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軍における STarT バック スクリーニング ツールの検証

2022年5月27日 更新者：Dan Rhon、Brooke Army Medical Center

軍事保健システムにおける腰痛のプライマリケア管理におけるSTarTバックスクリーニングツールの検証：リスク層別化対通常ケアのランダム化試験

これは、プライマリ ケアを提示する腰痛患者のための軍事医療システムでの STarT Back Screening Tool (SBST) の使用を検証するための試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プライマリケアを提示する腰痛のある被験者は、リスク層別ケアを提供するためのSBSTの有用性を評価することを目的とした研究に登録されます。 このアプローチのコンセプトは、背中の痛みから慢性的な障害を発症するリスクに基づいて、患者に治療を適合させることを中心に展開しています。 リスクが低い人はより少ない治療を受け、リスクが高い人は、心理社会的に焦点を当てた認知的考慮事項を含む、より専門的な治療を必要とします. このアプローチは、一般開業医が他のガイダンスなしで各患者に最適と考える一連の行動を実行する通常のケアと比較されます. 患者は1年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

290

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78219
        • Brooke Army Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～50歳の男女
  2. 関連する神経根障害の有無にかかわらず、任意の期間のLBPの主訴
  3. 英語を話し、理解できる
  4. 十分な情報に基づいた書面による同意を喜んで与えることができる

除外基準:

  1. 危険信号: 重篤または全身性疾患の可能性があるもの (例: 馬尾圧迫、炎症性関節炎、圧迫骨折、悪性腫瘍、感染症、重度の神経学的進行)、重篤な疾患または合併症
  2. 過去 24 か月間の脊椎手術
  3. 現在の妊娠中（または過去6か月以内）
  4. LBPのこのエピソードの治療（プライマリケア以外）をすでに受けている
  5. 定期的な治療セッションに参加できない
  6. 係争中の訴訟または医学的評価委員会

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
  • DoD/VA の「腰痛の管理」パンフレット
  • 理学療法 (PT) やその他の紹介に関する具体的なガイダンスはないため、紹介するかどうかの決定はプライマリ ケア マネージャー (PCM) の好みに応じて行われます。
手順：いつものお手入れ
一般開業医の裁量による通常のケア
実験的：リスク層別ケア
  • DoD/VA の「腰痛の管理」パンフレット
  • 自己管理教育とツール
  • 必要に応じて、2項目の脊椎マニピュレーションのスクリーニング/配達

リスクが低い：

  • 示されているホームエクササイズプログラム
  • 継続中の理学療法への紹介なし

中リスクと高リスク

  • 理学療法士の裁量による継続的なケアのための理学療法への紹介
  • 「心理学に基づいた理学療法」の訓練を受けた理学療法士が管理
手順：リスク層別ケア

ケアを提供する理学療法士は全員、PIPT 原則のライブ トレーニングに参加し、これらの原則に関する毎月の継続教育に参加します。 特定の原則の使用は、患者のリスク層別化によってガイドされます (STarT Back Tool によって決定されます)。

中リスク:

- LBP と仕事への影響に関連する特定の懸念に対処するために、安心感が提供されます。

リスクが高い：

- 理学療法は、生物心理社会的危険因子の評価と、患者の懸念を調査し、役に立たない信念や行動に対処する認知行動原則の採用によって心理的に強化されます。暴露

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
時間枠：1年
介入の焦点は、背中の痛みを無効にする二次予防に向けられています。 RMDQ は、身体障害の評価に使用されます。 RMDQ は、プライマリ ケアの LBP 研究で広く使用されている推奨される障害尺度であり、Hill らによる STarT Back 試験で使用された主要な結果でした。 （2011）。 フォームには 24 のステートメントが含まれており、「背中が痛いと、普段していることのいくつかを行うのが難しいと感じるかもしれません」と参加者に促します。 それから、「今日のあなたを説明する文だけに印をつけてください」と書かれています。 例としては、「背中のせいで家の中で重い仕事を避けている」、「背中のせいでベッドで寝返りを打つのが難しい」などがあります。 スコアは、ベースラインから介入後までの改善率 [(達成された改善点/ベースラインでチェックされた項目の合計) x 100] によって計算されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者許容症状尺度 (PASS)
時間枠：1年
多くの場合、「患者が自分自身を十分に考慮できる最高レベルの症状」と定義されます。 この結果の尺度は、肩の痛みに対する頸部胸部推力操作の効果を調べた以前の研究で使用されています。 このレベルを評価するために尋ねられる質問は、「日常生活で行うすべての活動、痛みのレベル、および機能障害を考慮して、現在の状態は満足できるものだと思いますか?」というものです。 「はい」と答えた人は、成功者として分類されます。」
1年
信頼性期待アンケート (CEQ)
時間枠：1年
CEQ は、治療の信頼性と改善への期待を評価する 6 項目の自己報告尺度です。 これは、治療グループの割り当てが明らかになった後のベースラインで評価され、参加者の治療割り当てに対する認識と改善に対する楽観主義に関する説明的な情報を提供します。 治療の信頼性に対する参加者の最初の認識が結果に影響を与える可能性があるため、認識がグループ間で有意に異なる場合、CEQ を共変量として使用できます。
1年
患者報告アウトカム測定情報システム 57 項目プロファイル v 2.0 (PROMIS-57)
時間枠：1年
PROMIS 57 は、厳密な方法論と患者の入力によって開発された項目を使用して、痛みの強度と干渉、睡眠障害、不安、うつ病、疲労、社会的役割への参加など、患者にとって重要ないくつかの結果を効率的に評価します。 これは、ドメインごとに 8 つの質問がある 57 項目のアンケートです。
1年
ユーロクオール (EQ-5D)
時間枠：1年
EQ-5D は、他の病状を参照できる尺度で生活の質を評価する一般的な生活の質に関するアンケートです。 EQ-5D は、モビリティ、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域をカバーします。 各ドメインには 3 つの応答カテゴリがあります。レベル 1、「問題なし」。レベル 2、「いくつかの問題」。レベル 3、「不能または極端な問題」。 応答を組み合わせて、5 桁の説明的な健康状態の分類 (例: 11222) を与えます。 EQ-5D は、合計 243 の可能なヘルス状態を生成します。 各健康状態の評価が利用可能です。 EQ-5D は、介入の経済的評価と費用対効果分析で一般的に使用されます。
1年
ヘルスケア利用
時間枠：2年
腰痛関連の医療費
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brooke Army Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Rhon, DPT, DSc、Director of Clinical Outcomes Research, Center for the Intrepid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月7日

一次修了 (実際)

2021年2月26日

研究の完了 (実際)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C.2016.047d

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有は、国防保健局を介してデータ共有契約を通過する必要があります

IPD 共有時間枠

通常、国防保健局とのデータ共有契約は 1 年間有効です。 しかし、条件はすべて固有で、契約固有のものです。

IPD 共有アクセス基準

米国国防保健局との適切なデータ共有契約申請 (DSAA) を通じて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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