Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acalabrutinib és a vistusertib vizsgálata kiújult/refrakter B-sejtes rosszindulatú betegekben

2021. január 4. frissítette: Acerta Pharma BV

Az Acalabrutinib és Vistusertib kombinációjának 1/2. fázisú elméleti vizsgálata kiújult/refrakter B-sejtes rosszindulatú betegekben

Ez a tanulmány az acalabrutinib és a vistusertib biztonságosságát értékeli kombinációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Headington, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A relapszusos/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) diagnózisa orvosi feljegyzésekkel és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által meghatározott kritériumok alapján szövettani vizsgálattal:

    • Ha egy alanynak de novo DLBCL-je van, a diagnózist biopsziával igazolják, és immunhisztológiailag de novo germinális központ B-sejt-szerű (GCB) DLBCL-ként vagy de novo nem GCB DLBCL-ként jellemezik.
    • Ha az alanyok Richter-szindrómában (RS) szenvednek, a diagnózist biopsziával igazolják, és immunhisztológiailag DLBCL-be való átalakulásként jellemezik.
    • Ha az alanyok DLBCL-t transzformáltak, a diagnózist biopsziával igazolják, és immunhisztológiailag úgy jellemezik, hogy indolens limfómából (pl. follikuláris limfómából) DLBCL-vé alakultak át.
  2. Férfiak és nők ≥18 év felett.

  3. A limfoid rosszindulatú daganatok korábbi kezelése:

    • Ha az alany DLBCL-ben szenved, a hagyományos terápiával nincs gyógyító lehetőség, és a korábbi kezelés ≥ 1 korábbi kombinált kemoimmunterápiás kezelést tartalmazott.
    • Ha az alany RS-ben szenved, az alanynak ≥1-et korábban kombinált kemoimmunterápiás kezelésben kell részesülnie.
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤2.
  5. Radiográfiailag mérhető lymphadenopathia vagy extranodális limfoid rosszindulatú daganat jelenléte (a definíció szerint ≥1,5 cm-es elváltozás jelenléte, a leghosszabb dimenzióban mérve számítógépes tomográfia [CT] vizsgálattal).

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgáló megítélése szerint súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. súlyos májkárosodás, intersticiális tüdőbetegség [kétoldali, diffúz, parenchymás tüdőbetegség]), vagy jelenlegi instabil vagy kompenzálatlan légzőszervi vagy szívbetegség, vagy kontrollálatlan magas vérnyomás, anamnézis vérzéses diathesis (pl. hemofília vagy von Willebrand-kór) vagy kontrollálatlan aktív szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés (amely a fertőzéshez kapcsolódó folyamatos jelek/tünetek mutatója, és a megfelelő antibiotikumok vagy egyéb kezelés ellenére nem javul) kezelés), vagy intravénás fertőzésellenes kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 2 héten belül.
  2. A PMBCL diagnózisa.
  3. Jelenlegi refrakter hányinger és hányás, felszívódási zavar szindróma, gyomor-bélrendszeri (GI) funkciót jelentősen befolyásoló betegség, gyomor reszekció, kiterjedt vékonybél reszekció, amely valószínűleg befolyásolja a felszívódást, tünetekkel járó gyulladásos bélbetegség, részleges vagy teljes bélelzáródás vagy gyomorszűkület és bariatriás műtét, például gyomor-bypass.
  4. Központi idegrendszeri (CNS) limfóma, leptomeningeális betegség vagy gerincvelő-kompresszió anamnézisében.
  5. Bármilyen klinikailag jelentős, már meglévő súlyos vesebetegség (pl. glomerulonephritis, nephritis szindróma, Fanconi-szindróma vagy tubuláris acidózis), vagy súlyos vesekárosodás kialakulásának magas kockázata.
  6. Kóros echocardiogram (ECHO) vagy többkapu-felvétel (MUGA) a kiinduláskor (bal kamrai ejekciós frakció [LVEF] <40% és rövidülő frakció <15%). Megfelelő korrekciót kell alkalmazni, ha MUGA-t végeznek.
  7. Átlagos nyugalmi korrigált QT-intervallum (QTc) Fridericia képletével számítva (QTcF) >450 msec, 3 elektrokardiogramból (EKG) kapott; hosszú vagy rövid QT-szindróma családi vagy személyes anamnézisében; Brugada-szindróma vagy ismert QTc-megnyúlás vagy torsade de pointes a kórtörténetben a vizsgálati alany vizsgálatba lépését követő 12 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. rész folyamatos adag vistusertib
napi acalabrutinib + napi vistusertib
Drog: acalabrutinib
Az acalabrutinib egy szelektív, irreverzibilis kis molekulájú Bruton tirozin kináz (BTK) inhibitor.
Más nevek:
  • ACP-196
Drog: vistusertib
A Vistusertib a rapamicin (mTOR) kináz mechanikus célpontjának inhibitora
Más nevek:
  • AZD2014
KÍSÉRLETI: 1. rész szakaszos adag vistusertib
acalabrutinib naponta + vistusertib 5 nap bekapcsolva és 2 nap szünet
Drog: acalabrutinib
Az acalabrutinib egy szelektív, irreverzibilis kis molekulájú Bruton tirozin kináz (BTK) inhibitor.
Más nevek:
  • ACP-196
Drog: vistusertib
A Vistusertib a rapamicin (mTOR) kináz mechanikus célpontjának inhibitora
Más nevek:
  • AZD2014

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig
A biztonsági értékelések kiterjedtek bármely mellékhatás vagy a laboratóriumi vizsgálatok eltéréseinek típusára, gyakoriságára, súlyosságára és az egyik vagy mindkét vizsgálati gyógyszerhez való viszonyra; súlyos nemkívánatos események (SAE); dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k); vagy olyan mellékhatások, amelyek dózismódosításhoz, adagolás késleltetéséhez vagy a vizsgálati gyógyszer(ek) kezelésének abbahagyásához vezettek.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acerta Pharma BV

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. november 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACE-LY-110

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DLBCL

Klinikai vizsgálatok a acalabrutinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel