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Validation de l'outil de dépistage STarT Back dans l'armée

27 mai 2022 mis à jour par: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Validation de l'outil de dépistage STarT Back dans la gestion des soins primaires de la lombalgie dans le système de santé militaire : un essai randomisé de soins stratifiés en fonction du risque par rapport aux soins habituels

Il s'agit d'un essai visant à valider l'utilisation de l'outil de dépistage du dos STarT (SBST) dans le système de santé militaire pour les patients souffrant de lombalgie se présentant aux soins primaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets souffrant de lombalgie se présentant aux soins primaires seront inscrits dans une étude qui vise à évaluer l'utilité du SBST pour fournir des soins stratifiés en fonction des risques. Le concept de cette approche tourne autour de l'appariement du traitement aux patients en fonction de leur risque de développer une invalidité chronique due à des maux de dos. Les personnes à faible risque reçoivent moins de traitement, et celles à haut risque ont besoin d'un traitement plus spécialisé, qui inclut des considérations cognitives et psychosociales. Cette approche sera comparée aux soins habituels, où les médecins généralistes exécutent le plan d'action qu'ils jugent le meilleur pour chaque patient, sans aucune autre orientation. Les patients seront suivis pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans
  2. Plainte principale de lombalgie quelle que soit sa durée, avec ou sans radiculopathie associée
  3. Peut parler et comprendre l'anglais
  4. Être disposé et capable de donner un consentement écrit complet et éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Drapeaux rouges : tout trouble potentiellement grave ou systémique (par exemple, compression de la queue de cheval, arthrite inflammatoire, fracture par compression, malignité, infection, progression neurologique grave), maladie grave ou comorbidité
  2. Chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 24 derniers mois
  3. Grossesse actuelle (ou au cours des 6 derniers mois)
  4. Recevant déjà un traitement (autre que les soins primaires) pour cet épisode de lombalgie
  5. Incapacité d'assister à des séances de traitement régulières
  6. Litige en cours ou commission d'évaluation médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
  • Brochure "Managing Low Back Pain" du DoD/VA
  • Aucune orientation spécifique concernant la physiothérapie (PT) ou d'autres références, donc la décision de référer ou non sera prise par le gestionnaire de soins primaires (PCM) en fonction de sa préférence
Procédure: Soins habituels
Soins habituels à la discrétion du médecin généraliste
Expérimental: Soins stratifiés en fonction des risques
  • Brochure "Managing Low Back Pain" du DoD/VA
  • Formation et outils d'autogestion
  • Dépistage/livraison de la manipulation vertébrale en 2 items si indiqué

Faible risque:

  • Programme d'exercices à domicile tel qu'indiqué
  • Aucune recommandation pour une thérapie physique en cours

Risque moyen et risque élevé

  • Renvoi à la physiothérapie pour des soins continus à la discrétion des physiothérapeutes
  • Prise en charge par un kinésithérapeute formé en "kinésithérapie psychologiquement informée"
Procédure: Soins stratifiés en fonction des risques

Les physiothérapeutes prodiguant des soins auront tous suivi une formation en direct sur les principes PIPT et seront impliqués dans une formation continue mensuelle sur ces principes. L'utilisation de principes spécifiques est guidée par la stratification du risque du patient (telle que déterminée par l'outil STarT Back).

Risque moyen:

- Une assurance sera fournie pour répondre aux préoccupations spécifiques liées à leur lombalgie et aux implications sur le travail

Risque élevé:

- La physiothérapie sera complétée psychologiquement par l'évaluation des facteurs de risque biopsychosociaux et l'adoption de principes cognitivo-comportementaux qui explorent les préoccupations des patients et traitent les croyances et les comportements inutiles, y compris une éducation adaptée (par exemple, la gestion du stress et les neurosciences de la douleur), des exercices gradués et des exposition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Roland-Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: 1 an
L'accent des interventions est orienté vers la prévention secondaire des maux de dos invalidants. Le RMDQ servira à évaluer l'incapacité physique. Le RMDQ est une mesure d'incapacité recommandée qui est largement utilisée dans les études sur la lombalgie en soins primaires et était le critère de jugement principal utilisé dans l'essai STarT Back de Hill et al. (2011). Le formulaire fournit 24 déclarations et invite le participant en déclarant "Lorsque vous avez mal au dos, vous pouvez avoir du mal à faire certaines des choses que vous faites normalement." Ensuite, il déclare : « Ne marquez que les phrases qui vous décrivent aujourd'hui. Par exemple, « j'évite les travaux lourds dans la maison à cause de mon dos » et « j'ai du mal à me retourner dans mon lit à cause de mon dos ». Les scores sont calculés en pourcentage d'amélioration de la ligne de base à la post-intervention [(points d'amélioration réalisés/total des éléments vérifiés à la ligne de base) x 100]
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des symptômes acceptables par le patient (PASS)
Délai: 1 an
Souvent défini comme "le niveau le plus élevé de symptômes au-delà duquel les patients se considèrent bien". Cette mesure de résultat a été utilisée dans des études antérieures portant sur les effets de la manipulation de la poussée thoracique cervicale sur la douleur à l'épaule. La question qui sera posée pour évaluer ce niveau est : « Compte tenu de toutes les activités que vous avez au cours de votre vie quotidienne, de votre niveau de douleur, mais aussi de votre incapacité fonctionnelle, considérez-vous que votre état actuel est satisfaisant ? Les personnes qui répondent « oui » seront classées comme des réussites. »
1 an
Questionnaire d'espérance de crédibilité (CEQ)
Délai: 1 an
Le CEQ est une mesure d'auto-évaluation en 6 points évaluant la crédibilité du traitement et les attentes d'amélioration. Cela sera évalué au départ après la révélation de l'affectation du groupe de traitement pour fournir des informations descriptives sur les perceptions des participants de leur affectation de traitement et leur optimisme pour l'amélioration. Le CEQ peut être utilisé comme covariable si les perceptions diffèrent de manière significative entre les groupes, car les perceptions initiales des participants quant à la crédibilité du traitement peuvent avoir un impact sur les résultats.
1 an
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients Profil à 57 éléments v 2.0 (PROMIS-57)
Délai: 1 an
Le PROMIS 57 évalue efficacement plusieurs résultats importants pour les patients, notamment l'intensité et l'interférence de la douleur, les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression, la fatigue et la participation au rôle social à l'aide d'éléments développés avec une méthodologie rigoureuse et la contribution des patients. Il s'agit d'un questionnaire de 57 items avec 8 questions par domaine.
1 an
EuroQoL (EQ-5D)
Délai: 1 an
L'EQ-5D est un questionnaire générique sur la qualité de vie qui évaluera la qualité de vie sur une échelle qui peut être référencée à d'autres conditions pathologiques. L'EQ-5D couvre 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque domaine a 3 catégories de réponse : niveau 1, « aucun problème » ; niveau 2, "quelques problèmes" ; et niveau 3, « incapacité ou problèmes extrêmes ». Les réponses sont combinées pour donner une classification descriptive de l'état de santé à 5 chiffres (par exemple, 11222). L'EQ-5D donne un total de 243 états de santé possibles. Des évaluations pour chaque état de santé sont disponibles. L'EQ-5D est couramment utilisé dans l'évaluation économique des interventions et l'analyse coût-efficacité.
1 an
Utilisation des soins de santé
Délai: 2 années
Frais de santé liés à la lombalgie
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brooke Army Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director of Clinical Outcomes Research, Center for the Intrepid

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.2016.047d

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le partage de données doit passer par un accord de partage de données via la Defense Health Agency

Délai de partage IPD

Habituellement, l'accord de partage de données avec la Defense Health Agency est valable 1 an. Mais les termes sont tous uniques et spécifiques au contrat.

Critères d'accès au partage IPD

Par le biais d'une application d'accord de partage de données (DSAA) appropriée avec la US Defense Health Agency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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