Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de STarT Back Screening Tool in het leger

27 mei 2022 bijgewerkt door: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Validatie van de STarT Back Screening Tool in de eerstelijnszorg Beheer van lage rugpijn in het militaire gezondheidssysteem: een gerandomiseerde studie van risico-gestratificeerde versus gebruikelijke zorg

Dit is een proef om het gebruik van de STarT Back Screening Tool (SBST) in het militaire gezondheidssysteem te valideren voor patiënten met lage rugpijn die zich bij de eerstelijnszorg melden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met lage-rugpijn die zich bij de eerstelijnszorg melden, zullen worden ingeschreven in een onderzoek dat tot doel heeft het nut van de SBST voor het verlenen van op risico gestratificeerde zorg te evalueren. Het concept van deze benadering draait om het afstemmen van de behandeling op patiënten op basis van hun risico op het ontwikkelen van chronische invaliditeit door rugpijn. Degenen met een laag risico krijgen minder behandeling en degenen met een hoog risico hebben een meer gespecialiseerde behandeling nodig, inclusief psychosociaal gerichte en cognitieve overwegingen. Deze aanpak wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg, waarbij huisartsen voor elke patiënt doen wat zij het beste achten, zonder enige andere begeleiding. Patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78219
        • Brooke Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 50 jaar oud
  2. Primaire klacht van LBP voor welke duur dan ook, met of zonder geassocieerde radiculopathie
  3. Kan Engels spreken en verstaan
  4. Bereid en in staat zijn om volledige, geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Rode vlaggen: alle potentieel ernstige of systemische aandoeningen (bijv. cauda equina compressie, inflammatoire artritis, compressiefractuur, maligniteit, infectie, ernstige neurologische progressie), ernstige ziekte of comorbiditeit
  2. Spinale chirurgie in de afgelopen 24 maanden
  3. Huidige zwangerschap (of in de afgelopen 6 maanden)
  4. Al onder behandeling (anders dan eerstelijnszorg) voor deze episode van lage rugpijn
  5. Onvermogen om reguliere behandelsessies bij te wonen
  6. In afwachting van een rechtszaak of een medische beoordelingscommissie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
  • Pamflet "Omgaan met lage rugpijn" van DoD/VA
  • Geen specifieke begeleiding met betrekking tot fysiotherapie (PT) of andere verwijzingen, dus de beslissing om al dan niet door te verwijzen wordt genomen door de eerstelijnszorgmanager (PCM) op basis van hun voorkeur
Procedure: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg ter beoordeling van de huisarts
Experimenteel: Risico gestratificeerde zorg
  • Pamflet "Omgaan met lage rugpijn" van DoD/VA
  • Zelfmanagement onderwijs en tools
  • Screening/bevalling van de wervelkolom met 2 items indien geïndiceerd

Laag risico:

  • Thuis oefenprogramma zoals aangegeven
  • Geen verwijzing voor lopende fysiotherapie

Gemiddeld risico en hoog risico

  • Verwijzing naar fysiotherapie voor doorlopende zorg naar goeddunken van de fysiotherapeut
  • Begeleid door een "psychologisch geïnformeerde fysiotherapie" opgeleide fysiotherapeut
Procedure: Risico gestratificeerde zorg

Fysiotherapeuten die zorg verlenen, hebben allemaal live training in PIPT-principes gevolgd en zijn betrokken bij maandelijkse permanente educatie over deze principes. Het gebruik van specifieke principes wordt geleid door de risicostratificatie van de patiënt (zoals bepaald door de STarT Back Tool).

Gemiddeld risico:

- Er zal geruststelling worden gegeven om specifieke problemen met betrekking tot hun lage rugpijn en implicaties voor het werk aan te pakken

Hoog risico:

- Fysiotherapie zal psychologisch worden aangevuld met de beoordeling van biopsychosociale risicofactoren en de toepassing van cognitieve gedragsprincipes die de zorgen van de patiënt onderzoeken en onbehulpzame overtuigingen en gedragingen aanpakken, inclusief onderwijs op maat (bijv. Stressmanagement en pijnneurowetenschappen), graduele oefeningen en graduele blootstelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roland-Morris handicapvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
De focus van de interventies is gericht op de secundaire preventie van invaliderende rugpijn. De RMDQ zal worden gebruikt om fysieke handicap te beoordelen. De RMDQ is een aanbevolen invaliditeitsmaatstaf die veel wordt gebruikt in LBP-onderzoeken in de eerste lijn en was de primaire uitkomst die werd gebruikt in de STarT Back-studie door Hill et al. (2011). Het formulier bevat 24 stellingen en spoort de deelnemer aan door te zeggen: "Als je rugpijn hebt, vind je het misschien moeilijk om sommige dingen te doen die je normaal doet." Vervolgens staat er: "Markeer alleen de zinnen die u vandaag beschrijven." Voorbeelden hiervan zijn "Ik vermijd zware klussen in huis vanwege mijn rug" en "Ik vind het moeilijk om te draaien in bed vanwege mijn rug". Scores worden berekend als procentuele verbetering vanaf baseline tot post-interventie [(gerealiseerde verbeterpunten/totaal gecontroleerde items bij baseline) x 100]
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt aanvaardbare symptoomschaal (PASS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Vaak gedefinieerd als "het hoogste niveau van symptomen waarboven patiënten zichzelf als goed beschouwen". Deze uitkomstmaat is gebruikt in eerdere onderzoeken naar de effecten van cervicale thoracale duwmanipulatie op schouderpijn. De vraag die zal worden gesteld om dit niveau te beoordelen, is: "Gezien alle activiteiten die u tijdens uw dagelijks leven heeft, uw pijnniveau en ook uw functionele beperking, vindt u dat uw huidige toestand bevredigend is?" Individuen die "ja" antwoorden, worden gecategoriseerd als een succes."
1 jaar
Geloofwaardigheidsverwachtingsvragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
De CEQ is een zelfrapportagemaatstaf van 6 items die de geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachtingen voor verbetering evalueert. Dit zal bij aanvang worden beoordeeld nadat de toewijzing van de behandelingsgroep bekend is gemaakt om beschrijvende informatie te verschaffen over de percepties van de deelnemers van hun behandelingsopdracht en het optimisme voor verbetering. De CEQ kan als covariabele worden gebruikt als percepties significant verschillen tussen groepen, aangezien de aanvankelijke percepties van de deelnemers over de geloofwaardigheid van de behandeling van invloed kunnen zijn op de resultaten.
1 jaar
Patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Profiel met 57 items v 2.0 (PROMIS-57)
Tijdsspanne: 1 jaar
De PROMIS 57 beoordeelt efficiënt verschillende uitkomsten die belangrijk zijn voor patiënten, waaronder pijnintensiteit en interferentie, slaapstoornissen, angst, depressie, vermoeidheid en sociale rolparticipatie met behulp van items die zijn ontwikkeld met een strikte methodologie en input van de patiënt. Dit is een vragenlijst van 57 items met 8 vragen per domein.
1 jaar
EuroQoL (EQ-5D)
Tijdsspanne: 1 jaar
De EQ-5D is een generieke vragenlijst over de kwaliteit van leven die de kwaliteit van leven beoordeelt op een schaal die kan worden vergeleken met andere ziektetoestanden. De EQ-5D omvat 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk domein heeft 3 antwoordcategorieën: niveau 1, "geen problemen"; niveau 2, "enkele problemen"; en niveau 3, "onvermogen of extreme problemen." Antwoorden worden gecombineerd om een ​​5-cijferige beschrijvende classificatie van de gezondheidstoestand te geven (bijv. 11222). De EQ-5D levert in totaal 243 mogelijke gezondheidstoestanden op. Waarderingen voor elke gezondheidstoestand zijn beschikbaar. De EQ-5D wordt vaak gebruikt bij economische evaluatie van interventies en kosteneffectiviteitsanalyses.
1 jaar
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 2 jaar
Lage rugpijn gerelateerde zorgkosten
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Rhon, DPT, DSc, Director of Clinical Outcomes Research, Center for the Intrepid

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.2016.047d

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het delen van data moet via een Data Sharing Agreement verlopen via de Defense Health Agency

IPD-tijdsbestek voor delen

Meestal is de Data Sharing Agreement met de Defense Health Agency goed voor 1 jaar. Maar de voorwaarden zijn allemaal uniek en contractspecifiek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Via een goede Data Sharing Agreement Application (DSAA) met de Amerikaanse Defense Health Agency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren