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Validación de la herramienta de evaluación de la espalda STarT en las fuerzas armadas

27 de mayo de 2022 actualizado por: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Validación de la herramienta STarT Back Screening en el manejo de atención primaria del dolor lumbar en el sistema de salud militar: un ensayo aleatorizado de atención estratificada por riesgo versus atención habitual

Este es un ensayo para validar el uso de la Herramienta de detección de espalda STarT (SBST) en el Sistema de salud militar para pacientes con dolor lumbar que acuden a atención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con dolor lumbar que se presenten en atención primaria se inscribirán en un estudio que tiene como objetivo evaluar la utilidad de la SBST para brindar atención estratificada por riesgo. El concepto de este enfoque gira en torno a hacer coincidir el tratamiento con los pacientes en función de su riesgo de desarrollar una discapacidad crónica a causa del dolor de espalda. Los de bajo riesgo reciben menos tratamiento, y los de alto riesgo necesitan un tratamiento más especializado, que incluya consideraciones cognitivas y centradas en lo psicosocial. Este enfoque se comparará con la atención habitual, donde los médicos generales llevan a cabo el curso de acción que consideran mejor para cada paciente, sin ninguna otra guía. Los pacientes serán seguidos durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres que tienen entre 18 y 50 años
  2. Queja principal de dolor lumbar de cualquier duración, con o sin radiculopatía asociada
  3. Puede hablar y entender inglés.
  4. Estar dispuesto y ser capaz de dar un consentimiento por escrito completo e informado.

Criterio de exclusión:

  1. Banderas rojas: cualquier trastorno potencialmente grave o sistémico (p. ej., compresión de la cauda equina, artritis inflamatoria, fractura por compresión, malignidad, infección, progresión neurológica grave), enfermedad grave o comorbilidad
  2. Cirugía de columna en los últimos 24 meses
  3. Embarazo actual (o en los últimos 6 meses)
  4. Ya recibe tratamiento (que no sea atención primaria) para este episodio de LBP
  5. Incapacidad para asistir a las sesiones regulares de tratamiento.
  6. Litigio pendiente o una junta de evaluación médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
  • Folleto "Manejo del dolor lumbar" del DoD/VA
  • No hay orientación específica con respecto a la terapia física (PT) u otras derivaciones, por lo que la decisión de derivar o no la tomará el administrador de atención primaria (PCM) según su preferencia
Procedimiento: Cuidado usual
Atención habitual a criterio del médico general
Experimental: Atención estratificada por riesgo
  • Folleto "Manejo del dolor lumbar" del DoD/VA
  • Educación y herramientas de autogestión
  • Detección/parto de manipulación espinal de 2 ítems si está indicado

Riesgo bajo:

  • Programa de ejercicios en el hogar como se indica
  • Sin derivación para fisioterapia en curso

Riesgo medio y riesgo alto

  • Derivación a fisioterapia para atención continua a discreción de los fisioterapeutas
  • Administrado por un fisioterapeuta capacitado en "terapia física psicológicamente informada"
Procedimiento: Atención estratificada por riesgo

Todos los fisioterapeutas que brindan atención habrán asistido a una capacitación en vivo sobre los principios de PIPT y participarán en la educación continua mensual sobre estos principios. El uso de principios específicos está guiado por la estratificación de riesgo del paciente (según lo determinado por la herramienta STarT Back).

Riesgo medio:

- Se brindará tranquilidad para abordar inquietudes específicas relacionadas con su LBP y las implicaciones en el trabajo.

Alto riesgo:

- La fisioterapia se complementará psicológicamente con la evaluación de los factores de riesgo biopsicosociales y la adopción de principios conductuales cognitivos que exploren las inquietudes del paciente y aborden las creencias y conductas inútiles, incluida la educación personalizada (p. ej., manejo del estrés y neurociencia del dolor), ejercicio graduado y exposición

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: 1 año
El enfoque de las intervenciones está dirigido hacia la prevención secundaria del dolor de espalda incapacitante. El RMDQ se utilizará para evaluar la discapacidad física. El RMDQ es una medida de discapacidad recomendada que se usa ampliamente en estudios de LBP en atención primaria y fue el resultado primario utilizado en el ensayo STarT Back de Hill et al. (2011). El formulario proporciona 24 afirmaciones e incita al participante diciendo "Cuando le duele la espalda, puede que le resulte difícil hacer algunas de las cosas que normalmente hace". Luego dice: "Marca solo las oraciones que te describen hoy". Los ejemplos incluyen "Evito los trabajos pesados ​​en la casa debido a mi espalda" y "Me resulta difícil darme vuelta en la cama debido a mi espalda". Las puntuaciones se calculan por el porcentaje de mejora desde el inicio hasta la posintervención [(puntos de mejora logrados/elementos totales verificados al inicio) x 100]
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de síntomas aceptables para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: 1 año
A menudo se define como "el nivel más alto de síntomas más allá del cual los pacientes se consideran bien". Esta medida de resultado se ha utilizado en estudios anteriores que analizan los efectos de la manipulación del empuje torácico cervical sobre el dolor de hombro. La pregunta que se hará para evaluar este nivel es: "Teniendo en cuenta todas las actividades que realiza en su vida diaria, su nivel de dolor y también su deterioro funcional, ¿considera que su estado actual es satisfactorio?" Las personas que respondan "sí" serán categorizadas como exitosas".
1 año
Cuestionario de expectativas de credibilidad (CEQ)
Periodo de tiempo: 1 año
El CEQ es una medida de autoinforme de 6 ítems que evalúa la credibilidad del tratamiento y las expectativas de mejora. Esto se evaluará al inicio después de que se revele la asignación del grupo de tratamiento para proporcionar información descriptiva sobre las percepciones de los participantes sobre su asignación de tratamiento y el optimismo de mejora. El CEQ puede usarse como una covariable si las percepciones difieren significativamente entre los grupos, ya que las percepciones iniciales de los participantes sobre la credibilidad del tratamiento pueden afectar los resultados.
1 año
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente Perfil de 57 elementos v 2.0 (PROMIS-57)
Periodo de tiempo: 1 año
El PROMIS 57 evalúa de manera eficiente varios resultados importantes para los pacientes, incluidos la intensidad del dolor y la interferencia, los trastornos del sueño, la ansiedad, la depresión, la fatiga y la participación en roles sociales utilizando elementos desarrollados con una metodología rigurosa y aportes de los pacientes. Este es un cuestionario de 57 ítems con 8 preguntas por dominio.
1 año
EuroQoL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1 año
El EQ-5D es un cuestionario genérico de calidad de vida que evaluará la calidad de vida en una escala que puede relacionarse con otras enfermedades. El EQ-5D cubre 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dominio tiene 3 categorías de respuesta: nivel 1, "sin problemas"; nivel 2, "algunos problemas"; y el nivel 3, “incapacidad o problemas extremos”. Las respuestas se combinan para dar una clasificación de estado de salud descriptiva de 5 dígitos (p. ej., 11222). El EQ-5D arroja un total de 243 posibles estados de salud. Las valoraciones para cada estado de salud están disponibles. El EQ-5D se usa comúnmente en la evaluación económica de intervenciones y análisis de costo-efectividad.
1 año
Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 2 años
Costos de atención médica relacionados con el dolor lumbar
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brooke Army Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director of Clinical Outcomes Research, Center for the Intrepid

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C.2016.047d

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos debe pasar por un Acuerdo de intercambio de datos a través de la Agencia de Salud de Defensa

Marco de tiempo para compartir IPD

Por lo general, el Acuerdo de intercambio de datos con la Agencia de Salud de Defensa es válido por 1 año. Pero los términos son todos únicos y específicos del contrato.

Criterios de acceso compartido de IPD

A través de una Solicitud de Acuerdo de Intercambio de Datos (DSAA) adecuada con la Agencia de Salud de Defensa de EE. UU.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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