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STarT 背面筛选工具在军队中的验证

2022年5月27日 更新者：Dan Rhon、Brooke Army Medical Center

军事卫生系统腰痛初级保健管理中 STarT 背部筛查工具的验证：风险分层与常规护理的随机试验

这是一项验证 STarT 背部筛查工具 (SBST) 在军事卫生系统中用于接受初级保健的腰痛患者的试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

接受初级保健的腰痛受试者将被纳入一项旨在评估 SBST 在提供风险分层保健方面的效用的研究。 这种方法的概念围绕着根据患者因背痛而发展为慢性残疾的风险将治疗与患者相匹配。 低风险的人接受的治疗较少，而高风险的人需要更专业的治疗，包括社会心理和认知方面的考虑。 这种方法将与常规护理进行比较，在常规护理中，全科医生在没有任何其他指导的情况下执行他们认为最适合每个患者的行动方案。 患者将被随访 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

290

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78219
        • Brooke Army Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18-50岁之间的男性和女性
  2. 任何持续时间的 LBP 的主要主诉，有或没有相关的神经根病
  3. 能说和听懂英语
  4. 愿意并能够给予充分、知情的书面同意

排除标准：

  1. 危险信号：任何潜在的严重或全身性疾病（例如，马尾神经压迫、炎性关节炎、压缩性骨折、恶性肿瘤、感染、严重的神经系统进展）、严重疾病或合并症
  2. 过去 24 个月的脊柱手术
  3. 当前怀孕（或最近 6 个月内）
  4. 已经接受了这次 LBP 发作的治疗（初级保健除外）
  5. 无法参加定期治疗
  6. 未决诉讼或医学评估委员会

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：日常护理
  • DoD/VA 的“管理腰痛”小册子
  • 没有关于物理治疗 (PT) 或其他转介的具体指导，因此转介与否将由初级保健经理 (PCM) 根据他们的偏好决定
程序：日常护理
由全科医生自行决定的常规护理
实验性的：风险分层护理
  • DoD/VA 的“管理腰痛”小册子
  • 自我管理教育和工具
  • 2 项脊柱手法筛查/分娩（如果有指征）

低风险：

  • 指示的家庭锻炼计划
  • 没有转介进行正在进行的物理治疗

中等风险和高风险

  • 由物理治疗师酌情转介物理治疗以进行持续护理
  • 由经过“心理知情物理治疗”训练的物理治疗师管理
程序：风险分层护理

提供护理的物理治疗师都将参加 PIPT 原则的现场培训，并参与每月关于这些原则的继续教育。 具体原则的使用以患者的风险分层（由 STarT Back 工具确定）为指导。

中等风险：

- 将提供保证以解决与他们的 LBP 和对工作的影响相关的具体问题

高风险：

- 物理治疗将通过评估生物心理社会风险因素和采用认知行为原则来加强心理治疗，这些原则探索患者的担忧并解决无益的信念和行为，包括量身定制的教育（例如，压力管理和疼痛神经科学），分级运动和分级接触

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ)
大体时间：1年
干预的重点是针对致残背痛的二级预防。 RMDQ 将用于评估身体残疾。 RMDQ 是一项推荐的残疾措施，它广泛用于初级保健中的 LBP 研究，并且是 Hill 等人在 STarT Back 试验中使用的主要结果。 (2011)。 该表格提供了 24 条陈述，并通过说明“当你的背部受伤时，你可能会发现很难做一些你通常做的事情”来提示参与者。 然后它说，“只标记今天描述你的句子。” 例子包括“因为我的背，我避免在家里做繁重的工作”和“因为我的背，我发现很难在床上翻身”。 分数是根据从基线到干预后的改进百分比计算的[（改进点/基线检查的项目总数）x 100]
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者可接受的症状量表 (PASS)
大体时间：1年
通常定义为“患者认为自己健康的最高症状”。 这一结果测量已用于以前的研究中，研究颈胸推力操作对肩痛的影响。 评估此级别的问题是，“考虑到您在日常生活中的所有活动、您的疼痛程度以及您的功能障碍，您认为您目前的状态是否令人满意？” 回答“是”的个人将被归类为成功。”
1年
可信度期望问卷 (CEQ)
大体时间：1年
CEQ 是一项包含 6 项的自我报告措施，用于评估治疗的可信度和改进预期。 这将在治疗组分配公布后在基线进行评估，以提供有关参与者对其治疗分配的看法和对改进的乐观态度的描述性信息。 如果参与者对治疗可信度的初步看法会影响结果，如果各组之间的看法存在显着差异，则 CEQ 可用作协变量。
1年
患者报告结果测量信息系统 57-Item Profile v 2.0 (PROMIS-57)
大体时间：1年
PROMIS 57 使用以严格的方法和患者输入开发的项目，有效地评估了对患者重要的几个结果，包括疼痛强度和干扰、睡眠障碍、焦虑、抑郁、疲劳和社会角色参与。 这是一份包含 57 个项目的问卷，每个领域有 8 个问题。
1年
欧洲生活质量 (EQ-5D)
大体时间：1年
EQ-5D 是一种通用的生活质量问卷，将在可参考其他疾病状况的量表上评估生活质量。 EQ-5D 涵盖 5 个领域：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个域有 3 个响应类别：级别 1，“没有问题”；级别 2，“一些问题”；和第 3 级，“无能力或极端问题”。 将响应组合起来给出一个 5 位数的描述性健康状态分类（例如，11222）。 EQ-5D 总共产生 243 种可能的健康状态。 每个健康状态的估值都是可用的。 EQ-5D 通常用于干预措施的经济评估和成本效益分析。
1年
医疗保健利用
大体时间：2年
腰痛相关的医疗保健费用
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brooke Army Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Rhon, DPT, DSc、Director of Clinical Outcomes Research, Center for the Intrepid

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月7日

初级完成 (实际的)

2021年2月26日

研究完成 (实际的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月27日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C.2016.047d

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据共享必须通过国防卫生局的数据共享协议

IPD 共享时间框架

通常与国防卫生局签订的数据共享协议有效期为 1 年。 但这些条款都是独一无二的，并且是特定于合同的。

IPD 共享访问标准

通过与美国国防卫生局的适当数据共享协议申请 (DSAA)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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