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Validação do Start Back Screening Tool nas Forças Armadas

27 de maio de 2022 atualizado por: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Validação da ferramenta STarT Back Screening Tool no gerenciamento de cuidados primários de lombalgia no sistema militar de saúde: um estudo randomizado de risco estratificado versus cuidados usuais

Este é um estudo para validar o uso do STarT Back Screening Tool (SBST) no Sistema de Saúde Militar para pacientes com lombalgia atendidos na atenção primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com lombalgia que se apresentam à atenção primária serão incluídos em um estudo que visa avaliar a utilidade do SBST para fornecer cuidados estratificados de risco. O conceito dessa abordagem gira em torno da adequação do tratamento aos pacientes com base em seu risco de desenvolver incapacidade crônica por dor nas costas. Os de baixo risco recebem menos tratamento e os de alto risco precisam de tratamento mais especializado, que inclua considerações psicossociais e cognitivas. Essa abordagem será comparada aos cuidados habituais, onde os médicos generalistas realizam o curso de ação que acham melhor para cada paciente, sem nenhuma outra orientação. Os pacientes serão acompanhados por 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade entre 18 e 50 anos
  2. Queixa primária de lombalgia por qualquer duração, com ou sem radiculopatia associada
  3. Pode falar e entender inglês
  4. Estar disposto e ser capaz de dar consentimento por escrito completo e informado

Critério de exclusão:

  1. Sinalizadores de alerta: quaisquer distúrbios potencialmente graves ou sistêmicos (por exemplo, compressão da cauda equina, artrite inflamatória, fratura por compressão, malignidade, infecção, progressão neurológica grave), doença grave ou comorbidade
  2. Cirurgia da coluna vertebral nos últimos 24 meses
  3. Gravidez atual (ou nos últimos 6 meses)
  4. Já está recebendo tratamento (além dos cuidados primários) para este episódio de lombalgia
  5. Incapacidade de comparecer às sessões regulares de tratamento
  6. Litígio pendente ou um conselho de avaliação médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
  • Panfleto "Managing Low Back Pain" do DoD/VA
  • Nenhuma orientação específica sobre fisioterapia (PT) ou outros encaminhamentos, portanto, a decisão de encaminhar ou não será feita pelo gerente de atenção primária (PCM) de acordo com sua preferência
Procedimento: Cuidados usuais
Cuidados habituais a critério do clínico geral
Experimental: Cuidado Estratificado de Risco
  • Panfleto "Managing Low Back Pain" do DoD/VA
  • Educação e ferramentas de autogestão
  • Triagem/entrega de manipulação da coluna vertebral de 2 itens, se indicado

Baixo risco:

  • Programa de exercícios em casa, conforme indicado
  • Sem encaminhamento para fisioterapia contínua

Risco Médio e Risco Alto

  • Encaminhamento para fisioterapia para cuidados contínuos a critério do fisioterapeuta
  • Gerenciado por um fisioterapeuta treinado em "fisioterapia psicologicamente informada"
Procedimento: Cuidado Estratificado de Risco

Todos os fisioterapeutas que prestam cuidados terão participado de treinamento ao vivo nos princípios do PIPT e estarão envolvidos na educação continuada mensal sobre esses princípios. O uso de princípios específicos é guiado pela estratificação de risco do paciente (conforme determinado pela ferramenta STarT Back).

Risco médio:

- A garantia será fornecida para abordar preocupações específicas relacionadas ao seu LBP e implicações no trabalho

Alto risco:

- A fisioterapia será psicologicamente aprimorada com a avaliação dos fatores de risco biopsicossociais e a adoção de princípios comportamentais cognitivos que exploram as preocupações do paciente e abordam crenças e comportamentos inúteis, incluindo educação personalizada (por exemplo, controle do estresse e neurociência da dor), exercícios graduados e graduados exposição

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ)
Prazo: 1 ano
O foco das intervenções é direcionado para a prevenção secundária de dores incapacitantes nas costas. O RMDQ será usado para avaliar a deficiência física. O RMDQ é uma medida de incapacidade recomendada que é amplamente utilizada em estudos de lombalgia na atenção primária e foi o desfecho primário usado no estudo STarT Back por Hill et al. (2011). O formulário fornece 24 afirmações e incita o participante afirmando: "Quando suas costas doem, você pode achar difícil fazer algumas das coisas que normalmente faz". Em seguida, afirma: "Marque apenas as frases que descrevem você hoje." Os exemplos incluem "Evito trabalhos pesados ​​em casa por causa das minhas costas" e "Acho difícil me virar na cama por causa das minhas costas". As pontuações são calculadas por porcentagem de melhora desde a linha de base até a pós-intervenção [(pontos de melhoria feitos/total de itens verificados na linha de base) x 100]
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Sintomas Aceitáveis ​​pelo Paciente (PASS)
Prazo: 1 ano
Frequentemente definido como "o mais alto nível de sintomas além do qual os pacientes se consideram bem". Essa medida de resultado foi usada em estudos anteriores que analisavam os efeitos da manipulação do impulso cervical torácico na dor no ombro. A pergunta que será feita para avaliar esse nível é: "Considerando todas as atividades que você realiza durante sua vida diária, seu nível de dor e também seu comprometimento funcional, você considera que seu estado atual é satisfatório?" Os indivíduos que responderem "sim" serão classificados como um sucesso."
1 ano
Questionário de Expectativa de Credibilidade (CEQ)
Prazo: 1 ano
O CEQ é uma medida de autorrelato de 6 itens que avalia a credibilidade do tratamento e as expectativas de melhora. Isso será avaliado na linha de base após a atribuição do grupo de tratamento ser revelada para fornecer informações descritivas sobre as percepções dos participantes sobre sua atribuição de tratamento e otimismo para melhoria. O CEQ pode ser usado como uma covariável se as percepções diferirem significativamente entre os grupos, pois as percepções iniciais dos participantes sobre a credibilidade do tratamento podem afetar os resultados.
1 ano
Perfil de 57 itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente v 2.0 (PROMIS-57)
Prazo: 1 ano
O PROMIS 57 avalia com eficiência vários resultados importantes para os pacientes, incluindo intensidade e interferência da dor, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, fadiga e participação no papel social, usando itens desenvolvidos com metodologia rigorosa e informações do paciente. Este é um questionário de 57 itens com 8 perguntas por domínio.
1 ano
EuroQoL (EQ-5D)
Prazo: 1 ano
O EQ-5D é um questionário genérico de qualidade de vida que avaliará a qualidade de vida em uma escala que pode ser referenciada a outras condições de doença. O EQ-5D abrange 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada domínio possui 3 categorias de resposta: nível 1, "sem problemas"; nível 2, "alguns problemas"; e nível 3, "incapacidade ou problemas extremos". As respostas são combinadas para fornecer uma classificação descritiva do estado de saúde de 5 dígitos (por exemplo, 11222). O EQ-5D produz um total de 243 estados de saúde possíveis. As avaliações para cada estado de saúde estão disponíveis. O EQ-5D é comumente usado na avaliação econômica de intervenções e análise de custo-efetividade.
1 ano
Utilização de saúde
Prazo: 2 anos
Custos de saúde relacionados à dor lombar
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brooke Army Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director of Clinical Outcomes Research, Center for the Intrepid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C.2016.047d

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados deve passar por um Contrato de compartilhamento de dados por meio da Agência de Saúde de Defesa

Prazo de Compartilhamento de IPD

Normalmente, o Acordo de Compartilhamento de Dados com a Defense Health Agency é válido por 1 ano. Mas os termos são todos únicos e específicos do contrato.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Por meio de um aplicativo de acordo de compartilhamento de dados (DSAA) adequado com a Agência de Saúde de Defesa dos EUA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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