Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jelátviteli útvonal aktivitáselemzés petefészekrákban (STAPOVER)

2023. április 13. frissítette: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid
Ennek a prospektív, párhuzamos csoportos, kohorszvizsgálatnak a célja, hogy fenotípus-vezérelt célzott terápiát valósítson meg a funkcionális jelátviteli útvonal (STP) aktivitásán alapuló, visszatérő petefészekrákos betegekben egy új mRNS-alapú vizsgálat segítségével. Meglévő, tolerálható toxicitási profilú célzott gyógyszereket használnak a jóváhagyott indikáción túlmutató terápiás érték vizsgálatára, amelyek előnyösnek bizonyulnak a releváns, túlnyomórészt aktív funkcionális STP-vel rendelkező betegek kiválasztott csoportjában, a túlélés javítása és az életminőség megőrzése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A petefészekrák az egyik leghalálosabb rák a világon. A standard terápia kemoterápiából és sebészeti beavatkozásból áll. Ennek az agresszív kezelésnek a ellenére azonban szinte kivétel nélkül ismétlődő betegségek fordulnak elő, ami körülbelül 30%-os ötéves túlélési arányt eredményez. A daganat növekedését számos jelátviteli útvonal (STP) mozgatja, és tizenkét fő STP-t azonosítottak a karcinogenezis szempontjából fontosnak. Jelenleg számos célzott terápiás gyógyszer áll rendelkezésre, és új célzott gyógyszerek fejlesztése folyik. Egy újonnan kifejlesztett technikával, a Signal Transduction Activation (STA) elemzéssel felmérhető, hogy egy adott (petefészek)rákmintában melyik útvonal a domináns. Ezért azt feltételezzük, hogy a domináns STP specifikus megcélzása ronthatja a daganat növekedését és javíthatja a túlélést.

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megvizsgálja a progressziómentes túlélést (PFS) a RECIST 1.1 kritériumok szerint STA-analízissel (PFS2) végzett célzott terápia során, összehasonlítva a nőknél közvetlenül a beiratkozás előtt alkalmazott terápia (PFS1) PFS-ével. visszatérő petefészekrák esetén.

Tanulmánytervezés: Többközpontú prospektív, párhuzamos csoportos, kohorsz vizsgálat. Vizsgálati populáció: visszatérő petefészekrákos betegek platinarezisztens betegségben, olyan betegek, akik tartózkodnak a standard terápiától, és olyan betegek, akik még nem jogosultak standard palliatív kemoterápiára, beleértve az összes szövettani altípust.

Beavatkozás: STA-analízist végeznek a visszatérő daganatból vett biopszián. A betegeket akkor veszik figyelembe, ha olyan domináns útvonalat azonosítanak, amelyhez megfelelő célzott gyógyszer áll rendelkezésre, és amelyet a multidiszciplináris tumorbizottság megfelelőnek ítél. Célzott terápiával kezdjük az ösztrogénreceptor, androgénreceptor, foszfoinozitid 3-kináz és Hedgehog pathway aktív daganatos betegeknél, mivel az ezen pályákat interferáló célzott terápia könnyen elérhető, tolerálható mellékhatásokkal.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény a terápiás válasz, amelyet a RECIST 1.1 kritériumok szerint PFS2/PFS1 arányban határoztak meg. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az aktív aktív útvonallal rendelkező betegek aránya és a megfelelő célzott terápiában részesülő betegek aránya, a legjobb általános válasz (a RECIST 1.1 kritériumai szerint), az egyéves túlélés, a teljes túlélés, az STA-analízis eredményeinek prediktív értéke, oldal hatások, életminőség, költséghatékonyság és az STP aktivitási pontszám változása, összehasonlítva a kezelés előtti és a betegség progressziója utáni pontszámot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

148

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Még nincs toborzás
        • Amphia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • H.P.M. Smedts
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
      • Rotterdam, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Erasmus MC
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tilburg, Hollandia, 5022 GC
        • Még nincs toborzás
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • M.C. Vos, MD, PhD
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Hollandia, 5623EJ
        • Toborzás
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • A.M.J. Thijs, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Radboudumc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • N. Ottevanger, Prof

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 18 év feletti
  • Kiújuló petefészekrákban szenvedő betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:
  • Platina-rezisztens betegség, amely a betegség kiújulása vagy progressziója az utolsó platinaalapú kemoterápia után hat hónapon belül;
  • A beteg tartózkodik a szokásos terápiától vagy;
  • Tünetmentes beteg, aki még nem alkalmas standard palliatív kemoterápiára, de a CA125 tumormarker emelkedése két egymást követő időpontban 28 napos eltéréssel a legalacsonyabb érték kétszerese 35 U/ml felett.
  • Progresszív betegség legalább egy korábbi, visszatérő betegség szisztémás kezelését követően.
  • RECIST 1.1 kritériumok szerint radiológiailag értékelhető betegség (36).
  • Képesség és hajlandóság tumorbiopsziára az utolsó standard kezelés után és a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Képesség és hajlandóság írásbeli és szóbeli hozzájárulás megadására.
  • Képes beszélni és megérteni a holland nyelvet.
  • WHO teljesítmény állapota 0-II.
  • Megfelelő vese- és májfunkció a megfelelő célzott terápia megkezdéséhez (a helyi klinikus szerint).
  • Fogamzóképes korú betegek esetén megfelelő fogamzásgátló alkalmazása.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év.
  • A beteg bármilyen más rákellenes kezelésben részesül (pl. citotoxikus vagy célzott gyógyszer vagy sugárzás), vagy korábban nem részesült kemoterápiában. A megfelelő célzott terápia megkezdése előtt a szükséges kimosódási időszak legalább három hét.
  • A betegnél egy második primer daganatot diagnosztizálnak vagy kezelnek vele (kivéve a nem melanómás bőrdaganatot) egy évvel a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Képtelenség (elegendő) daganatanyag beszerzésére.
  • A kiválasztott célzott gyógyszer korábbi használata rákellenes szerként.
  • Fizikai állapot WHO III-IV.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Egyidejű részvétel egy másik, kezeléssel kapcsolatos klinikai vizsgálatban.
  • Bármilyen más klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, amelyek a helyi klinikus véleménye szerint nem kívánatossá teszik a beteg számára a vizsgálatban való részvételt, vagy amely veszélyeztetheti a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, beleértve, de nem kizárólagosan: folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, súlyos pszichiátriai betegségek vagy bonyolult szociális helyzetek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A - ER aktív daganatok
Rendellenesen aktív ösztrogénreceptor (ER) útvonal esetén a betegek napi 2,5 mg letrozolt kapnak szájon át a betegség progressziójáig.
Drog: Letrozol orális készítmény
Letrozol 2,5 mg tabletta - 2,5 mg naponta egyszer a betegség progressziójáig.
Kísérleti: B - AR aktív daganatok
Rendellenesen aktív androgénreceptor (AR) útvonal esetén a betegek napi 150 mg bikalutamidot kapnak szájon át a betegség progressziójáig.
Drog: Bicalutamid orális készítmény
Bicalutatmide 150 mg tabletta - 150 mg naponta egyszer a betegség progressziójáig.
Kísérleti: C - PI3K aktív daganatok
Rendellenesen aktív foszfoinozitid 3-kináz (PI3K) útvonal esetén a betegeket napi 10 mg Everolimusszal kezelik szájon át a betegség progressziójáig.
Drog: Everolimus orális készítmény
Everolimus 10 mg tabletta - 10 mg naponta egyszer a betegség progressziójáig.
Kísérleti: D - HH és/vagy PI3K aktív daganatok
Rendellenesen aktív Hedgehog (HH) vagy PI3K útvonal esetén a betegeket naponta kétszer 300 mg itrakonazollal kezelik szájon át a betegség progressziójáig.
Drog: Itrakonazol orális készítmény
Itraconazole 100 mg kapszula - 300 mg naponta kétszer a betegség progressziójáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés az illesztett célzott terápia során, amelyet STP-aktivitás (PFS2) határoztak meg, összehasonlítva a közvetlenül a felvételt megelőzően alkalmazott PFS-sel (PFS1).
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség dokumentált progressziójának időpontjáig vagy 12 hónappal a célzott terápia megkezdése után.
A PFS az illesztett célzott terápián (PFS2) az egyeztetett célzott terápia kezdetétől a RECIST 1.1 kritériumok szerint meghatározott betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A PFS korábbi terápia során (PFS1) az előző kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig eltelt idő, amelyet a RECIST 1.1 kritériumok határoznak meg.
A kiindulási állapottól a betegség dokumentált progressziójának időpontjáig vagy 12 hónappal a célzott terápia megkezdése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopszián átesett betegek számához viszonyítva a beváltható aktív útvonallal rendelkező betegek aránya, akiknél célzott terápia javasolt.
Időkeret: A biopszia dátumától a multidiszciplináris tumorbizottsági ülés eredményének dátumáig, a biopszia dátumától számított 14 napig.
A biopszia dátumától a multidiszciplináris tumorbizottsági ülés eredményének dátumáig, a biopszia dátumától számított 14 napig.
A megfelelő célzott terápiában részesülő betegek aránya az egyes vizsgálati ágakba bevont betegek számához viszonyítva.
Időkeret: A megfelelő célzott terápia kezdő dátumától a vizsgálati beiratkozás végéig, legfeljebb 36 hónapig.
Az A, B, C, D karba tartozó betegek aránya.
A megfelelő célzott terápia kezdő dátumától a vizsgálati beiratkozás végéig, legfeljebb 36 hónapig.
A radiológiai képalkotáson alapuló RECIST 1.1 kritériumok által meghatározott legjobb általános válasz.
Időkeret: A kiindulási állapottól a célzott terápia megkezdése után 12 hetente radiológiai értékelés a dokumentált betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 12 hónapig.
A kiindulási állapottól a célzott terápia megkezdése után 12 hetente radiológiai értékelés a dokumentált betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 12 hónapig.
Egy éves túlélés
Időkeret: A célzott terápia kezdő időpontjától a halál időpontjáig vagy egy éves követésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az egyéves túlélés a célzott terápia kezdetétől a halálig vagy az egyéves követési időszak végéig eltelt idő.
A célzott terápia kezdő időpontjától a halál időpontjáig vagy egy éves követésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Általános túlélés
Időkeret: A célzott terápia kezdetétől a halál időpontjáig, becslés szerint 36 hónapig.
A célzott terápia kezdetétől a halálig eltelt idő.
A célzott terápia kezdetétől a halál időpontjáig, becslés szerint 36 hónapig.
Az STA-analízis eredményeinek prediktív értéke a megfelelő célzott terápiás válaszra.
Időkeret: A célzott terápia kezdő időpontjától a célzott terápia megkezdése utáni 12 hétig a válasz értékeléséig.
A célzott terápia kezdő időpontjától a célzott terápia megkezdése utáni 12 hétig a válasz értékeléséig.
Mellékhatások
Időkeret: A célzott terápia kezdő időpontjától két hét után, a célzott terápia kezdetétől számított 12 hetente, a kezelés befejezését követő 12 hétig.
A PRO-CTCAE és az NCI CTCAE 5.0 szerint értékelve
A célzott terápia kezdő időpontjától két hét után, a célzott terápia kezdetétől számított 12 hetente, a kezelés befejezését követő 12 hétig.
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: A kiindulási állapottól számítva a kezelés kezdete után 12 hetente a kezelés befejezését követő 12 hétig.
A HRQoL értékelése az EORTC QLQ-C30 és QLQ-OV28 szabványos kérdőíveivel történik.
A kiindulási állapottól számítva a kezelés kezdete után 12 hetente a kezelés befejezését követő 12 hétig.
Költséghatékonyság
Időkeret: A kiindulástól számítva 12 hetente a célzott terápia kezdete után a kezelés befejezését követő 12 hétig.
A költséghatékonyság kiszámításához szabványos EuroQol 5D (EQ-5D-5L) kérdőívet használunk.
A kiindulástól számítva 12 hetente a célzott terápia kezdete után a kezelés befejezését követő 12 hétig.
Az útvonal aktivitási pontszámának változása a betegség progressziója után, összehasonlítva a megfelelő terápia megkezdése előtti útvonal aktivitási pontszámával.
Időkeret: A biopszia dátumától a betegség dokumentált progresszióját követő 4 hétig.
Ha egy második (önkéntes) biopsziából rendelkezésre állnak az útvonal aktivitási pontszámai a kezelés befejezése után és a standard (palliatív) kezelés megkezdése előtt, akkor az útvonal pontszámainak változását értékelik.
A biopszia dátumától a betegség dokumentált progresszióját követő 4 hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

Együttműködők

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Eurofins
InnoSIGN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STAPOVER
  • 2020-005091-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Letrozol orális készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel