Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus acalabrutinibistä ja vistusertibistä potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Acerta Pharma BV

Vaiheen 1/2-konseptitutkimus acalabrutinibin ja vistusertibin yhdistelmästä potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan acalabrutinibin ja vistusertibin turvallisuutta, kun niitä käytetään yhdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Headington, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 130 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Relapsoituneen/refraktaarisen diffuusin suuren B-solulymfooman (DLBCL) diagnoosi, joka on dokumentoitu lääketieteellisillä tiedoilla ja histologialla Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemien kriteerien perusteella:

    • Jos kohteella on de novo DLBCL, diagnoosi vahvistetaan biopsialla ja se luonnehditaan immunohistologisesti de novo germinaalisen keskuksen B-solun kaltaiseksi (GCB) DLBCL:ksi tai de novo ei-GCB DLBCL:ksi.
    • Jos koehenkilöillä on Richterin oireyhtymä (RS), diagnoosi vahvistetaan biopsialla ja se luonnehditaan immunohistologisesti transformaatioksi DLBCL:ksi.
    • Jos koehenkilöt ovat muuntaneet DLBCL:n, diagnoosi vahvistetaan biopsialla ja se luonnehditaan immunohistologisesti DLBCL:ksi indolentista lymfoomasta (esim. follikulaarisesta lymfoomasta).
  2. Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.

  3. Aiempi hoito lymfaattisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa:

    • Jos potilaalla on DLBCL, tavanomaisella hoidolla ei ole parantavaa vaihtoehtoa, ja aiempi hoito sisälsi ≥ 1 aiempaa yhdistelmäkemoimmunoterapia-ohjelmaa.
    • Jos potilaalla on RS, potilaalla on täytynyt olla ≥ 1 aiempi hoito yhdistelmäkemoimmunoterapia-ohjelmalla.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.
  5. Radiografisesti mitattavissa oleva lymfadenopatia tai ekstranodaalinen lymfoidinen pahanlaatuisuus (määritelty ≥1,5 cm:n vaurioksi mitattuna pisimmältä mitattuna tietokonetomografialla [CT]).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. vaikea maksan vajaatoiminta, interstitiaalinen keuhkosairaus [kaksipuolinen, diffuusi, parenkymaalinen keuhkosairaus]) tai nykyiset epävakaat tai kompensoimattomat hengitys- tai sydänsairaudet tai hallitsemattomat verenpainetaudit, historia verenvuotodiateesi (esim. hemofilia tai von Willebrandin tauti) tai hallitsematon aktiivinen systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio (määriteltynä jatkuvat infektioon liittyvät merkit/oireet ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista tai muista hoito) tai suonensisäinen infektiolääkitys 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. PMBCL:n diagnoosi.
  3. Nykyinen tulehduksellinen pahoinvointi ja oksentelu, imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus, mahalaukun resektio, laaja ohutsuolen resektio, joka todennäköisesti vaikuttaa imeytymiseen, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus, osittainen tai täydellinen suolen tukkeuma tai mahalaukun rajoitukset ja bariatriset leikkaus, kuten mahalaukun ohitusleikkaus.
  4. Aiempi keskushermoston (CNS) lymfooma, leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio.
  5. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä olemassa oleva vaikea munuaissairaus (esim. glomerulonefriitti, nefriittisyndrooma, Fanconin oireyhtymä tai munuaisten tubulaarinen asidoosi) tai suuri riski vakavan munuaisten vajaatoiminnan kehittymiselle.
  6. Epänormaali sydämen kaiku (ECHO) tai moniporttikuvaus (MUGA) lähtötilanteessa (vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] <40 % ja lyhenevä fraktio <15 %). Asianmukaista korjausta tulee käyttää, jos MUGA suoritetaan.
  7. Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) laskettuna Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms, saatu 3 EKG:stä; perheen tai henkilökohtaisen historian pitkä tai lyhyt QT-oireyhtymä; Brugadan oireyhtymä tai tunnettu QTc-ajan pidentyminen tai torsade de pointes 12 kuukauden sisällä koehenkilön tutkimukseen tulosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa 1 jatkuva annos vistusertibille
acalabrutinib päivittäin + vistusertib päivittäin
Lääke: acalabrutinibi
Acalabrutinibi on selektiivinen, palautumaton pienimolekyylinen Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä.
Muut nimet:
  • ACP-196
Lääke: vistusertib
Vistusertibi on rapamysiinikinaasin (mTOR) mekaanisen kohteen estäjä
Muut nimet:
  • AZD2014
KOKEELLISTA: Osa 1 jaksoittainen annos vistusertibille
acalabrutinib päivittäin + vistusertib 5 päivää päällä ja 2 päivää vapaata
Lääke: acalabrutinibi
Acalabrutinibi on selektiivinen, palautumaton pienimolekyylinen Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjä.
Muut nimet:
  • ACP-196
Lääke: vistusertib
Vistusertibi on rapamysiinikinaasin (mTOR) mekaanisen kohteen estäjä
Muut nimet:
  • AZD2014

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuusarvioinnit käsittivät tyypin, esiintymistiheyden, vakavuuden ja suhteen jompaankumpaan tai molempiin tutkimuslääkeaineisiin minkä tahansa haittavaikutuksen tai laboratoriotestien poikkeavuuksien osalta; vakavat haittatapahtumat (SAE); annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t); tai haittavaikutukset, jotka johtivat annoksen muuttamiseen, annoksen viivästymiseen tai tutkimuslääkkeen (-aineiden) lopettamiseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acerta Pharma BV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-LY-110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme tiedonantositoumuksestamme osoitteessa

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DLBCL

Kliiniset tutkimukset acalabrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa