Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av START Back Screening Tool i militæret

27. mai 2022 oppdatert av: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Validering av START-ryggscreeningsverktøyet i primæromsorgsbehandlingen av korsryggsmerter i det militære helsesystemet: En randomisert utprøving av risikostratifisert vs. vanlig omsorg

Dette er en utprøving for å validere bruken av STarT Back Screening Tool (SBST) i det militære helsesystemet for pasienter med korsryggsmerter som møter primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med korsryggsmerter som presenteres for primærhelsetjenesten vil bli registrert i en studie som tar sikte på å evaluere nytten av SBST for å gi risiko-stratifisert omsorg. Konseptet med denne tilnærmingen dreier seg om å matche behandling til pasienter basert på deres risiko for å utvikle kronisk funksjonshemming fra ryggsmerter. De med lav risiko får mindre behandling, og de med høy risiko trenger mer spesialisert behandling, som inkluderer psykososialt fokuserte og kognitive hensyn. Denne tilnærmingen vil sammenlignes med vanlig omsorg, der allmennleger gjennomfører det handlingsforløpet de mener er best for hver enkelt pasient, uten annen veiledning. Pasientene vil bli fulgt i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-50 år
  2. Primær klage på LBP uansett varighet, med eller uten assosiert radikulopati
  3. Kan snakke og forstå engelsk
  4. Være villig og i stand til å gi fullt, informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Røde flagg: Alle potensielt alvorlige eller systemiske lidelser (f.eks. cauda equina-kompresjon, inflammatorisk leddgikt, kompresjonsbrudd, malignitet, infeksjon, alvorlig nevrologisk progresjon), alvorlig sykdom eller komorbiditet
  2. Spinalkirurgi de siste 24 månedene
  3. Nåværende graviditet (eller innen de siste 6 månedene)
  4. Får allerede behandling (annet enn primærhelsetjenesten) for denne episoden av LBP
  5. Manglende evne til å delta på vanlige behandlinger
  6. Ventende rettssaker eller en medisinsk vurderingsnemnd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
  • "Managing Low Back Pain"-hefte fra DoD/VA
  • Ingen spesifikk veiledning angående fysioterapi (PT) eller andre henvisninger, derfor vil beslutning om å henvise eller ikke bli tatt av primærhelsesjefen (PCM) i henhold til deres preferanser
Fremgangsmåte: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg etter allmennlegens skjønn
Eksperimentell: Risikostratifisert omsorg
  • "Managing Low Back Pain"-hefte fra DoD/VA
  • Selvledelsesutdanning og verktøy
  • Screening/levering av spinal manipulasjon med 2 deler hvis indisert

Lav risiko:

  • Hjemmetreningsprogram som angitt
  • Ingen henvisning til pågående fysioterapi

Middels risiko og høy risiko

  • Henvisning til fysioterapi for pågående behandling etter fysioterapeutens skjønn
  • Styres av en "psykologisk informert fysioterapi" utdannet fysioterapeut
Fremgangsmåte: Risikostratifisert omsorg

Fysioterapeuter som gir omsorg vil alle ha deltatt på liveopplæring i PIPT-prinsipper og være involvert i månedlig videreutdanning om disse prinsippene. Bruken av spesifikke prinsipper styres av pasientens risikostratifisering (som bestemt av STarT Back Tool).

Middels risiko:

- Det vil bli gitt trygghet for å løse spesifikke bekymringer knyttet til deres LBP og implikasjoner på arbeidet

Høy risiko:

- Fysioterapi vil bli psykologisk forsterket med vurdering av biopsykososiale risikofaktorer og vedtakelse av kognitive atferdsprinsipper som utforsker pasientens bekymringer og adresserer unyttig tro og atferd, inkludert skreddersydd opplæring (f.eks. stressmestring og smertenevrovitenskap), gradert trening og gradert eksponering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: 1 år
Fokus for intervensjonene er rettet mot sekundær forebygging av invalidiserende ryggsmerter. RMDQ vil bli brukt til å vurdere fysisk funksjonshemming. RMDQ er et anbefalt funksjonshemmingsmål som er mye brukt i LBP-studier i primærhelsetjenesten og var det primære resultatet brukt i STarT Back-studien av Hill et al. (2011). Skjemaet gir 24 utsagn og ber deltakeren ved å si "Når ryggen din gjør vondt, kan det hende du synes det er vanskelig å gjøre noen av de tingene du vanligvis gjør." Så står det: "Merk bare setningene som beskriver deg i dag." Eksempler inkluderer "Jeg unngår tunge jobber rundt huset på grunn av ryggen" og "Jeg synes det er vanskelig å snu meg i senga på grunn av ryggen". Poeng er beregnet etter prosentvis forbedring fra baseline til post-intervensjon [(forbedringspoeng gjort/totalt antall elementer sjekket ved baseline) x 100]
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientakseptabel symptomskala (PASS)
Tidsramme: 1 år
Ofte definert som "det høyeste nivået av symptomer utover som pasienter anser seg selv godt." Dette utfallsmålet har blitt brukt i tidligere studier som ser på effekten av manipulasjon av cervikal thorax thrust på skuldersmerter. Spørsmålet som vil bli stilt for å vurdere dette nivået er: "Tatt i betraktning alle aktivitetene du har i løpet av ditt daglige liv, smertenivået ditt, og også din funksjonsnedsettelse, anser du at din nåværende tilstand er tilfredsstillende?" Personer som svarer "ja" vil bli kategorisert som en suksess."
1 år
Credibility Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: 1 år
CEQ er et 6-elements selvrapporteringstiltak som evaluerer behandlingens troverdighet og forventninger til forbedring. Dette vil bli vurdert ved baseline etter at behandlingsgruppetildeling er avslørt for å gi beskrivende informasjon om deltakernes oppfatning av deres behandlingsoppdrag og optimisme for forbedring. CEQ kan brukes som en kovariat hvis oppfatningene varierer meningsfullt mellom gruppene, ettersom deltakernes første oppfatning av behandlingens troverdighet kan påvirke resultatene.
1 år
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem 57-Item Profile v 2.0 (PROMIS-57)
Tidsramme: 1 år
PROMIS 57 vurderer effektivt flere utfall som er viktige for pasienter, inkludert smerteintensitet og forstyrrelser, søvnforstyrrelser, angst, depresjon, tretthet og sosial rolledeltakelse ved å bruke elementer utviklet med streng metodikk og pasientinnspill. Dette er et spørreskjema med 57 elementer med 8 spørsmål per domene.
1 år
EuroQoL (EQ-5D)
Tidsramme: 1 år
EQ-5D er et generisk livskvalitetsspørreskjema som vil vurdere livskvalitet i en skala som kan refereres til andre sykdomstilstander. EQ-5D dekker 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert domene har 3 svarkategorier: nivå 1, "ingen problemer"; nivå 2, "noen problemer"; og nivå 3, "manglende evne eller ekstreme problemer." Svarene kombineres for å gi en 5-sifret beskrivende helsetilstandsklassifisering (f.eks. 11222). EQ-5D gir totalt 243 mulige helsetilstander. Verdivurderinger for hver helsetilstand er tilgjengelig. EQ-5D brukes ofte i økonomisk evaluering av intervensjoner og kostnadseffektivitetsanalyser.
1 år
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 2 år
Helsekostnader relatert til korsryggsmerter
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director of Clinical Outcomes Research, Center for the Intrepid

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.2016.047d

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadeling må gå gjennom en datadelingsavtale via Forsvarets helsebyrå

IPD-delingstidsramme

Vanligvis er datadelingsavtalen med Forsvarets helsebyrå gyldig i 1 år. Men vilkårene er alle unike og kontraktsspesifikke.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennom en skikkelig Data Sharing Agreement Application (DSAA) med US Defense Health Agency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere