Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

P1101 a myelofibrosisban szenvedő betegek kezelésében

2023. augusztus 28. frissítette: Mayo Clinic

A P1101 II. fázisú vizsgálata korai myelofibrosisban

Ez a II. fázisú kísérleti vizsgálat a P1101-et (polietilénglikol [PEG]-prolin-interferon alfa-2b) vizsgálja myelofibrosisban szenvedő betegek kezelésében. A PEG-prolin-interferon alfa-2b olyan anyag, amely javíthatja a szervezet természetes reakcióját, és lassíthatja a mielofibrózis növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A klinikai válasz (teljes remisszió [CR], részleges remisszió [PR] vagy klinikai javulás [CI]) értékelése a Nemzetközi Munkacsoport-Mieloproliferatív Neoplazmák Kutatási és Kezelési (IWG-MRT) kritériumai szerint egy köztes csoportban. -2/magas kockázatú myelofibrosisos (MF) betegek. Leírjuk a korai stádiumú MF-betegek egy második csoportjának válaszát is.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A P1101 nemkívánatos eseményprofiljának értékelése myelofibrosisban szenvedő betegeknél kohorsz szerint (korai vs. közepes 2/magas kockázat).

II. A P1101 tolerálhatóságának értékelése myelofibrosisban szenvedő betegeknél kohorsz szerint (korai vs. közepes 2/magas kockázat).

FELTÁRÓ ÉS ÖSSZEFÜGGŐ KUTATÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az életminőség (QOL) és a betegek által jelentett tünetek értékelése myeloproliferative Neoplasm Symptom Assessment Form (MPN-SAF) segítségével a P1101-gyel myelofibrosisban szenvedő betegeknél kohorsz szerint (korai vs. közepes 2/magas kockázat).

II. A P1101 csontvelőre és a myelofibrosis szövettani jellemzőire gyakorolt ​​hatásának értékelése, beleértve a citogenetikát, a blast százalékos arányt, a fibrózist és a JAK2-V617F allélterhelést kohorszokonként (korai vs. intermediate-2/magas kockázat).

VÁZLAT:

A betegek PEG-prolin-interferon alfa-2b-t kapnak szubkután (SC) az 1. és 15. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3-6 havonta követik 3 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Értékelhető myelofibrosis az IWG-MRT kritériumai alapján, beleértve egyet vagy többet a következők közül:

    • Lép >= 5 cm-rel a bal bordaszegély alatt
    • MPN-SAF össztünet pontszám (TSS) > 10 a kiinduláskor
    • Hemoglobin < 10 g/dl
  • A myelofibrosis (primer myelofibrosis vagy esszenciális trombocitémia vagy polycythemia vera miatti másodlagos myelofibrosis) megerősített diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) diagnosztikai kritériumai szerint (3 fő és 2 kisebb kritérium: fő kritériumok: megakariocita proliferáció és atípia retikulin- és/vagy kollagénfibrózissal nem felel meg a krónikus mielogén leukémia [CML], polycythemia vera [PV], myelodysplasiás szindróma [MDS] vagy más mieloid neoplazma, JAK2V617F vagy más klonális marker kritériumainak, vagy nincs bizonyíték reaktív velőfibrózisra; kisebb kritériumok: leukoerythroblastosis, fokozott laktát-dehidrogenáz [ LDH], vérszegénység, tapintható splenomegalia)
  • 1. kohorsz esetén: korai stádiumú MF (alacsony vagy közepes 1. szakasz a Dynamic International Prognostic Scoring System [DIPSS] meghatározása szerint) jelenleg elérhető kezelési lehetőségek nélkül
  • A 2. kohorsz esetében: a DIPSS meghatározása szerint közepes 2-es vagy magas kockázatú MF-betegek, akik nem alkalmasak ruxolitinib-kezelésre, vagy sikertelennek bizonyultak ruxolitinib kezelésben
  • Nincs előzetes kezelés myelofibrosis miatt (csak az 1. kohorsz esetében)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0, 1 vagy 2
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3 (megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt)
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm^3 (=< 14 nappal a regisztráció előtt mérve)
  • Aszpartát-transzamináz (AST) = < 2,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) (megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt)
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) = < 2,5 x ULN (megszerzett = < 14 nappal a regisztráció előtt)
  • A számított kreatinin-clearance-nek >= 50 ml/percnek kell lennie a Cockcroft-Gault képlet alapján (=< 14 nappal a regisztráció előtt)
  • Negatív terhességi tesztet végeztek =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú nők számára
  • Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére
  • Adjon tájékozott írásbeli hozzájárulást
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából
  • Hajlandó vérmintát adni korrelatív kutatási célokra

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült betegek = < 2 hét a regisztrációtól
  • Csak az 1. kohorsz esetében: közepes 2-es vagy magas kockázatú betegségben szenvedő betegek (a DIPSS szerint)
  • Csak az 1. kohorsz esetében: olyan betegek, akiknél csontvelő-biopszia 15% alatti sejtszámmal, kollagénfibrózisra, oszteoszklerózisra vagy 10% feletti blastokra utal a perifériás vérben vagy a csontvelőben (előrehaladott betegség).
  • Olyan betegek, akik korábban őssejt-transzplantáción estek át
  • Azok a betegek, akik a regisztrációt megelőző 3 hónapon belül lépbesugárzást kaptak
  • A pegilált alfa-2b-interferonhoz hasonló vegyületekkel szembeni intoleranciában szenvedő betegek
  • Betegek, akiknél >= 2. fokozatú perifériás szenzoros neuropathia jele van

  • Az alábbiak bármelyike:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
  • Immunkompromittált betegek vagy olyan betegek, akikről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitívak és jelenleg antiretrovirális kezelésben részesülnek
  • Kontrollálatlan egyidejű betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a kórtörténetben szereplő depressziót vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Bármilyen más vizsgálati szer beadása, amely az elsődleges neoplazma kezelésére alkalmas
  • Szívinfarktus a kórelőzményben = < 6 hónappal a regisztráció előtt, vagy pangásos szívelégtelenség, amely folyamatos fenntartó kezelést igényel életveszélyes kamrai aritmiák miatt
  • Jelentős vagy jelentősebb szemfenéki lelet a kórtörténetben, beleértve, de nem kizárólagosan a retina váladékát, vérzést, leválást, neovaszkularizációt, papillaödémát, optikai atrófiát, mikroaneurizmát vagy makulaelváltozásokat
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganat a regisztrációkor; KIVÉTELEK: nem melanotikus bőrrák vagy méhnyak in situ karcinóma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (PEG-prolin-interferon alfa-2b)
A betegek PEG-prolin-interferon alfa-2b SC-t kapnak az 1. és 15. napon. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Biológiai: Ropeginterferon Alfa-2B
Adott SC
Más nevek:
  • P1101
  • AOP2014
  • Besremi
  • P-1101
  • PEG-P-IFN-Alfa-2b
  • PEG-prolin-interferon alfa-2b

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz (CR, PR vagy CI) a nemzetközi munkacsoport kritériumai szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A sikerek arányát úgy becsüljük meg, hogy a sikerek számát elosztjuk az értékelhető betegek teljes számával. A valódi sikerarány bizalmi intervallumait Duffy és Santner megközelítése szerint számítják ki.
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési idő
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 3 év
A túlélési idő eloszlását Kaplan-Meier módszerével becsüljük meg.
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, legfeljebb 3 év
A nemkívánatos események előfordulása, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 verziója (NCI CTCAE v4) szerint mérve.
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A nemkívánatos események minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a minták meghatározásához. Ezenkívül figyelembe kell venni a nemkívánatos esemény(ek) és a vizsgálati kezelés közötti kapcsolatot.
Legfeljebb 3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett tünetek és az MPN-SAF által mért QOL változásai
Időkeret: Alapállapot legfeljebb 3 évig
A betegek által jelentett tüneteket és a QOL-t minden időpontban leírják az átlag, a konfidenciaintervallum, a medián és a tartomány használatával. Megvizsgálják az egyéni tünetek változásait, az MF-betegekre jellemző tünetekből álló tünetskálában bekövetkezett változásokat, valamint az MPN TSS változásait. A grafikus eljárások magukban foglalják az egyes betegek pontszámainak stream diagramjait és az átlagos értékek időbeli görbéit. Korrelációs elemzéseket kell végezni a betegek által bejelentett tünetek és az életminőség, valamint a klinikai eredmények és a klinikus által értékelt tünetek közötti összefüggések meghatározására.
Alapállapot legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeanne Palmer, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 17.

Első közzététel (Becsült)

2015. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC138F (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2015-00183 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Primer myelofibrosis

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel