Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két rekombináns exendin-4 készítmény farmakokinetikai összehasonlításának vizsgálata egészséges kínai férfiaknál

2017. június 23. frissítette: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Két 10 µg-os rekombináns exendin-4 készítmény farmakokinetikai összehasonlítása és bioekvivalencia értékelése egészséges kínai férfiaknál

Az rE-4 injekció és az rE-4 fagyasztva szárított por farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelése egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv egy nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett bioekvivalencia vizsgálat, 7 napos kimosási időszakkal. Minden kezelés során az alanyok szubkután egyszeri adag rE-4-et (rE-4 injekció 10 µg vagy rE-4 fagyasztva szárított por 10 µg) kapnak, 30 perccel a szokásos reggeli kezdete előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100071
        • The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18-45 év közötti, tűszúrható férfi felnőtt önkéntesek.
  • Testtömegindex (BMI) 19-26 kg/m2, beleértve a BMI-t is = testtömeg (kg)/[magasság (m)]2，A szűrési időszak alatt testtömeg ≥50 kg.
  • Az alanyok teljes körű tájékoztatást kapnak, és önkéntesen hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • A hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis B e antigén (HBeAg), a hepatitis C vírus (HCV) elleni antitestek, a szifilisz teszt vagy a humán immunhiány vírus (HIV) teszt pozitív eredménye.
  • Neurológiai, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hasnyálmirigy-, gyomor-bélrendszeri, tüdő-, anyagcsere- vagy mozgásszervi betegségek anamnézisében vagy jelenléte.
  • A kórtörténet vagy jelenléte neurológiai rendellenesség.
  • Rendellenes laboratóriumi profilok, rutinvizsgálat, vitl jelek és EKG eredmények klinikai jelentőséggel.
  • Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban 30 nappal a jelen vizsgálat előtt.
  • FPG≥6,1 mmol/l vagy <3,9 mmol/l.
  • SBP <90 Hgmm vagy >140 Hgmm; DBP > 90 Hgmm.
  • Bármilyen más gyógyszer, vitamin és ásványi anyag használata.
  • 200 ml-nél több vért kell adni a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
  • Dohányzó (>5 cigaretta/nap) vagy alkoholista (355 ml alkohol/nap).
  • Hipoglikémia anamnézisében vagy családi anamnézisében.
  • Allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat során vagy a vizsgálat után 3 hónapon belül szülést vagy spermaadást terveznek.
  • A nyomozók által diagnosztizált egyéb kedvezőtlen tényezők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rE-4 befecskendezés
10 µg, rE-4 injekció, 30 perccel a szokásos reggeli kezdete előtt.
Drog: rE-4 befecskendezés
A vizsgálat során az egészséges alanyok szubkután egyszeri 10 µg-os rE-4 injekciót kapnak, 30 perccel a szokásos reggeli kezdete előtt.
Más nevek:
  • Rekombináns Exendin-4 injekció
Aktív összehasonlító: rE-4 fagyasztva szárított por
10 µg, rE-4 fagyasztva szárított por, 30 perccel a szokásos reggeli kezdete előtt.
Drog: rE-4 fagyasztva szárított por
A vizsgálat során az egészséges alanyok 10 µg rE-4 fagyasztva szárított port kapnak szubkután egyszeri adagban, 30 perccel a szokásos reggeli kezdete előtt.
Más nevek:
  • Rekombináns Exendin-4 fagyasztva szárított por

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bioekvivalencia az rE-4 két készítménye között
Időkeret: injekció előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 órával az injekció beadása után
Görbe alatti terület
injekció előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0 órával az injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hengyan Qu, Ph.D, The Affiliated Hospital Military Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SN-YQ-2016018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a rE-4 befecskendezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel