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Validierung des STarT Back Screening Tools im Militär

27. Mai 2022 aktualisiert von: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Validierung des STarT-Rücken-Screening-Tools in der primären Behandlung von Rückenschmerzen im militärischen Gesundheitssystem: Eine randomisierte Studie zur risikostratifizierten vs. üblichen Versorgung

Dies ist eine Studie zur Validierung der Verwendung des STarT Back Screening Tool (SBST) im Militärgesundheitssystem für Patienten mit Rückenschmerzen, die sich in der Primärversorgung vorstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit Rückenschmerzen, die sich in der Primärversorgung vorstellen, werden in eine Studie aufgenommen, die darauf abzielt, den Nutzen des SBST für die Bereitstellung einer risikostratifizierten Versorgung zu bewerten. Das Konzept dieses Ansatzes dreht sich um die passende Behandlung für Patienten basierend auf ihrem Risiko, eine chronische Behinderung durch Rückenschmerzen zu entwickeln. Personen mit geringem Risiko erhalten weniger Behandlung, und Personen mit hohem Risiko benötigen eine spezialisiertere Behandlung, die psychosozial ausgerichtete und kognitive Überlegungen umfasst. Dieser Ansatz wird mit der üblichen Versorgung verglichen, bei der Hausärzte ohne weitere Anleitung die Vorgehensweise durchführen, die sie für jeden Patienten für am besten halten. Die Patienten werden 1 Jahr lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  2. Primäre Beschwerde über LBP für beliebige Dauer, mit oder ohne assoziierte Radikulopathie
  3. Kann Englisch sprechen und verstehen
  4. Bereit und in der Lage sein, eine vollständige und informierte schriftliche Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Warnzeichen: Alle potenziell schwerwiegenden oder systemischen Erkrankungen (z. B. Cauda-Equina-Kompression, entzündliche Arthritis, Kompressionsfraktur, Malignität, Infektion, schwere neurologische Progression), schwere Erkrankung oder Komorbidität
  2. Wirbelsäulenchirurgie in den letzten 24 Monaten
  3. Aktuelle Schwangerschaft (oder innerhalb der letzten 6 Monate)
  4. Bereits in Behandlung (abgesehen von der Primärversorgung) für diese LBP-Episode
  5. Unfähigkeit, an regelmäßigen Behandlungssitzungen teilzunehmen
  6. Anhängige Rechtsstreitigkeiten oder ein medizinisches Bewertungsgremium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
  • Broschüre „Managing Low Back Pain“ von DoD/VA
  • Keine spezifische Anleitung in Bezug auf Physiotherapie (PT) oder andere Überweisungen, daher wird die Entscheidung über die Überweisung oder Nichtüberweisung vom Hausarzt (PCM) entsprechend seiner Präferenz getroffen
Verfahren: Übliche Pflege
Übliche Versorgung nach Ermessen des Hausarztes
Experimental: Risikostratifizierte Pflege
  • Broschüre „Managing Low Back Pain“ von DoD/VA
  • Selbstmanagement-Schulungen und -Tools
  • 2-Punkte-Screening/Entbindung der Wirbelsäulenmanipulation, falls angezeigt

Niedriges Risiko:

  • Heimübungsprogramm wie angegeben
  • Keine Überweisung zur laufenden Physiotherapie

Mittleres Risiko und hohes Risiko

  • Überweisung an Physiotherapie zur laufenden Behandlung nach Ermessen des Physiotherapeuten
  • Geleitet von einem „Psychologisch informierten Physiotherapeuten“ ausgebildeten Physiotherapeuten
Verfahren: Risikostratifizierte Pflege

Physiotherapeuten, die Pflege leisten, haben alle an Live-Schulungen in PIPT-Prinzipien teilgenommen und nehmen an monatlichen Weiterbildungen zu diesen Prinzipien teil. Die Anwendung spezifischer Prinzipien richtet sich nach der Risikostratifizierung des Patienten (wie vom STarT Back Tool bestimmt).

Mittleres Risiko:

- Es wird eine Bestätigung gegeben, um spezifische Bedenken in Bezug auf ihren LBP und die Auswirkungen auf die Arbeit anzusprechen

Hohes Risiko:

- Die Physiotherapie wird psychologisch durch die Bewertung biopsychosozialer Risikofaktoren und die Übernahme kognitiver Verhaltensprinzipien ergänzt, die die Bedenken der Patienten untersuchen und nicht hilfreiche Überzeugungen und Verhaltensweisen ansprechen, einschließlich maßgeschneiderter Schulungen (z. B. Stressmanagement und Schmerzneurowissenschaften), abgestufter Übungen und abgestuft Belichtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Fokus der Interventionen liegt auf der Sekundärprävention von behindernden Rückenschmerzen. Der RMDQ wird zur Beurteilung der körperlichen Behinderung verwendet. Der RMDQ ist ein empfohlenes Maß für Behinderung, das in LBP-Studien in der Primärversorgung weit verbreitet ist und der primäre Endpunkt war, der in der STarT Back-Studie von Hill et al. verwendet wurde. (2011). Das Formular enthält 24 Aussagen und fordert den Teilnehmer auf, indem er sagt: "Wenn Ihr Rücken schmerzt, finden Sie es möglicherweise schwierig, einige der Dinge zu tun, die Sie normalerweise tun." Dann heißt es: "Markiere nur die Sätze, die dich heute beschreiben." Beispiele sind „Wegen meines Rückens vermeide ich schwere Arbeiten im Haushalt“ und „Wegen meines Rückens fällt es mir schwer, mich im Bett umzudrehen“. Die Werte werden anhand der prozentualen Verbesserung von der Baseline bis zur Postintervention berechnet [(Punkte der erzielten Verbesserung/Gesamtzahl der überprüften Punkte bei Baseline) x 100]
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten akzeptable Symptomskala (PASS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Oft definiert als „das höchste Symptomniveau, über das sich die Patienten für gesund halten“. Diese Ergebnismessung wurde in früheren Studien verwendet, in denen die Auswirkungen der Manipulation des zervikalen Thoraxschubs auf Schulterschmerzen untersucht wurden. Die Frage, die gestellt wird, um dieses Niveau zu beurteilen, lautet: „Unter Berücksichtigung aller Aktivitäten, die Sie während Ihres täglichen Lebens haben, Ihres Schmerzniveaus und auch Ihrer funktionellen Beeinträchtigung, halten Sie Ihren aktuellen Zustand für zufriedenstellend?“ Personen, die mit "Ja" antworten, werden als erfolgreich eingestuft."
1 Jahr
Fragebogen zur Glaubwürdigkeitserwartung (CEQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der CEQ ist ein 6-Punkte-Selbstbericht, der die Glaubwürdigkeit der Behandlung und die Erwartungen an Verbesserungen bewertet. Dies wird zu Studienbeginn bewertet, nachdem die Zuordnung zur Behandlungsgruppe bekannt ist, um beschreibende Informationen über die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Behandlungszuordnung und Optimismus für Verbesserungen zu liefern. Der CEQ kann als Kovariate verwendet werden, wenn sich die Wahrnehmungen zwischen den Gruppen erheblich unterscheiden, da die anfängliche Wahrnehmung der Behandlungsglaubwürdigkeit durch die Teilnehmer die Ergebnisse beeinflussen kann.
1 Jahr
Patient Reported Outcomes Measurement Information System 57-Item Profile v 2.0 (PROMIS-57)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das PROMIS 57 bewertet mehrere für Patienten wichtige Ergebnisse effizient, darunter Schmerzintensität und -störungen, Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit und die Teilnahme an sozialen Rollen, wobei Elemente verwendet werden, die mit strenger Methodik und Patienteneingabe entwickelt wurden. Dies ist ein Fragebogen mit 57 Punkten und 8 Fragen pro Bereich.
1 Jahr
EuroQoL (EQ-5D)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der EQ-5D ist ein generischer Fragebogen zur Lebensqualität, der die Lebensqualität auf einer Skala bewertet, die auf andere Krankheitszustände bezogen werden kann. Der EQ-5D umfasst 5 Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Domäne hat 3 Antwortkategorien: Stufe 1, „keine Probleme“; Stufe 2, „einige Probleme“; und Stufe 3, „Unfähigkeit oder extreme Probleme“. Die Antworten werden kombiniert, um eine 5-stellige beschreibende Klassifikation des Gesundheitszustands zu erhalten (z. B. 11222). Der EQ-5D liefert insgesamt 243 mögliche Gesundheitszustände. Bewertungen für jeden Gesundheitszustand sind verfügbar. Der EQ-5D wird häufig zur wirtschaftlichen Bewertung von Interventionen und zur Kosten-Nutzen-Analyse verwendet.
1 Jahr
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesundheitskosten im Zusammenhang mit niedrigen Rückenschmerzen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director of Clinical Outcomes Research, Center for the Intrepid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2016.047d

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss durch eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten über die Defense Health Agency erfolgen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Normalerweise gilt das Data Sharing Agreement mit der Defense Health Agency für 1 Jahr. Aber die Bedingungen sind alle einzigartig und vertragsspezifisch.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Durch einen ordnungsgemäßen Antrag auf ein Data Sharing Agreement (DSAA) mit der US Defense Health Agency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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