Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobióta transzfer krónikus rhinosinusitis esetén (SNMT)

2022. július 15. frissítette: Amin Javer

SinoNasal Microbiota Transfer (SNMT) a krónikus rhinosinusitis kezelésére: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A krónikus arcüreggyulladás (CRS) az orrmelléküregek gyakori gyulladásos állapota, amely a kanadai lakosság akár 2,5%-át érinti, és feltételezések szerint bakteriális fertőzés, rezisztens biofilmek, krónikus gyulladás és esetleg a sinus mikrobák (vagy mikrobiota) egészségtelen populációja okozza. ). A tünetek közé tartozik az orrdugulás és orrfolyás, az arcfájdalom, a szaglás elvesztése és az alvászavarok, amelyek mindegyike erősen befolyásolja az életminőséget. A CRS-kezelés nazális vagy orális szteroidokat, ismételt antibiotikum-kezelést és arcüreg-műtétet foglal magában. A maximális kezelés ellenére néhány ellenszegülő beteg évekig szenved CRS-ben.

A CRS kezelésére szolgáló új, hatékony terápiák hiánya arra készteti a kutatókat, hogy megvizsgálják, vajon a SinoNasal Microbiota Transfer (SNMT) kiválthatja-e a CRS helyreállítását. Az SNMT az egészséges sinus mikrobiota endoszkópos átvitele egy teljesen szűrt donor sinusból egy CRS-beteg sinusba. Hasonlóan a Clostridioides difficile hasmenés kezelésére alkalmazott széklettranszplantációhoz, a sinonasalis mikrobiota transzfer eltávolíthatja a sinus kórokozóit és visszaállíthatja a sinus mikrobióta egészséges állapotát. Az SNMT-t egy egyszeri, nagy térfogatú, nagynyomású "sinus power mosás" előkezeléssel kombinálják, hogy átmenetileg megszabadítsák az utat a donor mikrobiota megtelepedéséhez. A kutatók az elvek bizonyítását, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek 80 alany részvételével, hogy megvizsgálják, hogy a sinus power mosás és az SNMT javítja-e a CRS-betegek klinikai kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus rhinosinusitis (CRS) az orrmelléküregek gyakori gyulladásos állapota. A CRS betegek tartós arcfájdalmat/nyomást, orrfolyást, orrdugulást és szaglásvesztést tapasztalnak. A kezdeti kezelés helyi és szisztémás szteroidokat és (gyakran többszörös) antibiotikumokat foglal magában; azonban a betegek kétharmada az orvosi kezelés ellenére is tüneti marad, és endoszkópos arcüregműtétre szorul. A CRS közvetlen egészségügyi és közvetett társadalmi költségei jelentősek: a betegek 57%-a számolt be hiányzásról és rossz egészségi állapotról, 28%-uk pedig szorongást és depressziót tapasztal. Ezeket a nehezen kezelhető betegeket a reakcitrant CRS (rCRS) kategóriába sorolják, korlátozott kezelési lehetőségük van, és a vizsgálat középpontjában állnak.

Úgy gondolták, hogy a CRS a sinus szellőzésének és elvezetésének károsodása miatt fordul elő, azonban az új bizonyítékok arra utalnak, hogy a melléküreg nyálkahártyájának gyulladása, amelyet részben a mikrobiota megzavarása és a kórokozó szállítása okoz, a CRS mögötti etiológiai tényező. A gyulladás típusa változó, és önmagában a klinikai változók alapján nem jósolható meg. Számos tanulmány kimutatta, hogy a CRS-betegek mikrobiom-összetétele kevésbé változatos az egészséges alanyokhoz képest, ami arra utal, hogy a közösségi szintű zavarok, és nem az egyéni opportunista kórokozók járulhatnak hozzá a tartós gyulladáshoz.

A kutatók elvi bizonyítást, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot fognak végezni 80 alany részvételével, hogy megvizsgálják, hogy a sinus power mosás plusz SNMT javítja-e a klinikai eredményeket a CRS-betegeknél 45 napon belül a sinus power mosáshoz és színlelthez képest. SNMT. A vizsgálók megvizsgálják az SNMT biztonsági profilját, és megállapítják, hogy az SNMT-vel kapcsolatos CRS-tünetek javulása legfeljebb 6 hónapig tart-e. Végül a kutatók azt vizsgálják, hogy az SNMT hogyan járul hozzá a CRS felépüléséhez a sinus mikrobiota változásainak és a gyulladásnak a kezelés előtti és utáni nyomon követésével. Kísérleti tanulmányunk eredményei azt mutatják, hogy az SNMT a betegek 75%-ánál javította a CRS tüneteit. Az SNMT-terápia átalakító stratégia lehet a CRS, egy krónikus és legyengítő betegség kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Amin Javer, MD
  • Telefonszám: (604) 806-9926
  • E-mail: sinusdoc@me.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Toborzás
        • St. Paul's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amin Javer, MD
        • Alkutató:
          • Amee Manges, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok a betegek számára:

  • Ellenszegülő CRS-betegek
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • CRS-sel diagnosztizáltak (polipokkal/polip nélkül), és korábban funkcionális endoszkópos sinusműtéten estek át (Post-FESS)
  • Továbbra is sikertelen annak ellenére, hogy "maximális és megfelelő orvosi kezelésben" részesült. Olyan betegekről van szó, akik:
  • legalább 3 hónapon keresztül helyileg alkalmazott orr-szteroidokat kapott bármilyen formában (permetezés/öblítés/porlasztás), vagy legalább egy orális kortikoszteroid-kezelést kapott (>0,5 mg/ttkg 2 hetes, fokozatosan csökkenő dózisban);
  • Legalább egy antibiotikumos kúra volt az orrüreg-váladék tenyésztése és érzékenysége alapján, vagy hosszú távú alacsony dózisú makrolid terápia (napi kétszer 500 mg klaritromicin 2 héten keresztül, majd 250 mg naponta egyszer 4 héten keresztül) legalább egy alkalommal kísérletben, vagy 6 héten keresztül naponta kétszer 100 mg itrakonazolt kaptak
  • romlik a SNOT-22 pontszáma (≥20), vagy nem javul a műtét és a megfelelő maximális orvosi kezelés után (MLK ​​pontszám ≥ 2, legalább 2 pont az elbocsátási aldomainben)

Kizárási kritériumok a betegek számára:

  • Sinonasalis daganatokkal diagnosztizálták
  • A felső légutakat érintő autoimmun betegségek (pl. szisztémás lupus erythematosus, Sjögren-szindróma, szisztémás szklerózis)
  • Immunkompromittált betegek
  • A mukociliáris funkció károsodása (például cisztás fibrózis, Kartagener-szindróma)
  • Terhes vagy terhességet tervez, vagy szoptat
  • Súlyos alapbetegség, a várható túlélés kevesebb, mint 6 hónap
  • Semmilyen okból nem tolerálja az SNMT-t

A donorok befogadási kritériumai:

  • 19 éves vagy idősebb
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, teljes donorszűrést, és betartani az SNMT nyálkagyűjtési és vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok a donorok számára:

  • Ha pozitívak a következők bármelyikére: (i) vér- vagy nyálkavizsgálat, humán immunhiány vírus (HIV) I/II, hepatitis A IgM, hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C, humán T-limfotrop vírus ( HTLV) I/II, meticillinrezisztens Staphylococcus aureus, multirezisztens baktériumok és/vagy SARS-CoV-2
  • Az elmúlt 2 évben szinonasalis vagy alsó légúti betegség a kórtörténetben, kivéve a közönséges megfázást; diagnosztizáltak CRS-t; akut rhinosinusitist diagnosztizáltak az elmúlt hat hónapban; asztma; és/vagy a szinonasalis betegség klinikai lelete az inklúziós vizit alkalmával és immunhiány; bármely kórelőzményében aktív rák, vagy HIV, szifilisz, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, prion vagy releváns neurológiai betegség megszerzésének kockázati tényezője, Kanadán kívüli országból kapott vérátömlesztés az előző 6 hónapban, bármilyen típusú antibiotikumos kezelés vagy bármely szisztémás immunszuppresszív szer alkalmazása az adományozást megelőző 3 hónapban, vagy bármely jelenlegi vagy korábbi egészségügyi vagy pszichoszociális állapot vagy magatartás, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a recipiensre vagy a donorra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sinonasal Microbiota Transfer
A betegek áthelyezési helyét úgy készítik elő, hogy endoszkópos úton eltávolítják a látható kérgesedést, mucint és gennyes váladékot az orrmelléküregekből, és a 0. napon manuálisan nagy térfogatú (>60 ml), nagynyomású sóoldattal lemossák. A donor nyálkamintát steril, eldobható rotor-sztátor homogenizátor hegyekkel homogenizálják 30 másodpercig, és 5 ml donor nyálkát csepegtetünk az érintett sinus üreg(ek)be maszkolt fecskendő segítségével endoszkópos vizualizáció mellett, a recipiens feje függő helyzetben. A betegek 15 percig ebben a helyzetben maradnak az áthelyezés megkönnyítése érdekében.
Eljárás: Sinonasal Microbiota Transfer
Előzetesen átvizsgált donor nyálkahártyát, legfeljebb 15 ml-t, orrmosással minden beteg arcüregbe ültetnek át.
SHAM_COMPARATOR: Sham Sinonasal Microbiota Transfer
A steril fiziológiás sóoldat helyettesíti az SNMT donor nyálkát a maszkolt fecskendőben, és az SNMT beavatkozással azonos módon kerül beadásra.
Eljárás: Sham Sinonasal Microbiota Transfer
Sóoldatot (legfeljebb 15 ml-t) ültetnek át minden beteg arcüregbe orrmosással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Lund-Kennedy (MLK) endoszkópos pontozás
Időkeret: Alapérték 45 napra
Változás az endoszkópos pontszámban, ahol az egyes sinusokhoz a pontok hozzárendelése a váladékozás alapján történik (0 - nincs folyás; 1 - tiszta váladék; 2 - gennyes váladék), ödéma (0 - ödéma; 1 - enyhe ödéma; 2 - súlyos ödéma) és polipok (0 - nincs polip; 1 - a középső nyúlványra korlátozódik; 2 - a középső nyúlványon túl) oldalanként maximum 6 pontért (összesen 12). A teljes MLK-pontszám 1 pontos eltérése klinikailag jelentősnek tekinthető, mivel ez a polip méretének, az ödéma súlyosságának vagy a váladékozás típusának változását jelzi.
Alapérték 45 napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sinonasal Outcome Test (SNOT-22) kérdőív
Időkeret: Alapvonal 45 napra, 90 napra, 180 napra
Betegségspecifikus életminőség-javítás, amely 22 kérdést tartalmaz, amelyek a CRS 4 aldomainjét (orr-, alvás-, fül-/arcfájdalom és érzelmi tünetek) fedik le.
Alapvonal 45 napra, 90 napra, 180 napra
Szagteszt
Időkeret: Alapvonal 45 napra, 90 napra, 180 napra
Szagteszt a Sniffin' Sticks segítségével (a pontszámok 0-48 között mozognak).
Alapvonal 45 napra, 90 napra, 180 napra
Káros és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Kiindulópont a vizsgálati időszak végéig bármikor
Az SNMT biztonságosságát minden nemkívánatos esemény azonosításával vizsgálják, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket is.
Kiindulópont a vizsgálati időszak végéig bármikor
Betegek és donorminták mikrobiomelemzése
Időkeret: Alapvonal 45 napra, 90 napra, 180 napra
A metagenom szekvenálást a CRS kórokozók metagenomba összeállított genomjainak létrehozása érdekében a donor és a recipiens nyálkahártyájában, a törzsspecifikus eradikáció vagy újrafertőzés egyértelmű leírása érdekében végezzük. meghatározza a donor sinus mikrobiota beültetését; bizonyítékok kimutatása (vagy nem) rezisztenciagén és rezisztens organizmus SNMT-n keresztül történő átvitelére a donortól a recipiensig; és megvizsgálja az SNMT sikeréhez vagy kudarcához kapcsolódó mikrobiom összetételi és funkcionális jellemzőit.
Alapvonal 45 napra, 90 napra, 180 napra
Immun markerek
Időkeret: Alapvonal 45 napra, 90 napra, 180 napra
Az SNMT-re adott immunaktiváció és gyulladással összefüggő válaszok értékeléséhez specifikus strukturált szövettani elemzést kell végezni a szöveti eozinofília és/vagy neutrofilia, a nyálkahártya fekélyesedésének és a laphámsodás metapláziájának csökkenése kimutatására; citokin/kemokin vizsgálat a gyulladás csökkenésének kimutatására; valamint antitest-vizsgálat és vérvizsgálat a szérum eozinofilek és IgE-szintek tartós csökkenésének mérésére
Alapvonal 45 napra, 90 napra, 180 napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amin Javer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amin Javer, MD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. június 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H18-02263-A013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szinusz fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Sinonasal Microbiota Transfer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel