Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja narzędzia START Back Screening Tool w wojsku

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Walidacja narzędzia do badań przesiewowych kręgosłupa START w leczeniu bólu krzyża w podstawowej opiece zdrowotnej w wojskowym systemie opieki zdrowotnej: randomizowana próba leczenia ze stratyfikacją ryzyka i zwykłej opieki

Jest to próba mająca na celu walidację zastosowania narzędzia STarT Back Screening Tool (SBST) w Wojskowym Systemie Zdrowia u pacjentów z bólem krzyża zgłaszających się do podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z bólem krzyża zgłaszający się do podstawowej opieki zdrowotnej zostaną włączeni do badania, którego celem jest ocena użyteczności SBST w zapewnieniu opieki uwzględniającej stratyfikację ryzyka. Koncepcja tego podejścia obraca się wokół dopasowania leczenia do pacjentów w oparciu o ryzyko rozwoju przewlekłej niepełnosprawności spowodowanej bólem pleców. Osoby z grupy niskiego ryzyka otrzymują mniej leczenia, a osoby z grupy wysokiego ryzyka wymagają bardziej specjalistycznego leczenia, które obejmuje kwestie psychospołeczne i poznawcze. Podejście to zostanie porównane do zwykłej opieki, w ramach której lekarze ogólni wykonują działania, które uznają za najlepsze dla każdego pacjenta, bez żadnych innych wskazówek. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  2. Pierwotna dolegliwość LBP o dowolnym czasie trwania, z lub bez towarzyszącej radikulopatii
  3. Potrafi mówić i rozumieć angielski
  4. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pełnej, świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Czerwone flagi: wszelkie potencjalnie poważne lub ogólnoustrojowe zaburzenia (np. kompresja ogona końskiego, zapalenie stawów, złamanie kompresyjne, nowotwór złośliwy, infekcja, ciężka progresja neurologiczna), poważna choroba lub choroby współistniejące
  2. Operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  3. Obecna ciąża (lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  4. Otrzymuje już leczenie (inne niż podstawowa opieka zdrowotna) z powodu tego epizodu LBP
  5. Niemożność uczestniczenia w regularnych sesjach terapeutycznych
  6. Toczące się postępowanie sądowe lub komisja oceny medycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
  • Broszura „Zarządzanie bólem krzyża” wydana przez DoD/VA
  • Brak szczegółowych wytycznych dotyczących fizjoterapii (PT) lub innych skierowań, dlatego decyzja o skierowaniu lub nie zostanie podjęta przez kierownika podstawowej opieki zdrowotnej (PCM) zgodnie z jego preferencjami
Procedura: Zwykła opieka
Zwykła opieka według uznania lekarza pierwszego kontaktu
Eksperymentalny: Strategia ryzyka
  • Broszura „Zarządzanie bólem krzyża” wydana przez DoD/VA
  • Edukacja i narzędzia samozarządzania
  • Badanie przesiewowe/dostawa manipulacji kręgosłupa z 2 pozycjami, jeśli jest to wskazane

Niskie ryzyko:

  • Program ćwiczeń w domu, jak wskazano
  • Brak skierowania na trwającą fizjoterapię

Średnie ryzyko i wysokie ryzyko

  • Skierowanie na fizjoterapię w celu stałej opieki według uznania fizjoterapeutów
  • Zarządzane przez wyszkolonego fizjoterapeutę „psychologicznie poinformowanego fizjoterapeuty”.
Procedura: Strategia ryzyka

Wszyscy fizjoterapeuci zapewniający opiekę będą uczestniczyć w szkoleniu na żywo w zakresie zasad PIPT i będą uczestniczyć w comiesięcznych ustawicznych szkoleniach w zakresie tych zasad. Stosowanie określonych zasad opiera się na stratyfikacji ryzyka pacjenta (określonej za pomocą narzędzia START Back).

Średnie ryzyko:

- Zapewnione zostanie zapewnienie w celu rozwiązania konkretnych problemów związanych z ich LBP i implikacjami dla pracy

Wysokie ryzyko:

- Fizjoterapia zostanie psychologicznie rozszerzona o ocenę biopsychospołecznych czynników ryzyka i przyjęcie poznawczych zasad behawioralnych, które badają obawy pacjentów i odnoszą się do niepomocnych przekonań i zachowań, w tym dostosowaną edukację (np. radzenie sobie ze stresem i neurobiologia bólu), stopniowane ćwiczenia i stopniowane narażenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: 1 rok
Interwencje skupiają się na profilaktyce wtórnej bólu pleców powodującego niepełnosprawność. RMDQ będzie używany do oceny niepełnosprawności fizycznej. RMDQ jest zalecaną miarą niepełnosprawności, która jest szeroko stosowana w badaniach LBP w podstawowej opiece zdrowotnej i była głównym wynikiem zastosowanym w badaniu STarT Back przeprowadzonym przez Hilla i in. (2011). Formularz zawiera 24 stwierdzeń i monituje uczestnika, stwierdzając: „Kiedy bolą cię plecy, możesz mieć trudności z robieniem niektórych rzeczy, które zwykle robisz”. Następnie stwierdza: „Zaznacz tylko te zdania, które opisują ciebie dzisiaj”. Przykłady obejmują „Unikam ciężkich prac w domu ze względu na moje plecy” i „Trudno mi przewrócić się w łóżku z powodu moich pleców”. Wyniki są obliczane na podstawie procentowej poprawy od punktu początkowego do stanu po interwencji [(punkty poprawy/całkowita liczba elementów sprawdzonych na początku) x 100]
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów akceptowalnych przez pacjenta (PASS)
Ramy czasowe: 1 rok
Często określany jako „najwyższy poziom objawów, powyżej którego pacjenci uważają się za zdrowych”. Ta miara wyników była stosowana we wcześniejszych badaniach oceniających wpływ manipulacji naciskiem klatki piersiowej na ból barku. Pytanie, które zostanie zadane w celu oceny tego poziomu, brzmi: „Biorąc pod uwagę wszystkie czynności, które wykonujesz w życiu codziennym, poziom bólu, a także upośledzenie funkcjonalne, czy uważasz, że twój obecny stan jest zadowalający?” Osoby, które odpowiedzą „tak”, zostaną sklasyfikowane jako osoby, które odniosły sukces”.
1 rok
Kwestionariusz oczekiwanej wiarygodności (CEQ)
Ramy czasowe: 1 rok
CEQ to 6-punktowa samoopisowa miara oceniająca wiarygodność leczenia i oczekiwania co do poprawy. Zostanie to ocenione na początku badania po ujawnieniu przydziału do grupy leczenia, aby dostarczyć opisowych informacji na temat postrzegania przez uczestników ich przypisania do leczenia i optymizmu co do poprawy. CEQ może być używany jako współzmienna, jeśli postrzeganie różni się znacząco między grupami, ponieważ początkowe postrzeganie przez uczestników wiarygodności leczenia może wpływać na wyniki.
1 rok
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów 57-Item Profile v 2.0 (PROMIS-57)
Ramy czasowe: 1 rok
PROMIS 57 skutecznie ocenia kilka wyników ważnych dla pacjentów, w tym intensywność bólu i zakłócenia, zaburzenia snu, niepokój, depresję, zmęczenie i uczestnictwo w rolach społecznych, używając elementów opracowanych z wykorzystaniem rygorystycznej metodologii i wkładu pacjentów. Jest to kwestionariusz składający się z 57 pozycji z 8 pytaniami na domenę.
1 rok
EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1 rok
EQ-5D to ogólny kwestionariusz jakości życia, który ocenia jakość życia w skali, którą można odnieść do innych stanów chorobowych. EQ-5D obejmuje 5 domen: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każda domena ma 3 kategorie odpowiedzi: poziom 1, „brak problemów”; poziom 2, „niektóre problemy”; i poziom 3, „niezdolność lub ekstremalne problemy”. Odpowiedzi są łączone w celu uzyskania 5-cyfrowej opisowej klasyfikacji stanu zdrowia (np. 11222). EQ-5D daje w sumie 243 możliwe stany zdrowia. Dostępne są wyceny dla każdego stanu zdrowia. EQ-5D jest powszechnie stosowany w ocenie ekonomicznej interwencji i analizie opłacalności.
1 rok
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2 lata
Koszty opieki zdrowotnej związane z bólem krzyża
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director of Clinical Outcomes Research, Center for the Intrepid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2016.047d

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnianie danych musi odbywać się na podstawie umowy o udostępnianiu danych za pośrednictwem Agencji Zdrowia ds. Obrony

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zwykle umowa o udostępnianiu danych z Defense Health Agency jest ważna przez 1 rok. Ale wszystkie warunki są unikalne i specyficzne dla umowy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poprzez odpowiednią aplikację Data Sharing Agreement (DSAA) z amerykańską Agencją Zdrowia Obronnego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj