- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03440879
Androgénmegvonásos terápia Izomfehérje-anyagcsere és vércukorszint
Az androgénmegvonásos terápia hatása az izomfehérje-anyagcsere és a vércukorszint szabályozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az androgénmegvonásos terápiában (ADT) (pl. Zoladex) részesülő prosztatarákos (PCa) betegek, amelyek a tesztoszteron kasztrált szintjéhez vezetnek, kellemetlen mellékhatásokat tapasztalnak a kezelés alatt és után. A gyakran jelentett mellékhatások a sovány testtömeg csökkenése (LBM) és a megnövekedett zsírtömeg, valamint a károsodott glükóz- és zsíranyagcsere. Az erősítő edzés pozitív hatást mutatott az LBM-re a PCa-s betegeknél az ADT-ben, azonban úgy tűnik, hogy a kontrollcsoportokban megfigyelt jelentős LBM-vesztés ellensúlyozása magyarázza a több egyedi vizsgálatban észlelt beavatkozási hatást. Így az ADT-vel kezelt PCa-betegeknél az erősítő edzést követő valódi LBM növekedés gátolt lehet az egészséges idős férfiakhoz képest, de az irodalomban erre vonatkozó adatok korlátozottak.
A tervezett akut gyógyulási vizsgálat a testmozgás és a prosztatarák (PEPC) vizsgálatának folytatása, amely egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amely az erősítő edzés testösszetételre, izomerőre és izomsejtes eredményekre gyakorolt hatását vizsgálta az ADT során.
A mozgáson és a mindennapi tevékenységen túl a vázizomszövet fontos szerepet játszik a glükóz anyagcserében, az izomzat glükózfelvételének károsodása pedig olyan betegségekhez kapcsolódik, mint a diabetes mellitus és a szív- és érrendszeri betegségek. Valójában az éhgyomri vércukorszint és az inzulin emelkedett szintjéről számoltak be az ADT első évében. Érdekes módon az inzulinrezisztenciát már a kezelés után három hónapja észlelték. Az inzulinrezisztencia a metabolikus társbetegségek fokozott kockázata mellett az izmok táplálkozásra és testmozgásra adott anabolikus reakcióját is ronthatja. Következésképpen a felgyorsult izomtömeg-veszteség és az erősítő edzésekre adott lehetséges korlátozott válasz összefüggésbe hozható az ADT-t kapó PCa-betegek inzulinérzékenységének csökkenésével.
Bár az ADT izomtömegre gyakorolt negatív hatásai jól dokumentáltak, az ADT izomszövetre gyakorolt sejtes hatásai még mindig nagyrészt ismeretlenek, és a mechanizmusokat vizsgáló tanulmányok nagyon indokoltak. Ezenkívül fontos megérteni azokat a sejtmechanizmusokat, amelyeken keresztül az ADT negatívan befolyásolja az izomtömeget és a glükóz-anyagcserét, hogy megfelelő intézkedéseket lehessen tenni az ADT során fellépő izomsorvadás és társbetegségek ellensúlyozására. Jelen tanulmány ezekre a kérdésekre készült.
Az ADT-n (Zoladex) szenvedő PCa-betegek, valamint a kontrollként szolgáló, ADT-vel nem kezelt PCa-betegek meghívást kapnak a vizsgálatba. A cél az ADT hatásának vizsgálata a bazális izomfehérje forgalomra, valamint az erősítő edzésekre adott válaszok vizsgálata. Ezenkívül másodlagos cél az étkezést követő vércukorszint és inzulinválasz csoportok közötti különbségeinek vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0806
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
A részvétel előtti szűréskor az alábbi feltételek mindegyikének érvényesülnie kell a leendő páciensre:
- Szövettanilag igazolt prosztatarák, és jelenleg Zoladex-kezelés alatt áll, vagy anélkül, hogy jelenleg vagy egyáltalán nem használtak ADT-t
- 18 és 75 év között
- Tud olvasni és megérteni norvégul, és képes tájékozott beleegyezést adni
- Kezelő onkológus/tanulmányozó orvos (KMR) részvételi jóváhagyása
- Az aláírt, tájékozott hozzájárulást be kell szerezni és dokumentálni kell a helyes klinikai gyakorlat (GCP) és a nemzeti/helyi előírások szerint.
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Rutin ellenállási edzés (>1 heti alkalom, az elmúlt hat hónapban)
- Warfarinnal kezelt, vagy ha az acetilszalicilsav szeponálása nem javasolt
Feltételek, amikor a nehéz ellenállású gyakorlatok ellenjavallt:
- Szabályozatlan magas vérnyomás
- Instabil angina pectoris
- Legutóbbi szívinfarktus (<1 év)
- Szívritmus zavar
- Krónikus obstruktív légúti betegség
- Súlyos asztma
- Legutóbbi stroke (<1 év)
- Epilepszia
- Inzulinfüggő diabetes mellitus
- Instabil csontsérülések fokozott törések kockázatával
Feltételek, amelyekben a betegek nem tudják teljesíteni az edzéseket:
- Kontrollálatlan fájdalom
- Súlyos ízületi gyulladás
- Tervezett csípő- vagy térdprotézis
- A patológiás törések hat hónapig tartanak
- Amputációk
- Sétáló vagy kerekesszékes
Mentálisan inkompetens állapotok:
- Súlyos szorongás vagy depresszió
- Elmebaj
- Ismert alkoholizmus vagy szerhasználat
- Szellemileg visszamaradott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADT csoport
Jelenleg androgénmegvonásos terápiában részesülő prosztatarákos betegek (Zoladex)
|
Jelenleg Zoladex-szel kezelt betegek
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: No-ADT csoport
Prosztatarákos betegek, akiknek a kórelőzményében semmilyen androgénmegvonásos terápia nem részesült
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomfehérje szintézis sebessége
Időkeret: Az izombiopsziát az utolsó edzés után két órával veszik.
|
A fehérjeszintézis sebességét az izombiopsziákból izolált izomfehérjében az akut napot megelőző héten bevitt deutérium fokozott dúsítása alapján számítják ki.
A deutérium dúsítását tömegspektrometriával értékeljük.
|
Az izombiopsziát az utolsó edzés után két órával veszik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomsejt jelzés
Időkeret: Az izombiopsziát az akut napon veszik. Az utolsó edzés előtt 3,5 (alapvonal biopszia) és 1 órával (étkezés után), valamint az utolsó edzés után 2 órával (edzés után) vett izombiopsziát használjuk fel.
|
Az anabolikus és katabolikus jelátvitelben részt vevő enzimek aktivitásának változásait, valamint a glükóz-anyagcserével kapcsolatos kulcsfontosságú enzimek szintjét, a hősokk-fehérjéket és az autofágia-kapacitás mutatóit Western blot-elemzéssel elemezzük a szokásos műveleti eljárások szerint.
|
Az izombiopsziát az akut napon veszik. Az utolsó edzés előtt 3,5 (alapvonal biopszia) és 1 órával (étkezés után), valamint az utolsó edzés után 2 órával (edzés után) vett izombiopsziát használjuk fel.
|
|
A plazma inzulinszintje
Időkeret: Az Akut napon először reggel éhezett vérmintát veszünk. Majd ismét 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 és 120 perccel étkezés és edzés után.
|
Vénás katétereken keresztül EDTA vakutainerben gyűjtik, centrifugálják és a szérumot -20 ºC-on tárolják későbbi elemzés céljából.
Amikor az összes beteg szérumát összegyűjtötték, az inzulinszintet elemzik.
|
Az Akut napon először reggel éhezett vérmintát veszünk. Majd ismét 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 és 120 perccel étkezés és edzés után.
|
|
A plazma glükóz szintje
Időkeret: Az Akut napon először reggel éhezett vérmintát veszünk. Majd ismét 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 és 120 perccel étkezés és edzés után.
|
Vénás katétereken keresztül EDTA vakutainerben gyűjtik, centrifugálják és a szérumot -20 ºC-on tárolják későbbi elemzés céljából.
Amikor az összes beteg szérumát összegyűjtötték, a glükózszintet elemzik, más hormonokkal és jelzőmolekulákkal együtt.
|
Az Akut napon először reggel éhezett vérmintát veszünk. Majd ismét 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 és 120 perccel étkezés és edzés után.
|
|
Riboszomális RNS
Időkeret: Az Akut napon izombiopsziát vesznek. A riboszómális RNS analíziséhez szükséges izombiopsziát 3,5 órával az utolsó edzés előtt (alapvonal) és az utolsó edzés után 2 órával (edzés után) veszik.
|
A riboszomális RNS-ek expresszióját (beleértve a nagy alegységet; 28S és 5,8S, valamint a kis alegységet; 18S) qPCR-rel értékeljük, hogy értékeljük az izom transzlációs kapacitását.
Továbbá a növekedési faktorok mRNS expressziós szintjének akut változása (pl.
MGF, IGF-1), ubiquitin-proteaszóma rendszer (pl.
murf-1 és Atrogin-1), az autofágiában szerepet játszó gének (pl.
LC3 és p62), valamint más tesztoszteronérzékeny géneket elemezni fognak.
|
Az Akut napon izombiopsziát vesznek. A riboszómális RNS analíziséhez szükséges izombiopsziát 3,5 órával az utolsó edzés előtt (alapvonal) és az utolsó edzés után 2 órával (edzés után) veszik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetlen izomrost mionukleáris domén
Időkeret: Az Akut napon izombiopsziát vesznek. Az egyszálas elemzéshez csak az utolsó edzés előtt 3,5 órával vett alapvonal biopsziát használjuk fel.
|
A biopsziás mintából egyetlen izomrostot izolálnak.
Később annak értékelésére, hogy az ADT befolyásolja-e a myonukleáris domén méretét, szerkezeti elemzést végeztünk, beleértve a sejtmagok 3D-s térbeli elrendezésének kiértékelését a miozintartalomhoz viszonyítva, egy konfokális képekre alkalmazott egyedi elemzési algoritmus segítségével.
|
Az Akut napon izombiopsziát vesznek. Az egyszálas elemzéshez csak az utolsó edzés előtt 3,5 órával vett alapvonal biopsziát használjuk fel.
|
|
Egyetlen izomrost teljesítményelemzése
Időkeret: Az Akut napon izombiopsziát vesznek. Az egyszálas elemzéshez csak az utolsó edzés előtt 3,5 órával vett alapvonal biopsziát használjuk fel.
|
A biopsziás mintából egyetlen izomrostot izolálnak, membránpermeabilizálják, és egy sor kontraktilis mérést alkalmaznak az erő és a sebesség (teljesítmény) elemzésére a szabványos protokollok szerint.
|
Az Akut napon izombiopsziát vesznek. Az egyszálas elemzéshez csak az utolsó edzés előtt 3,5 órával vett alapvonal biopsziát használjuk fel.
|
|
Egyetlen izomrost merevsége
Időkeret: Az Akut napon izombiopsziát vesznek. Az egyszálas elemzéshez csak az utolsó edzés előtt 3,5 órával vett alapvonal biopsziát használjuk fel.
|
A biopsziás mintából egyetlen izomrostot izolálnak, membránpermeabilizálják, és standard protokollok segítségével elemzik a merevséget.
|
Az Akut napon izombiopsziát vesznek. Az egyszálas elemzéshez csak az utolsó edzés előtt 3,5 órával vett alapvonal biopsziát használjuk fel.
|
|
A kapillárisok száma rostonként
Időkeret: Az Akut napon izombiopsziát vesznek. Az immunhisztokémiai analízishez csak az utolsó edzés előtt 3,5 órával vett kiindulási biopsziát használjuk fel.
|
A rostonkénti kapillárisok számát immunhisztokémiával a standard eljárásoknak megfelelően elemzik, és több elemzésben kovariánsként használják.
|
Az Akut napon izombiopsziát vesznek. Az immunhisztokémiai analízishez csak az utolsó edzés előtt 3,5 órával vett kiindulási biopsziát használjuk fel.
|
|
Izomrost típusú fajlagos keresztmetszeti terület
Időkeret: Az Akut napon izombiopsziát vesznek. Az immunhisztokémiai analízishez csak az utolsó edzés előtt 3,5 órával vett kiindulási biopsziát használjuk fel.
|
Az alapvonal rosttípus specifikus keresztmetszeti területét, a relatív rosttípus-eloszlást immunhisztokémiával elemezzük izomkriometszeteken standard eljárások szerint, és több elemzésben kovariánsként használjuk.
|
Az Akut napon izombiopsziát vesznek. Az immunhisztokémiai analízishez csak az utolsó edzés előtt 3,5 órával vett kiindulási biopsziát használjuk fel.
|
|
Myonucleus számok
Időkeret: Az Akut napon izombiopsziát vesznek. Az immunhisztokémiai analízishez csak az utolsó edzés előtt 3,5 órával vett kiindulási biopsziát használjuk fel.
|
A myonucleusok számát immunhisztokémiával elemezzük standard eljárások szerint, és több elemzésben kovariánsként használjuk.
|
Az Akut napon izombiopsziát vesznek. Az immunhisztokémiai analízishez csak az utolsó edzés előtt 3,5 órával vett kiindulási biopsziát használjuk fel.
|
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: 1 nap
|
A teljes sovány testtömeget kettős röntgenabszorpciós méréssel (Lunar iDXA, GE Healthcare, Madison, USA) fogják értékelni, és kovariánsként fogják használni a glükóz anyagcserével kapcsolatos számos elemzésben.
|
1 nap
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: 1 nap
|
A zsírtömeget kettős röntgenabszorpciós méréssel (Lunar iDXA, GE Healthcare, Madison, USA) fogják értékelni, és kovariánsként fogják használni a glükóz metabolizmusával kapcsolatos számos elemzésben.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Truls Raastad, Professor, Norwegian School of Sport Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROST100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőrák | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | HER2-negatív emlőrák | Áttétes emlőkarcinóma | HER2 negatív emlőkarcinóma | Hormonreceptor-pozitív emlőrákEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Zoladex
-
AstraZenecaVisszavont
-
AstraZenecaBefejezveMellrákThaiföld, Koreai Köztársaság, Japán, Fülöp-szigetek, Tajvan, India
-
Fudan UniversityBefejezve
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)AstraZenecaBefejezve
-
Endo PharmaceuticalsBefejezveProsztata rák | A prosztata adenokarcinóma
-
Eurofarma Laboratorios S.A.BefejezveElőrehaladott prosztatarákIndia
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Megszűnt
-
M.D. Anderson Cancer CenterMegszűntMellrákEgyesült Államok, Japán
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalBefejezveMeddőség | EndometriózisBelgium
-
Luye Pharma Group Ltd.BefejezveProsztatarákEgyesült Államok