- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03440879
Androgeenideprivaatioterapia Lihasproteiiniaineenvaihdunta ja verensokeri
Androgeenideprivaatioterapian vaikutus lihasproteiiniaineenvaihdunnan ja verensokerin säätelyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpäpotilaat (PCa), jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa (ADT) (esim. Zoladex), joka johtaa testosteronin kastroitumiseen, kokevat hankalia sivuvaikutuksia hoidon aikana ja sen jälkeen. Yleisesti raportoituja sivuvaikutuksia ovat vähärasvaisen kehon massan (LBM) menetys ja lisääntynyt rasvamassa sekä heikentynyt glukoosi- ja rasva-aineenvaihdunta. Voimaharjoittelu on osoittanut positiivisia vaikutuksia LBM:ään PCa-potilailla ADT:ssä, mutta kontrolliryhmissä havaitun huomattavan LBM-häviön estäminen näyttää selittävän useissa yksittäisissä tutkimuksissa havaitun interventiovaikutuksen. Siten todellinen LBM-lisäys voimaharjoittelun jälkeen PCa-potilailla ADT-potilailla voi olla haitallista verrattuna terveisiin iäkkäisiin miehiin, mutta kirjallisuudessa on vain vähän tietoa tästä.
Suunniteltu akuutti palautumistutkimus on jatkoa fyysistä harjoittelua ja eturauhassyöpää (PEPC) koskevalle tutkimukselle, joka oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin voimaharjoittelun vaikutuksia kehon koostumukseen, lihasvoimaan ja lihassolujen tuloksiin ADT:n aikana.
Liikkumisen ja päivittäisen toiminnan lisäksi luustolihaskudoksella on tärkeä rooli glukoosiaineenvaihdunnassa, ja heikentynyt glukoosin imeytyminen lihakseen liittyy sairauksiin, kuten diabetes mellitukseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Itse asiassa paastoveren glukoosin ja insuliinin kohonneita tasoja on raportoitu ADT:n ensimmäisen vuoden aikana. Mielenkiintoista on, että insuliiniresistenssi on havaittu jo kolmen kuukauden kuluttua hoidosta. Insuliiniresistenssi voi lisääntyneen aineenvaihduntasairauksien riskin lisäksi heikentää lihasten anabolista vastetta ruokintaan ja harjoitteluun. Näin ollen nopeutunut lihasmassan menetys ja mahdollinen rajoitettu vaste voimaharjoitteluun voivat olla yhteydessä insuliiniherkkyyden vähenemiseen PCa-potilailla, jotka saavat ADT:tä.
Vaikka ADT:n negatiiviset vaikutukset lihasmassaan ovat hyvin dokumentoituja, ADT:n soluvaikutuksia lihaskudokseen ei edelleenkään tunneta, ja mekanismeja tutkivat tutkimukset ovat erittäin perusteltuja. Lisäksi on tärkeää ymmärtää solumekanismeja, joiden kautta ADT vaikuttaa negatiivisesti lihasmassaan ja glukoosiaineenvaihduntaan, jotta voidaan ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin lihasten haastumisen ja muiden sairauksien torjumiseksi ADT:n aikana. Tämä tutkimus on suunniteltu käsittelemään näitä kysymyksiä.
ADT-potilaat (Zoladex) sekä kontrolleina toimivat PCa-potilaat, joita ei ole hoidettu ADT-hoidolla, kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Tavoitteena on tutkia ADT:n vaikutusta peruslihasten proteiinien kiertoon sekä vasteita voimaharjoitteluun. Lisäksi toissijaisina tavoitteina on tutkia ryhmien välisiä eroja verensokeri- ja insuliinivasteissa aterian jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0806
- Norwegian School of Sport Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Kaikkia seuraavia ehtoja on sovellettava mahdolliseen potilaaseen seulonnassa ennen osallistumista:
- Histologisesti varmennettu eturauhassyöpä ja joko tällä hetkellä Zoladexilla tai ilman ADT:n nykyistä tai ei ollenkaan
- 18-75 vuoden iässä
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään norjaa sekä antamaan tietoisen suostumuksen
- Hoitava onkologin/tutkimuslääkärin (KMR) hyväksyntä osallistumiselle
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Rutiinivastusharjoittelu (>1 viikkokerta, viimeiset kuusi kuukautta)
- Hoidettu varfariinilla tai jos asetyylisalisyylihapon seponointia ei suositella
Tilat, joissa raskas vastusharjoitus on vasta-aiheista:
- Säätelemätön verenpainetauti
- Epästabiili angina pectoris
- Äskettäinen sydäninfarkti (alle 1 vuosi)
- Sydämen rytmihäiriö
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Vaikea astma
- Äskettäinen aivohalvaus (<1 vuosi)
- Epilepsia
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Epästabiilit luuvauriot, joilla on lisääntynyt murtumariski
Olosuhteet, joissa potilaiden kyky suorittaa harjoitukset ovat haasteellisia:
- Hallitsematon kipu
- Vaikea niveltulehdus
- Suunniteltu lonkan tai polven tekonivelleikkaus
- Patologiset murtumat kestävät kuusi kuukautta
- Amputaatiot
- Kävelijä tai pyörätuolin käyttäjä
Henkisesti epäpätevät olosuhteet:
- Vaikea ahdistus tai masennus
- Dementia
- Tunnettu alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö
- Henkisesti jälkeenjäänyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADT ryhmä
Eturauhassyöpäpotilaat, jotka saavat tällä hetkellä androgeenideprivaatiohoitoa (Zoladex)
|
Potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan Zoladexilla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei-ADT-ryhmä
Eturauhassyöpäpotilaat, jotka eivät ole saaneet minkäänlaista androgeenideprivaatiohoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasproteiinisynteesinopeus
Aikaikkuna: Lihasbiopsia otetaan kaksi tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen.
|
Proteiinin synteesinopeus lasketaan akuuttia päivää edeltävän viikon lisääntyneen deuteriumin rikastumisen perusteella lihasbiopsioista eristetyssä lihasproteiinissa.
Deuteriumrikastuminen arvioidaan massaspektrometrialla.
|
Lihasbiopsia otetaan kaksi tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihassolujen signalointi
Aikaikkuna: Lihasbiopsiat otetaan akuuttipäivänä. Lihasbiopsiat, jotka on otettu 3,5 (perusbiopsia) ja 1 tuntia (aterian jälkeen) ennen viimeistä harjoitusta ja 2 tuntia (harjoituksen jälkeen) viimeisen harjoituksen jälkeen, käytetään
|
Anaboliseen ja kataboliseen signalointiin osallistuvien entsyymien aktiivisuuden muutokset sekä glukoosin aineenvaihduntaan liittyvien keskeisten entsyymien tasot, lämpösokkiproteiinit ja autofagiakapasiteetin indikaattorit analysoidaan Western blot -menetelmällä standarditoimintamenetelmien mukaisesti.
|
Lihasbiopsiat otetaan akuuttipäivänä. Lihasbiopsiat, jotka on otettu 3,5 (perusbiopsia) ja 1 tuntia (aterian jälkeen) ennen viimeistä harjoitusta ja 2 tuntia (harjoituksen jälkeen) viimeisen harjoituksen jälkeen, käytetään
|
|
Plasman insuliinitasot
Aikaikkuna: Paastonneesta verinäyte otetaan ensimmäisenä aamuna Akuuttipäivänä. Sitten taas 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia aterian ja harjoituksen jälkeen.
|
Kerätään EDTA-vacutainers -säiliöihin laskimokatetrien kautta, sentrifugoidaan ja seerumia säilytetään -20 ºC:ssa myöhempää analyysiä varten.
Kun seerumi on kerätty kaikilta potilailta, insuliinitasot analysoidaan.
|
Paastonneesta verinäyte otetaan ensimmäisenä aamuna Akuuttipäivänä. Sitten taas 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia aterian ja harjoituksen jälkeen.
|
|
Plasman glukoositasot
Aikaikkuna: Paastonneesta verinäyte otetaan ensimmäisenä aamuna Akuuttipäivänä. Sitten taas 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia aterian ja harjoituksen jälkeen.
|
Kerätään EDTA-vacutainers -säiliöihin laskimokatetrien kautta, sentrifugoidaan ja seerumia säilytetään -20 ºC:ssa myöhempää analyysiä varten.
Kun seerumi on kerätty kaikilta potilailta, glukoositasot analysoidaan yhdessä muiden hormonien ja signaalimolekyylien kanssa.
|
Paastonneesta verinäyte otetaan ensimmäisenä aamuna Akuuttipäivänä. Sitten taas 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 ja 120 minuuttia aterian ja harjoituksen jälkeen.
|
|
Ribosomaalinen RNA
Aikaikkuna: Lihasbiopsiat otetaan akuuttipäivänä. Lihasbiopsiat ribosomaalista RNA-analyysiä varten otetaan 3,5 tuntia ennen viimeistä harjoitusta (perustila) ja 2 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (harjoituksen jälkeen).
|
Ribosomaalisten RNA:iden (mukaan lukien suuri alayksikkö; 28S ja 5.8S ja pieni alayksikkö; 18S) ilmentyminen arvioidaan qPCR:llä lihaksen translaatiokapasiteetin arvioimiseksi.
Myös akuutti muutos kasvutekijöiden mRNA:n ilmentymistasoissa (esim.
MGF, IGF-1), ubikvitiini-proteasomijärjestelmä (esim.
murf-1 ja Atrogin-1), autofagiaan osallistuvat geenit (esim.
LC3 ja p62) ja muut testosteroniherkät geenit analysoidaan.
|
Lihasbiopsiat otetaan akuuttipäivänä. Lihasbiopsiat ribosomaalista RNA-analyysiä varten otetaan 3,5 tuntia ennen viimeistä harjoitusta (perustila) ja 2 tuntia viimeisen harjoituksen jälkeen (harjoituksen jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksi lihaskuitu myonukleaarinen domeeni
Aikaikkuna: Lihasbiopsiat otetaan akuuttipäivänä. Yksittäisen kuidun analyysissä käytetään vain 3,5 tuntia ennen viimeistä harjoituskertaa saatuja biopsioita.
|
Yksittäiset lihassäikeet eristetään biopsianäytteestä.
Myöhemmin, jotta voidaan arvioida, vaikuttaako ADT myonukleaarisen domeenin kokoon, rakenneanalyysi, mukaan lukien ytimien kolmiulotteisen spatiaalisen järjestelyn arviointi suhteessa myosiinisisältöön käyttämällä ainutlaatuista analyysialgoritmia, jota sovelletaan konfokaalisiin kuviin.
|
Lihasbiopsiat otetaan akuuttipäivänä. Yksittäisen kuidun analyysissä käytetään vain 3,5 tuntia ennen viimeistä harjoituskertaa saatuja biopsioita.
|
|
Yhden lihassäikeen tehoanalyysi
Aikaikkuna: Lihasbiopsiat otetaan akuuttipäivänä. Yksittäisen kuidun analyysissä käytetään vain 3,5 tuntia ennen viimeistä harjoituskertaa saatuja biopsioita.
|
Yksittäiset lihassäikeet eristetään biopsianäytteestä, tehdään kalvon läpäiseviksi ja käytetään sarjaa supistumismittauksia voiman ja nopeuden (teho) analysoimiseen standardiprotokollia noudattaen.
|
Lihasbiopsiat otetaan akuuttipäivänä. Yksittäisen kuidun analyysissä käytetään vain 3,5 tuntia ennen viimeistä harjoituskertaa saatuja biopsioita.
|
|
Yksittäisen lihassäikeen jäykkyys
Aikaikkuna: Lihasbiopsiat otetaan akuuttipäivänä. Yksittäisen kuidun analyysissä käytetään vain 3,5 tuntia ennen viimeistä harjoituskertaa saatuja biopsioita.
|
Yksittäiset lihassäikeet eristetään biopsianäytteestä, kalvo läpäisee ja jäykkyys analysoidaan standardiprotokollia käyttäen.
|
Lihasbiopsiat otetaan akuuttipäivänä. Yksittäisen kuidun analyysissä käytetään vain 3,5 tuntia ennen viimeistä harjoituskertaa saatuja biopsioita.
|
|
Kapillaarien lukumäärä kuitua kohti
Aikaikkuna: Lihasbiopsiat otetaan akuuttipäivänä. Immunohistokemialliseen analyysiin käytetään vain 3,5 tuntia ennen viimeistä harjoituskertaa saatuja lähtötilanteen biopsioita.
|
Kapillaarien lukumäärä kuitua kohden analysoidaan immunohistokemialla standardimenetelmien mukaisesti ja sitä käytetään kovariaatteina useissa analyyseissä.
|
Lihasbiopsiat otetaan akuuttipäivänä. Immunohistokemialliseen analyysiin käytetään vain 3,5 tuntia ennen viimeistä harjoituskertaa saatuja lähtötilanteen biopsioita.
|
|
Lihaskuitutyyppinen poikkileikkausala
Aikaikkuna: Lihasbiopsiat otetaan akuuttipäivänä. Immunohistokemialliseen analyysiin käytetään vain 3,5 tuntia ennen viimeistä harjoituskertaa saatuja lähtötilanteen biopsioita.
|
Perusviivan kuitutyyppikohtainen poikkileikkauspinta-ala, suhteellinen kuitutyyppijakauma analysoidaan immunohistokemialla lihaskryosektioista standardimenetelmien mukaisesti ja käytetään kovariaatteina useissa analyyseissä.
|
Lihasbiopsiat otetaan akuuttipäivänä. Immunohistokemialliseen analyysiin käytetään vain 3,5 tuntia ennen viimeistä harjoituskertaa saatuja lähtötilanteen biopsioita.
|
|
Myonuclei numerot
Aikaikkuna: Lihasbiopsiat otetaan akuuttipäivänä. Immunohistokemialliseen analyysiin käytetään vain 3,5 tuntia ennen viimeistä harjoituskertaa saatuja lähtötilanteen biopsioita.
|
Myonucleu-solujen lukumäärä analysoidaan immunohistokemialla standardimenetelmien mukaisesti ja niitä käytetään kovariaatteina useissa analyyseissä.
|
Lihasbiopsiat otetaan akuuttipäivänä. Immunohistokemialliseen analyysiin käytetään vain 3,5 tuntia ennen viimeistä harjoituskertaa saatuja lähtötilanteen biopsioita.
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laiha kokonaismassa arvioidaan kaksoisröntgenabsorptiometrialla (Lunar iDXA, GE Healthcare, Madison, USA) ja sitä käytetään kovariaattina useissa glukoosin aineenvaihduntaan liittyvissä analyyseissa.
|
1 päivä
|
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Rasvamassa arvioidaan kaksoisröntgenabsorptiometrialla (Lunar iDXA, GE Healthcare, Madison, USA), ja sitä käytetään kovariaattina useissa glukoosiaineenvaihduntaan liittyvissä analyyseissä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Truls Raastad, Professor, Norwegian School of Sport Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Gosereliini
- Androgeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROST100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Zoladex
-
AstraZenecaPeruutettu
-
AstraZenecaValmisRintasyöpäThaimaa, Korean tasavalta, Japani, Filippiinit, Taiwan, Intia
-
Fudan UniversityValmis
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)AstraZenecaValmis
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Valmis
-
Endo PharmaceuticalsValmisEturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinooma
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Lopetettu
-
M.D. Anderson Cancer CenterLopetettuRintasyöpäYhdysvallat, Japani
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalValmisHedelmättömyys | EndometrioosiBelgia
-
Luye Pharma Group Ltd.ValmisEturauhassyöpäYhdysvallat