Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av STarT Back Screening Tool i militären

27 maj 2022 uppdaterad av: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Validering av STarT Back Screening-verktyget i primärvårdshanteringen av ländryggssmärta i det militära hälsosystemet: En randomiserad prövning av riskstratifierad vs. vanlig vård

Detta är ett försök för att validera användningen av STarT Back Screening Tool (SBST) i det militära hälsosystemet för patienter med ländryggssmärta som presenteras för primärvården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med ländryggssmärta som presenterar primärvården kommer att inkluderas i en studie som syftar till att utvärdera användbarheten av SBST för att tillhandahålla riskstratifierad vård. Konceptet med detta tillvägagångssätt kretsar kring att matcha behandling till patienter baserat på deras risk att utveckla kronisk funktionsnedsättning på grund av ryggsmärtor. De med låg risk får mindre behandling, och de med hög risk behöver mer specialiserad behandling, som inkluderar psykosocialt fokuserade och kognitiva överväganden. Detta tillvägagångssätt kommer att jämföras med vanlig vård, där allmänläkare genomför det handlingssätt som de tycker är bäst för varje patient, utan någon annan vägledning. Patienterna kommer att följas i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor som är mellan 18-50 år
  2. Primärt klagomål av LBP oavsett varaktighet, med eller utan associerad radikulopati
  3. Kan tala och förstå engelska
  4. Var villig och kapabel att ge fullständigt, informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Röda flaggor: Alla potentiellt allvarliga eller systemiska störningar (t.ex. cauda equina-kompression, inflammatorisk artrit, kompressionsfraktur, malignitet, infektion, allvarlig neurologisk progression), allvarlig sjukdom eller samsjuklighet
  2. Ryggkirurgi under de senaste 24 månaderna
  3. Pågående graviditet (eller under de senaste 6 månaderna)
  4. Får redan behandling (annat än primärvård) för denna episod av LBP
  5. Oförmåga att delta i regelbundna behandlingstillfällen
  6. Pågående rättstvister eller en medicinsk utvärderingsnämnd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
  • Broschyr "Managing Low Back Pain" från DoD/VA
  • Ingen specifik vägledning angående sjukgymnastik (PT) eller andra remisser, så beslut om remiss eller inte kommer att fattas av primärvårdschefen (PCM) enligt deras preferenser
Procedur: Vanlig vård
Sedvanlig vård efter allmänläkarens gottfinnande
Experimentell: Riskstratifierad vård
  • Broschyr "Managing Low Back Pain" från DoD/VA
  • Självledarutbildning och verktyg
  • Screening/förlossning av ryggradsmanipulation med 2 artiklar om indikerat

Låg risk:

  • Hemträningsprogram enligt anvisningarna
  • Ingen remiss för pågående sjukgymnastik

Medium risk och hög risk

  • Remiss till sjukgymnastik för pågående vård efter fysioterapeuters gottfinnande
  • Leds av en "psykologiskt informerad fysioterapi" utbildad sjukgymnast
Procedur: Riskstratifierad vård

Sjukgymnaster som tillhandahåller vård kommer alla att ha deltagit i liveutbildning i PIPT-principer och vara involverade i månatlig fortbildning om dessa principer. Användningen av specifika principer styrs av patientens riskstratifiering (som bestäms av STarT Back Tool).

Medium risk:

- Försäkran kommer att tillhandahållas för att ta itu med specifika problem relaterade till deras LBP och konsekvenser för arbetet

Hög risk:

- Sjukgymnastik kommer att utökas psykologiskt med bedömning av biopsykosociala riskfaktorer och antagande av kognitiva beteendeprinciper som utforskar patientens oro och tar itu med ogynnsamma föreställningar och beteenden, inklusive skräddarsydd utbildning (t.ex. stresshantering och smärtneurovetenskap), graderad träning och graderad exponering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: 1 år
Fokus för insatserna är inriktat på sekundärt förebyggande av invalidiserande ryggsmärtor. RMDQ kommer att användas för att bedöma fysisk funktionsnedsättning. RMDQ är ett rekommenderat funktionsnedsättningsmått som det används i stor utsträckning i LBP-studier i primärvården och var det primära resultatet som användes i STarT Back-studien av Hill et al. (2011). Formuläret innehåller 24 påståenden och uppmanar deltagaren genom att ange "När det gör ont i ryggen kan du ha svårt att göra några av de saker du normalt gör." Sedan står det: "Markera bara de meningar som beskriver dig idag." Exempel är "Jag undviker tunga jobb i huset på grund av min rygg" och "Jag har svårt att vända mig i sängen på grund av min rygg". Poängen beräknas som procentuell förbättring från baslinjen till postinterventionen [(gjorda förbättringspunkter/totalt antal poster kontrollerade vid baslinjen) x 100]
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Acceptable Symtom Scale (PASS)
Tidsram: 1 år
Ofta definieras som "den högsta nivån av symtom utöver vilken patienter anser sig välmående." Detta utfallsmått har använts i tidigare studier som tittar på effekterna av manipulation av cervikal bröstkorg på axelsmärta. Frågan som kommer att ställas för att bedöma denna nivå är: "Med hänsyn till alla aktiviteter du har under ditt dagliga liv, din smärtnivå och även din funktionsnedsättning, anser du att ditt nuvarande tillstånd är tillfredsställande?" Individer som svarar "ja" kommer att kategoriseras som en framgång."
1 år
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsram: 1 år
CEQ är en självrapporteringsåtgärd med 6 punkter som utvärderar behandlingens trovärdighet och förväntningar på förbättring. Detta kommer att bedömas vid baslinjen efter att behandlingsgruppens tilldelning avslöjas för att ge beskrivande information om deltagarnas uppfattningar om deras behandlingsuppdrag och optimism för förbättring. CEQ kan användas som en kovariat om uppfattningar skiljer sig meningsfullt mellan grupper eftersom deltagarnas initiala uppfattningar om behandlingens trovärdighet kan påverka resultaten.
1 år
Patientrapporterade resultat Mätning Information System 57-Item Profile v 2.0 (PROMIS-57)
Tidsram: 1 år
PROMIS 57 bedömer effektivt flera resultat som är viktiga för patienter, inklusive smärtintensitet och störningar, sömnstörningar, ångest, depression, trötthet och social roll med hjälp av objekt utvecklade med rigorös metodik och patientinput. Detta är ett frågeformulär med 57 artiklar med 8 frågor per domän.
1 år
EuroQoL (EQ-5D)
Tidsram: 1 år
EQ-5D är ett generiskt frågeformulär för livskvalitet som kommer att bedöma livskvalitet på en skala som kan refereras till andra sjukdomstillstånd. EQ-5D täcker 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje domän har 3 svarskategorier: nivå 1, "inga problem"; nivå 2, "några problem"; och nivå 3, "oförmåga eller extrema problem." Svaren kombineras för att ge en 5-siffrig beskrivande hälsotillståndsklassificering (t.ex. 11222). EQ-5D ger totalt 243 möjliga hälsotillstånd. Värderingar för varje hälsotillstånd finns tillgängliga. EQ-5D används ofta i ekonomisk utvärdering av interventioner och kostnadseffektivitetsanalyser.
1 år
Sjukvårdsutnyttjande
Tidsram: 2 år
Sjukvårdskostnader relaterad till ländryggssmärta
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director of Clinical Outcomes Research, Center for the Intrepid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C.2016.047d

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datadelning måste gå igenom ett datadelningsavtal via Försvarets hälsomyndighet

Tidsram för IPD-delning

Vanligtvis gäller datadelningsavtalet med Försvarets hälsomyndighet i 1 år. Men villkoren är alla unika och avtalsspecifika.

Kriterier för IPD Sharing Access

Genom en korrekt datadelningsansökan (DSAA) med US Defense Health Agency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Vanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera