Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация инструмента START Back Screening Tool в вооруженных силах

27 мая 2022 г. обновлено: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Валидация инструмента скрининга спины START в первичной медико-санитарной помощи Лечение болей в пояснице в системе военного здравоохранения: рандомизированное исследование стратификации риска по сравнению с обычным лечением

Это испытание для проверки использования инструмента START Back Screening Tool (SBST) в военной системе здравоохранения для пациентов с болью в пояснице, обращающихся за первичной помощью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с болью в пояснице, обращающиеся за первичной медицинской помощью, будут включены в исследование, целью которого является оценка полезности SBST для оказания помощи с стратификацией риска. Концепция этого подхода вращается вокруг подбора лечения для пациентов в зависимости от их риска развития хронической инвалидности из-за болей в спине. Люди с низким риском получают меньше лечения, а люди с высоким риском нуждаются в более специализированном лечении, которое включает психосоциально-ориентированные и когнитивные аспекты. Этот подход будет сравниваться с обычным лечением, когда врачи общей практики выполняют курс действий, который они считают лучшим для каждого пациента, без каких-либо других указаний. Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

290

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет
  2. Первичная жалоба на БНС любой продолжительности, с сопутствующей радикулопатией или без нее.
  3. Может говорить и понимать по-английски
  4. Быть готовым и способным дать полное, информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  1. Настораживающие признаки: любые потенциально серьезные или системные нарушения (например, компрессия конского хвоста, воспалительный артрит, компрессионный перелом, злокачественное новообразование, инфекция, тяжелое неврологическое прогрессирование), серьезное заболевание или сопутствующая патология.
  2. Операции на позвоночнике за последние 24 месяца
  3. Текущая беременность (или в течение последних 6 месяцев)
  4. Вы уже получаете лечение (кроме первичной медико-санитарной помощи) по поводу этого эпизода БНС
  5. Невозможность посещать регулярные лечебные сеансы
  6. В ожидании судебного разбирательства или медицинской оценочной комиссии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
  • Брошюра «Как справиться с болью в пояснице» от DoD / VA
  • Нет конкретных указаний относительно физиотерапии (ФТ) или других направлений, поэтому решение о направлении или отказе будет принимать менеджер первичной медико-санитарной помощи (PCM) в соответствии с его предпочтениями.
Процедура: Обычный уход
Обычный уход на усмотрение врача общей практики
Экспериментальный: Стратифицированный риск ухода
  • Брошюра «Как справиться с болью в пояснице» от DoD / VA
  • Обучение и инструменты самоуправления
  • Скрининг/доставка манипуляций на позвоночнике из 2 пунктов, если указано

Низкий риск:

  • Программа домашних упражнений по показаниям
  • Нет направления на постоянную физиотерапию

Средний риск и высокий риск

  • Направление к физиотерапевту для постоянного ухода по усмотрению физиотерапевта
  • Управляется «психологически информированным физиотерапевтом», обученным физиотерапевтом.
Процедура: Стратифицированный риск ухода

Все физиотерапевты, оказывающие помощь, должны пройти живое обучение принципам PIPT и участвовать в ежемесячном непрерывном обучении этим принципам. Использование конкретных принципов определяется стратификацией риска пациента (как определено с помощью инструмента START Back).

Средний риск:

- Будет предоставлено заверение для решения конкретных проблем, связанных с их LBP и последствиями для работы.

Высокий риск:

- Физиотерапия будет психологически дополнена оценкой биопсихосоциальных факторов риска и принятием когнитивно-поведенческих принципов, которые исследуют проблемы пациента и устраняют бесполезные убеждения и поведение, включая специальное обучение (например, управление стрессом и неврология боли), градуированные упражнения и градуированные контакт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: 1 год
Основное внимание вмешательств направлено на вторичную профилактику инвалидизирующей боли в спине. RMDQ будет использоваться для оценки физической инвалидности. RMDQ является рекомендуемым показателем инвалидности, который широко используется в исследованиях LBP в первичной медицинской помощи и был основным исходом, использованным в исследовании STarT Back Hill et al. (2011). Форма содержит 24 утверждения и подсказывает участнику: «Когда у вас болит спина, вам может быть трудно делать некоторые вещи, которые вы обычно делаете». Затем говорится: «Отметьте только те предложения, которые описывают вас сегодня». Примеры включают «Я избегаю тяжелой работы по дому из-за моей спины» и «Мне трудно переворачиваться в постели из-за моей спины». Баллы рассчитываются по процентному улучшению от исходного уровня до периода после вмешательства [(количество достигнутых улучшений/общее количество проверенных элементов на исходном уровне) x 100]
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала приемлемых для пациента симптомов (PASS)
Временное ограничение: 1 год
Часто определяется как «самый высокий уровень симптомов, за пределами которого пациенты считают себя здоровыми». Эта мера исхода использовалась в предыдущих исследованиях, изучавших влияние манипуляций с шейным торакальным выталкиванием на боль в плече. Вопрос, который будет задан для оценки этого уровня, звучит так: «Принимая во внимание всю вашу повседневную деятельность, уровень боли, а также ваши функциональные нарушения, считаете ли вы свое текущее состояние удовлетворительным?» Люди, ответившие «да», будут классифицированы как успешные».
1 год
Анкета ожидания достоверности (CEQ)
Временное ограничение: 1 год
CEQ представляет собой самооценку из 6 пунктов, оценивающую достоверность лечения и ожидания улучшения. Это будет оцениваться на исходном уровне после того, как будет раскрыто назначение группы лечения, чтобы предоставить описательную информацию о восприятии участниками своего назначения лечения и оптимизме в отношении улучшения. CEQ можно использовать в качестве ковариации, если восприятие значимо различается между группами, поскольку первоначальное восприятие участниками достоверности лечения может повлиять на результаты.
1 год
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, 57-Item Profile v 2.0 (PROMIS-57)
Временное ограничение: 1 год
PROMIS 57 эффективно оценивает несколько исходов, важных для пациентов, включая интенсивность боли и помехи, нарушение сна, тревогу, депрессию, утомляемость и участие в социальных ролях, используя элементы, разработанные с использованием тщательной методологии и участия пациента. Это анкета из 57 пунктов с 8 вопросами на домен.
1 год
ЕвроКЖ (EQ-5D)
Временное ограничение: 1 год
EQ-5D — это общий вопросник качества жизни, который оценивает качество жизни по шкале, которую можно сопоставить с другими болезненными состояниями. EQ-5D охватывает 5 доменов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый домен имеет 3 категории ответов: уровень 1, «нет проблем»; уровень 2, «некоторые проблемы»; и уровень 3, «неспособность или крайние проблемы». Ответы объединяются, чтобы дать 5-значную описательную классификацию состояния здоровья (например, 11222). EQ-5D дает в общей сложности 243 возможных состояния здоровья. Доступны оценки для каждого состояния здоровья. EQ-5D обычно используется для экономической оценки вмешательств и анализа экономической эффективности.
1 год
Использование в здравоохранении
Временное ограничение: 2 года
Расходы на здравоохранение, связанные с болью в пояснице
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brooke Army Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director of Clinical Outcomes Research, Center for the Intrepid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C.2016.047d

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обмен данными должен проходить через Соглашение об обмене данными через Агентство здравоохранения Министерства обороны США.

Сроки обмена IPD

Обычно соглашение об обмене данными с Агентством здравоохранения Министерства обороны действует в течение 1 года. Но все условия уникальны и зависят от контракта.

Критерии совместного доступа к IPD

Через надлежащее приложение соглашения об обмене данными (DSAA) с Агентством здравоохранения США.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться