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Convalida dello strumento STarT Back Screening nelle forze armate

27 maggio 2022 aggiornato da: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Convalida dello strumento di screening della schiena STarT nella gestione delle cure primarie della lombalgia nel sistema sanitario militare: uno studio randomizzato di cure stratificate rispetto al rischio abituale

Questo è uno studio per convalidare l'uso dello STarT Back Screening Tool (SBST) nel Sistema Sanitario Militare per i pazienti con lombalgia che si presentano alle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con lombalgia che si presentano alle cure primarie saranno arruolati in uno studio che mira a valutare l'utilità dell'SBST per fornire assistenza stratificata in base al rischio. Il concetto di questo approccio ruota attorno all'abbinamento del trattamento ai pazienti in base al loro rischio di sviluppare disabilità cronica da mal di schiena. Quelli a basso rischio ricevono meno cure e quelli ad alto rischio necessitano di un trattamento più specializzato, che includa considerazioni psicosociali e cognitive. Questo approccio sarà paragonato all'assistenza abituale, in cui i medici generici eseguono la linea d'azione che ritengono migliore per ciascun paziente, senza alcuna altra guida. I pazienti saranno seguiti per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 50 anni
  2. Denuncia primaria di LBP per qualsiasi durata, con o senza radicolopatia associata
  3. Può parlare e capire l'inglese
  4. Essere disposti e in grado di fornire un consenso scritto pieno e informato

Criteri di esclusione:

  1. Bandiere rosse: qualsiasi disturbo potenzialmente grave o sistemico (ad es. Compressione della cauda equina, artrite infiammatoria, frattura da compressione, tumore maligno, infezione, grave progressione neurologica), malattia grave o comorbilità
  2. Chirurgia spinale negli ultimi 24 mesi
  3. Gravidanza in corso (o negli ultimi 6 mesi)
  4. Già in trattamento (diverso dalle cure primarie) per questo episodio di LBP
  5. Incapacità di partecipare a sessioni di trattamento regolari
  6. Contenzioso in corso o commissione di valutazione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
  • Opuscolo "Gestione della lombalgia" del DoD/VA
  • Nessuna guida specifica riguardante la terapia fisica (PT) o altri rinvii, quindi la decisione di riferire o meno sarà presa dal responsabile delle cure primarie (PCM) in base alle loro preferenze
Procedura: Solita cura
Cure usuali a discrezione del medico di medicina generale
Sperimentale: Cura stratificata del rischio
  • Opuscolo "Gestione della lombalgia" del DoD/VA
  • Educazione e strumenti di autogestione
  • Screening / consegna della manipolazione spinale in 2 elementi se indicato

A basso rischio:

  • Programma di esercizi a casa come indicato
  • Nessun rinvio per terapia fisica in corso

Rischio medio e rischio alto

  • Rinvio alla terapia fisica per cure continue a discrezione del fisioterapista
  • Gestito da un fisioterapista addestrato in "terapia fisica psicologicamente informata".
Procedura: Cura stratificata del rischio

I fisioterapisti che forniscono assistenza avranno tutti frequentato la formazione dal vivo sui principi PIPT e saranno coinvolti nella formazione continua mensile su questi principi. L'uso di principi specifici è guidato dalla stratificazione del rischio del paziente (come determinato dallo strumento STarT Back).

Rischio medio:

- Verranno fornite rassicurazioni per affrontare preoccupazioni specifiche relative al loro LBP e alle implicazioni sul lavoro

Alto rischio:

- La terapia fisica sarà potenziata psicologicamente con la valutazione dei fattori di rischio biopsicosociale e l'adozione di principi comportamentali cognitivi che esplorano le preoccupazioni del paziente e affrontano convinzioni e comportamenti inutili, inclusa l'educazione su misura (ad esempio, gestione dello stress e neuroscienze del dolore), esercizio graduato e graduato esposizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità Roland-Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: 1 anno
Il focus degli interventi è rivolto alla prevenzione secondaria del mal di schiena invalidante. Il RMDQ sarà utilizzato per valutare la disabilità fisica. L'RMDQ è una misura di disabilità raccomandata che è ampiamente utilizzata negli studi sul LBP nelle cure primarie ed è stato l'esito primario utilizzato nello studio STarT Back di Hill et al. (2011). Il modulo fornisce 24 affermazioni e suggerisce al partecipante affermando "Quando ti fa male la schiena, potresti trovare difficile fare alcune delle cose che fai normalmente". Quindi afferma: "Segna solo le frasi che ti descrivono oggi". Gli esempi includono "Evito lavori pesanti in casa a causa della mia schiena" e "Trovo difficile girarmi nel letto a causa della mia schiena". I punteggi sono calcolati in percentuale di miglioramento dal basale al post-intervento [(punti di miglioramento realizzati/totale elementi controllati al basale) x 100]
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: 1 anno
Spesso definito come "il più alto livello di sintomi oltre il quale i pazienti si considerano bene". Questa misura di esito è stata utilizzata in studi precedenti che esaminavano gli effetti della manipolazione della spinta toracica cervicale sul dolore alla spalla. La domanda che verrà posta per valutare questo livello è: "Tenendo conto di tutte le attività che svolgi durante la tua vita quotidiana, del tuo livello di dolore e anche della tua menomazione funzionale, ritieni che il tuo stato attuale sia soddisfacente?" Gli individui che rispondono "sì" saranno classificati come un successo".
1 anno
Questionario sull'aspettativa di credibilità (CEQ)
Lasso di tempo: 1 anno
Il CEQ è una misura self-report di 6 item che valuta la credibilità del trattamento e le aspettative di miglioramento. Questo sarà valutato al basale dopo che l'assegnazione del gruppo di trattamento è stata rivelata per fornire informazioni descrittive sulle percezioni dei partecipanti sulla loro assegnazione del trattamento e sull'ottimismo per il miglioramento. Il CEQ può essere utilizzato come covariata se le percezioni differiscono in modo significativo tra i gruppi poiché le percezioni iniziali dei partecipanti sulla credibilità del trattamento possono influire sui risultati.
1 anno
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente Profilo a 57 elementi v 2.0 (PROMIS-57)
Lasso di tempo: 1 anno
Il PROMIS 57 valuta in modo efficiente diversi esiti importanti per i pazienti, tra cui l'intensità e l'interferenza del dolore, i disturbi del sonno, l'ansia, la depressione, l'affaticamento e la partecipazione al ruolo sociale utilizzando elementi sviluppati con una metodologia rigorosa e l'input del paziente. Si tratta di un questionario di 57 voci con 8 domande per dominio.
1 anno
EuroQoL (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1 anno
L'EQ-5D è un questionario generico sulla qualità della vita che valuterà la qualità della vita su una scala che può essere riferita ad altre condizioni patologiche. L'EQ-5D copre 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dominio ha 3 categorie di risposta: livello 1, "nessun problema"; livello 2, "alcuni problemi"; e il livello 3, "incapacità o problemi estremi". Le risposte vengono combinate per fornire una classificazione descrittiva dello stato di salute a 5 cifre (ad esempio, 11222). L'EQ-5D fornisce un totale di 243 possibili stati di salute. Sono disponibili valutazioni per ogni stato di salute. L'EQ-5D è comunemente utilizzato nella valutazione economica degli interventi e nell'analisi costo-efficacia.
1 anno
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 2 anni
Costi sanitari correlati alla lombalgia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director of Clinical Outcomes Research, Center for the Intrepid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2016.047d

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati deve passare attraverso un accordo di condivisione dei dati tramite la Defense Health Agency

Periodo di condivisione IPD

Di solito l'accordo di condivisione dei dati con la Defense Health Agency è valido per 1 anno. Ma i termini sono tutti unici e specifici del contratto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Attraverso una apposita Data Sharing Agreement Application (DSAA) con la US Defense Health Agency

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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