Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie acalabrutynibu i wistusertybu u pacjentów z nawracającymi/opornymi nowotworami złośliwymi z komórek B

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Acerta Pharma BV

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 1/2 dotyczące połączenia acalabrutynibu i wistusertybu u pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z komórek B

W tym badaniu ocenia się bezpieczeństwo acalabrutinibu i wistusertybu, gdy są przyjmowane w skojarzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Headington, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie nawracającego/opornego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) udokumentowane dokumentacją medyczną i badaniem histologicznym w oparciu o kryteria ustalone przez Światową Organizację Zdrowia (WHO):

    • Jeśli pacjent ma DLBCL de novo, diagnoza jest potwierdzana przez biopsję i jest scharakteryzowana immunohistologicznie jako DLBCL podobny do komórek B (GCB) de novo lub de novo non-GCB DLBCL.
    • Jeśli pacjent ma zespół Richtera (RS), diagnoza jest potwierdzana przez biopsję i jest scharakteryzowana immunohistologicznie jako transformacja do DLBCL.
    • Jeśli u osobników nastąpiła transformacja DLBCL, diagnoza jest potwierdzana przez biopsję i jest scharakteryzowana immunohistologicznie jako transformacja do DLBCL z chłoniaka indolentnego (np. chłoniaka grudkowego).
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.

  3. Wcześniejsze leczenie nowotworu układu limfatycznego:

    • Jeśli pacjent ma DLBCL, nie ma opcji wyleczenia z konwencjonalną terapią, a wcześniejsze leczenie obejmowało ≥ 1 wcześniejszy skojarzony schemat chemioimmunoterapii.
    • Jeśli osobnik ma RS, osobnik musiał przejść wcześniej ≥1 leczenie skojarzonym schematem chemioimmunoterapii.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  5. Obecność mierzalnej radiologicznie limfadenopatii lub pozawęzłowego nowotworu układu chłonnego (zdefiniowanego jako obecność zmiany o długości ≥1,5 cm, mierzonej w najdłuższym wymiarze za pomocą tomografii komputerowej [CT]).

Kryteria wyłączenia:

  1. W ocenie badacza wszelkie objawy ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. ciężkie zaburzenia czynności wątroby, śródmiąższowa choroba płuc [obustronna, rozlana, miąższowa choroba płuc]) lub obecne niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego lub serca, lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, historia lub czynna skaza krwotoczna (np. hemofilia lub choroba von Willebranda) lub niekontrolowana, aktywna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna (zdefiniowana jako utrzymujące się objawy przedmiotowe/podmiotowe związane z infekcją i bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków lub innych leczenie) lub dożylne leczenie przeciwinfekcyjne w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  2. Diagnoza PMBCL.
  3. Obecne oporne na leczenie nudności i wymioty, zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, resekcja żołądka, rozległa resekcja jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie, objawowe zapalenie jelit, częściowa lub całkowita niedrożność jelit lub restrykcje żołądkowe i bariatryczne operacja, taka jak pomostowanie żołądka.
  4. Historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisku rdzenia kręgowego.
  5. Każda klinicznie istotna istniejąca wcześniej ciężka choroba nerek (np. zapalenie kłębuszków nerkowych, zespół nerczycowy, zespół Fanconiego lub kwasica kanalików nerkowych) lub wysokie ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności nerek.
  6. Nieprawidłowy echokardiogram (ECHO) lub wielobramkowy skan akwizycji (MUGA) na początku badania (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] <40% i frakcja skracania <15%). Właściwa korekcja, którą należy zastosować, jeśli wykonuje się MUGA.
  7. Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) obliczony za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 ms uzyskany z 3 elektrokardiogramów (EKG); rodzinna lub osobista historia zespołu długiego lub krótkiego QT; Zespół Brugadów lub znane wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie lub torsade de pointes w ciągu 12 miesięcy od włączenia pacjenta do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1 dawka ciągła dla vitusertib
codziennie acalabrutynib + codziennie wistusertib
Lek: acalabrutinib
Acalabrutinib jest selektywnym, nieodwracalnym małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
Inne nazwy:
  • AKP-196
Lek: wistusertib
Vistusertib jest inhibitorem mechanistycznej kinazy docelowej rapamycyny (mTOR).
Inne nazwy:
  • AZD2014
EKSPERYMENTALNY: Część 1 dawka przerywana wistusertib
acalabrutinib codziennie + wistusertib przez 5 dni i 2 dni przerwy
Lek: acalabrutinib
Acalabrutinib jest selektywnym, nieodwracalnym małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
Inne nazwy:
  • AKP-196
Lek: wistusertib
Vistusertib jest inhibitorem mechanistycznej kinazy docelowej rapamycyny (mTOR).
Inne nazwy:
  • AZD2014

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce
Oceny bezpieczeństwa obejmowały rodzaj, częstotliwość, nasilenie i związek z jednym lub obydwoma badanymi lekami wszelkich zdarzeń niepożądanych lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych; poważne zdarzenia niepożądane (SAE); toksyczność ograniczająca dawkę (DLT); lub zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​modyfikacji dawki, opóźnienia dawki lub odstawienia badanego leku (leków).
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acerta Pharma BV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE-LY-110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DLBCL

Badania kliniczne na acalabrutinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj