Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A START Back Screening Tool validálása a hadseregben

2022. május 27. frissítette: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

A START Back szűrőeszköz validálása a derékfájás alapellátásában a katonai egészségügyi rendszerben: A kockázati rétegzett és a szokásos ellátás véletlenszerű vizsgálata

Ez egy kísérlet a START Back Screening Tool (SBST) katonai egészségügyi rendszerben történő használatának validálására az alapellátásban jelentkező derékfájásban szenvedő betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alapellátásban jelentkező deréktájfájdalmakban szenvedő alanyokat bevonják egy olyan vizsgálatba, amelynek célja, hogy értékelje az SBST hasznosságát a kockázati rétegzett ellátás nyújtásában. Ennek a megközelítésnek a koncepciója a betegek kezelésének összehangolása a hátfájás okozta krónikus fogyatékosság kockázata alapján. Az alacsony kockázatúak kevesebb kezelésben részesülnek, a magas kockázatúaknak pedig speciálisabb kezelésre van szükségük, amely magában foglalja a pszichoszociálisan fókuszált és kognitív megfontolásokat. Ezt a megközelítést a szokásos ellátáshoz fogjuk hasonlítani, ahol a háziorvosok minden betegnél az általuk legjobbnak tartott cselekvést hajtják végre, minden egyéb útmutatás nélkül. A betegeket 1 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

290

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-50 év közötti férfiak és nők
  2. LBP elsődleges panasza bármilyen időtartamra, társuló radiculopathiával vagy anélkül
  3. Tud beszélni és megérteni angolul
  4. Legyen hajlandó és képes teljes, tájékozott írásbeli beleegyezését adni

Kizárási kritériumok:

  1. Piros zászlók: Bármilyen potenciálisan súlyos vagy szisztémás rendellenesség (pl. cauda equina kompresszió, gyulladásos ízületi gyulladás, kompressziós törés, rosszindulatú daganat, fertőzés, súlyos neurológiai progresszió), súlyos betegség vagy társbetegség
  2. Gerincműtét az elmúlt 24 hónapban
  3. Jelenlegi terhesség (vagy az elmúlt 6 hónapban)
  4. Már részesül kezelésben (az alapellátáson kívül) az LBP ezen epizódja miatt
  5. Képtelenség rendszeres kezelési üléseken részt venni
  6. Függőben lévő peres eljárás vagy orvosi értékelő bizottság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
  • "A deréktáji fájdalom kezelése" füzet a DoD/VA-tól
  • Nincs konkrét útmutatás a fizikoterápiával (PT) vagy más beutalókkal kapcsolatban, így a beutalásról vagy annak elutasításáról az alapellátási vezető (PCM) dönt a preferencia szerint.
Eljárás: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás a háziorvos belátása szerint
Kísérleti: Risk Stratified Care
  • "A deréktáji fájdalom kezelése" füzet a DoD/VA-tól
  • Önmenedzsment oktatás és eszközök
  • 2 tételes gerincmanipulációs szűrés/szállítás, ha jelezzük

Alacsony kockázatú:

  • Otthoni edzésprogram a jelzettnek megfelelően
  • Nincs beutaló folyamatos fizikoterápiára

Közepes és magas kockázatú

  • Fizikoterápiára utalás folyamatos gondozás céljából a fizikoterapeuta belátása szerint
  • Egy "pszichológiailag tájékozott fizikoterápiás" képzett fizikoterapeuta irányítja
Eljárás: Risk Stratified Care

Az ellátást nyújtó fizikoterapeuták mind részt vettek a PIPT elveiről szóló élő képzésen, és részt vesznek az ezen elvekkel kapcsolatos havi továbbképzéseken. A konkrét elvek alkalmazását a páciens kockázati rétegződése vezérli (amint azt a Start Back Tool határozza meg).

Közepes kockázat:

- Biztosítást adunk az LBP-vel és a munkára gyakorolt ​​hatásukkal kapcsolatos konkrét aggályok kezelésére

Nagy kockázat:

- A fizikoterápiát pszichológiailag kibővítik a biopszichoszociális kockázati tényezők felmérésével és olyan kognitív viselkedési elvek elfogadásával, amelyek feltárják a betegek aggodalmait és kezelik a haszontalan hiedelmeket és viselkedéseket, beleértve a személyre szabott oktatást (pl. stresszkezelés és fájdalom idegtudomány), fokozatos gyakorlatokat és osztályozásokat. kitettség

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ)
Időkeret: 1 év
A beavatkozások fókusza a mozgássérült hátfájás másodlagos megelőzésére irányul. Az RMDQ-t a testi fogyatékosság felmérésére fogják használni. Az RMDQ egy ajánlott fogyatékossági mérőszám, amelyet széles körben alkalmaznak az alapellátásban végzett LBP-vizsgálatokban, és ez volt az elsődleges eredmény a Hill és munkatársai által végzett START Back vizsgálatban. (2011). Az űrlap 24 állítást tartalmaz, és felszólítja a résztvevőt, hogy „Amikor fáj a háta, nehéznek találhatja néhány olyan tevékenység elvégzését, amit általában csinál”. Aztán kijelenti: "Csak azokat a mondatokat jelöld meg, amelyek ma leírnak téged." Példák: „A hátam miatt kerülöm a nehéz munkákat a ház körül” és „Nehezen fordulok meg az ágyban a hátam miatt”. A pontszámokat a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni állapotig terjedő százalékos javulás alapján számítják ki [(javulási pontok/az alapvonalon ellenőrzött összes tétel) x 100]
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg elfogadható tünetek skála (PASS)
Időkeret: 1 év
Gyakran úgy definiálják, mint "a tünetek legmagasabb szintje, amelyen túl a betegek jól érzik magukat". Ezt az eredménymérőt alkalmazták korábbi vizsgálatokban, amelyek a nyaki mellkasi tolóerő manipulációjának a vállfájdalmakra gyakorolt ​​hatásait vizsgálták. A kérdés, amelyet feltesznek ennek a szintnek a felméréséhez, a következő: "Figyelembe véve a mindennapi élete során végzett tevékenységeket, a fájdalom mértékét és a funkcionális károsodását, jelenlegi állapotát kielégítőnek tartja-e?" Azok a személyek, akik igennel válaszolnak, sikeresnek minősülnek."
1 év
Hitelesség várható kérdőíve (CEQ)
Időkeret: 1 év
A CEQ egy 6 elemből álló önbevallásos mérőszám, amely értékeli a kezelés hitelességét és a javulással kapcsolatos elvárásokat. Ezt kiinduláskor értékelik, miután kiderült, hogy a kezelési csoportok kijelölése kiderül, hogy leíró információt nyújtsanak a résztvevők kezelési feladatukról alkotott elképzeléseiről és a javulás iránti optimizmusról. A CEQ kovariánsként használható, ha a felfogások jelentős mértékben különböznek a csoportok között, mivel a résztvevők kezdeti felfogása a kezelés hitelességéről hatással lehet az eredményekre.
1 év
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere, 57 tételes profil v 2.0 (PROMIS-57)
Időkeret: 1 év
A PROMIS 57 hatékonyan értékeli számos, a betegek számára fontos kimenetelét, beleértve a fájdalom intenzitását és interferenciáját, alvászavarokat, szorongást, depressziót, fáradtságot és társadalmi szerepvállalást, szigorú módszertan és a páciens hozzájárulásával kifejlesztett elemek segítségével. Ez egy 57 elemből álló kérdőív, domainenként 8 kérdéssel.
1 év
EuroQoL (EQ-5D)
Időkeret: 1 év
Az EQ-5D egy általános életminőség-kérdőív, amely olyan skálán méri fel az életminőséget, amely más betegségekre is vonatkoztatható. Az EQ-5D 5 területet fed le: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden domainnek 3 válaszkategóriája van: 1. szint, "nincs probléma"; 2. szint, „néhány probléma”; és 3. szint: „képtelenség vagy szélsőséges problémák”. A válaszokat kombinálva egy 5 számjegyű leíró egészségi állapot besorolást kapunk (pl. 11222). Az EQ-5D összesen 243 lehetséges egészségi állapotot eredményez. Minden egészségi állapotra vonatkozóan rendelkezésre állnak értékelések. Az EQ-5D-t gyakran használják a beavatkozások gazdasági értékelésére és a költséghatékonyság elemzésére.
1 év
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 2 év
Derékfájással kapcsolatos egészségügyi költségek
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brooke Army Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director of Clinical Outcomes Research, Center for the Intrepid

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C.2016.047d

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatmegosztásnak a Védelmi Egészségügyi Ügynökségen keresztüli adatmegosztási megállapodáson kell keresztülmennie

IPD megosztási időkeret

A Védelmi Egészségügyi Ügynökséggel kötött adatmegosztási megállapodás általában 1 évre szól. De a feltételek mind egyediek és szerződésspecifikusak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Egyesült Államok Védelmi Egészségügyi Ügynökségével kötött megfelelő adatmegosztási megállapodás alkalmazáson (DSAA) keresztül

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel