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안드로겐 결핍 치료 근육 단백질 대사 및 혈당

2023년 3월 23일 업데이트: Truls Raastad, Norwegian School of Sport Sciences

안드로겐 차단 요법이 근육 단백질 대사 및 혈당 조절에 미치는 영향

안드로겐 박탈 요법(ADT)(예: Zoladex)을 받는 전립선암(PCa) 환자는 치료 중 및 치료 후에 문제가 되는 부작용(예: 제지방량(LBM) 손실 및 지방량 증가)을 경험합니다. 근육량에 대한 ADT의 부정적인 영향은 잘 문서화되어 있지만 근육 조직에 대한 ADT의 세포 효과는 아직 많이 알려져 있지 않으며 메커니즘을 조사하는 연구가 매우 필요합니다. 또한 ADT가 근육량과 포도당 대사에 부정적인 영향을 미치는 세포 메커니즘을 이해하는 것이 중요하므로 ADT 동안 근육 소모 및 동반 질환에 대응하기 위한 적절한 조치를 취할 수 있습니다. 따라서 ADT(Zoladex)를 사용하는 PCa 환자는 대조군으로 사용되는 비 ADT 치료 PCa 환자와 함께 ADT가 기저 근육 단백질 회전율에 미치는 영향과 근력 훈련에 대한 반응. 두 번째 목표는 식사 후 혈당과 인슐린 반응의 그룹 간 차이를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

테스토스테론 수치를 거세하게 하는 안드로겐 차단 요법(ADT)(예: Zoladex)을 받는 전립선암(PCa) 환자는 치료 중 및 치료 후에 골치 아픈 부작용을 경험합니다. 일반적으로 보고되는 부작용은 제지방량(LBM) 손실과 지방량 증가, 포도당 및 지방 대사 장애입니다. 근력 운동은 ADT에 대한 PCa 환자의 LBM에 긍정적인 영향을 미쳤지만, 대조군에서 관찰된 상당한 LBM 손실을 상쇄하는 것은 여러 개별 연구에서 나타난 개입 효과를 설명하는 것으로 보입니다. 따라서 ADT에 대한 PCa 환자의 근력 훈련 후 실제 LBM 증가는 건강한 노인에 비해 방해받을 수 있지만 이에 대한 데이터는 문헌에서 제한적입니다.

계획된 급성 회복 연구는 ADT 동안 신체 구성, 근력 및 근육 세포 결과에 대한 근력 훈련의 효과를 조사하는 무작위 통제 시험인 PEPC(육체 운동 및 전립선암) 시험의 연속입니다.

일상 생활의 이동 및 활동 외에도 골격근 조직은 포도당 대사에 중요한 역할을 하며 근육으로의 포도당 섭취 장애는 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 질병과 관련이 있습니다. 사실, ADT 첫 해 동안 공복 혈당과 인슐린 수치가 증가한 것으로 보고되었습니다. 흥미롭게도 인슐린 저항성은 치료 시작 3개월 만에 나타났습니다. 인슐린 저항성은 대사 동반 질환의 위험 증가와 더불어 음식 섭취와 운동에 대한 근육의 단백동화 반응을 손상시킬 수 있습니다. 결과적으로 가속된 근육량 손실과 근력 훈련에 대한 잠재적인 제한적 반응은 ADT를 받는 PCa 환자의 인슐린 감수성 감소와 상호 연결될 수 있습니다.

근육량에 대한 ADT의 부정적인 영향은 잘 문서화되어 있지만 근육 조직에 대한 ADT의 세포 효과는 아직 많이 알려져 있지 않으며 메커니즘을 조사하는 연구가 매우 필요합니다. 또한 ADT가 근육량과 포도당 대사에 부정적인 영향을 미치는 세포 메커니즘을 이해하는 것이 중요하므로 ADT 동안 근육 소모 및 동반 질환에 대응하기 위한 적절한 조치를 취할 수 있습니다. 본 연구는 이러한 문제를 해결하기 위해 설계되었습니다.

ADT(Zoladex)의 PCa 환자는 ADT로 치료받지 않은 PCa 환자와 함께 대조군으로 이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 목표는 근력 운동에 대한 반응뿐만 아니라 기초 근육 단백질 전환율에 대한 ADT의 영향을 조사하는 것입니다. 또한 두 번째 목표는 식사 후 혈당과 인슐린 반응의 그룹 간 차이를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0806
        • Norwegian School of Sport Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

참여 전 스크리닝에서 예상 환자에게 다음 조건이 모두 적용되어야 합니다.

  • 조직학적으로 확인된 전립선암, 현재 Zoladex를 사용 중이거나 ADT를 현재 또는 과거에 사용하지 않았음
  • 18세에서 75세 사이
  • 노르웨이어를 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 치료 종양 전문의/ 연구 의사(KMR)의 참여 승인
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정에 따라 서명된 사전 동의를 얻어 문서화해야 합니다.

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  • 일상적인 저항 훈련(>1주 세션, 지난 6개월)
  • 와파린으로 치료하거나 아세틸살리실산의 분리가 권장되지 않는 경우

  • 고강도 저항 운동이 금기인 상태:

    • 조절되지 않는 고혈압
    • 불안정 협심증
    • 최근 심근 경색(<1년)
    • 심장 부정맥
    • 만성 폐쇄성 폐질환
    • 심한 천식
    • 최근 뇌졸중(<1년)
    • 간질
    • 인슐린 의존성 당뇨병
    • 골절 위험이 높은 불안정한 뼈 병변

  • 교육 세션을 완료할 수 있는 환자의 능력에 문제가 있는 조건:

    • 제어되지 않는 통증
    • 심한 관절염
    • 예정된 고관절 또는 무릎 교체
    • 병적 골절이 6개월 동안 지속됨
    • 절단
    • 보행기 또는 휠체어 사용자

  • 정신적으로 무능한 상태:

    • 심한 불안 또는 우울증
    • 백치
    • 알려진 알코올 중독 또는 약물 남용
    • 정신지체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADT 그룹
현재 안드로겐 차단 요법(Zoladex)을 받고 있는 전립선암 환자
의약품: 졸라덱스
현재 졸라덱스로 치료 중인 환자
다른 이름들:
  • 안드로겐 박탈 요법
간섭 없음: 비 ADT 그룹
어떤 형태의 안드로겐 차단 요법을 받은 이력이 없는 전립선암 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 단백질 합성율
기간: 근육 생검은 마지막 운동 세션 후 2시간 후에 수집됩니다.
단백질 합성률은 근육 생검에서 분리된 근육 단백질에서 급성일 이전 주에 섭취될 중수소의 농축 증가를 기반으로 계산됩니다. 중수소 농축은 질량 분석법으로 평가됩니다.
근육 생검은 마지막 운동 세션 후 2시간 후에 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육 세포 신호
기간: 급성일에 근육 생검을 수집합니다. 마지막 운동 세션 전 3.5(기준선 생검) 및 1시간(식후) 및 마지막 운동 세션 후 2시간(운동 후)에 얻은 근육 생검이 사용됩니다.
단백 동화 및 이화 신호 전달에 관여하는 효소 활성의 변화뿐만 아니라 포도당 대사와 관련된 핵심 효소 수준, 열충격 단백질 및 자가포식 능력 지표를 표준 운영 절차에 따라 웨스턴 블롯으로 분석합니다.
급성일에 근육 생검을 수집합니다. 마지막 운동 세션 전 3.5(기준선 생검) 및 1시간(식후) 및 마지막 운동 세션 후 2시간(운동 후)에 얻은 근육 생검이 사용됩니다.
혈장 인슐린 수치
기간: 급성일 아침에 가장 먼저 금식 혈액 샘플을 채취합니다. 그런 다음 식후 및 운동 후 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 및 120분에 다시 합니다.
정맥 카테터를 통해 EDTA 배큐테이너에 수집되고 원심분리되며 혈청은 추후 분석을 위해 -20ºC에 보관됩니다. 모든 환자의 혈청이 수집되면 인슐린 수치가 분석됩니다.
급성일 아침에 가장 먼저 금식 혈액 샘플을 채취합니다. 그런 다음 식후 및 운동 후 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 및 120분에 다시 합니다.
혈장 포도당 수치
기간: 급성일 아침에 가장 먼저 금식 혈액 샘플을 채취합니다. 그런 다음 식후 및 운동 후 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 및 120분에 다시 합니다.
정맥 카테터를 통해 EDTA 배큐테이너에 수집되고 원심분리되며 혈청은 추후 분석을 위해 -20ºC에 보관됩니다. 모든 환자의 혈청이 수집되면 다른 호르몬 및 신호 분자와 함께 포도당 수치가 분석됩니다.
급성일 아침에 가장 먼저 금식 혈액 샘플을 채취합니다. 그런 다음 식후 및 운동 후 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 및 120분에 다시 합니다.
리보솜 RNA
기간: 급성일에 근육 생검을 실시합니다. 리보솜 RNA 분석을 위한 근육 생검은 마지막 운동 세션(기준선) 3.5시간 전 및 마지막 운동 세션 2시간 후(운동 후)에 획득됩니다.
리보솜 RNA(대형 서브유닛 포함; 28S 및 5.8S 및 소형 서브유닛; 18S 포함)의 발현은 근육의 번역 능력을 평가하기 위해 qPCR에 의해 평가될 것입니다. 또한, 성장 인자(예: MGF, IGF-1), 유비퀴틴-프로테아좀 시스템(예: murf-1 및 Atrogin-1), 자가포식에 관여하는 유전자(예: LC3 및 p62) 및 기타 테스토스테론 민감성 유전자를 분석할 것입니다.
급성일에 근육 생검을 실시합니다. 리보솜 RNA 분석을 위한 근육 생검은 마지막 운동 세션(기준선) 3.5시간 전 및 마지막 운동 세션 2시간 후(운동 후)에 획득됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 근섬유 근핵 도메인
기간: 급성일에 근육 생검을 실시합니다. 단일 섬유 분석의 경우 마지막 운동 세션 3.5시간 전에 얻은 기본 생검만 사용됩니다.
단일 근육 섬유는 생검 표본에서 분리됩니다. 나중에 ADT가 근핵 도메인 크기에 영향을 미치는지 평가하기 위해 공초점 이미지에 적용된 고유한 분석 알고리즘을 사용하여 미오신 함량과 관련하여 핵의 3D 공간 배열에 대한 평가를 포함하는 구조 분석을 포함합니다.
급성일에 근육 생검을 실시합니다. 단일 섬유 분석의 경우 마지막 운동 세션 3.5시간 전에 얻은 기본 생검만 사용됩니다.
단일 근섬유 파워 분석
기간: 급성일에 근육 생검을 실시합니다. 단일 섬유 분석의 경우 마지막 운동 세션 3.5시간 전에 얻은 기본 생검만 사용됩니다.
단일 근육 섬유는 생검 표본에서 분리되고 막 투과성이며 일련의 수축 측정을 사용하여 표준 프로토콜에 따라 힘과 속도(파워)를 분석합니다.
급성일에 근육 생검을 실시합니다. 단일 섬유 분석의 경우 마지막 운동 세션 3.5시간 전에 얻은 기본 생검만 사용됩니다.
단일 근섬유 강성
기간: 급성일에 근육 생검을 실시합니다. 단일 섬유 분석의 경우 마지막 운동 세션 3.5시간 전에 얻은 기본 생검만 사용됩니다.
단일 근육 섬유는 생검 표본에서 분리되고 막 투과성 및 강성은 표준 프로토콜을 사용하여 분석됩니다.
급성일에 근육 생검을 실시합니다. 단일 섬유 분석의 경우 마지막 운동 세션 3.5시간 전에 얻은 기본 생검만 사용됩니다.
섬유당 모세관 수
기간: 급성일에 근육 생검을 실시합니다. 면역조직화학적 분석을 위해 마지막 운동 세션 3.5시간 전에 얻은 기본 생검만 사용됩니다.
섬유당 모세혈관의 수는 표준 절차에 따라 면역조직화학으로 분석하고 여러 분석에서 공변량으로 사용합니다.
급성일에 근육 생검을 실시합니다. 면역조직화학적 분석을 위해 마지막 운동 세션 3.5시간 전에 얻은 기본 생검만 사용됩니다.
근섬유형 비단면적
기간: 급성일에 근육 생검을 실시합니다. 면역조직화학적 분석을 위해 마지막 운동 세션 3.5시간 전에 얻은 기본 생검만 사용됩니다.
기준선 섬유 유형 특정 단면적, 상대 섬유 유형 분포는 표준 절차에 따라 근육 동결절편에서 면역조직화학으로 분석하고 여러 분석에서 공변량으로 사용합니다.
급성일에 근육 생검을 실시합니다. 면역조직화학적 분석을 위해 마지막 운동 세션 3.5시간 전에 얻은 기본 생검만 사용됩니다.
근핵 수
기간: 급성일에 근육 생검을 실시합니다. 면역조직화학적 분석을 위해 마지막 운동 세션 3.5시간 전에 얻은 기본 생검만 사용됩니다.
근핵의 수는 표준 절차에 따라 면역조직화학으로 분석하고 여러 분석에서 공변량으로 사용합니다.
급성일에 근육 생검을 실시합니다. 면역조직화학적 분석을 위해 마지막 운동 세션 3.5시간 전에 얻은 기본 생검만 사용됩니다.
제지방량
기간: 1 일
총 제지방량은 이중 x-선 흡수계측법(Lunar iDXA, GE Healthcare, Madison, USA)으로 평가하고 포도당 대사와 관련된 여러 분석에서 공변량으로 사용합니다.
1 일
체지방량
기간: 1 일
지방량은 이중 x-선 흡수측정법(Lunar iDXA, GE Healthcare, Madison, USA)에 의해 평가될 것이며, 포도당 대사와 관련된 여러 분석에서 공변량으로 사용될 것입니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Norwegian School of Sport Sciences

협력자

King's College London
Oslo University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Copenhagen
University Hospital, Akershus

수사관

  • 수석 연구원: Truls Raastad, Professor, Norwegian School of Sport Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROST100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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