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난소암의 신호전달경로 활동 분석 (STAPOVER)

2023년 4월 13일 업데이트: Jurgen M.J. Piek, Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid
이 전향적, 병렬 그룹, 코호트 연구의 목적은 새로운 mRNA 기반 분석을 사용하여 재발성 난소암 환자에서 기능적 신호 전달 경로(STP) 활동에 기반한 표현형 안내 표적 치료를 구현하는 것입니다. 허용 가능한 독성 프로필을 가진 기존의 표적 약물은 생존을 개선하고 삶의 질을 유지하기 위해 관련 주로 활성 기능적 STP를 가진 선택된 환자 그룹에서 유익한 것으로 간주되는 승인된 적응증 이상의 치료 가치를 조사하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 난소암은 세계에서 가장 치명적인 암 중 하나입니다. 표준 요법은 종양 축소 수술과 화학 요법으로 구성됩니다. 그러나 이러한 적극적인 치료에도 불구하고 재발성 질환은 거의 예외 없이 발생하여 5년 생존율이 약 30%에 이릅니다. 종양 성장은 여러 신호 전달 경로(STP)에 의해 주도되며 12개의 주요 STP가 발암에 중요한 것으로 확인되었습니다. 현재 여러 가지 표적 치료제가 있으며 새로운 표적 치료제가 개발되고 있습니다. 새로 개발된 기술인 STA(Signal Transduction Activation) 분석을 통해 특정(난소) 암 샘플에서 어떤 경로가 우세한지 평가할 수 있습니다. 따라서 우리는 우세한 STP를 특이적으로 표적으로 삼는 것이 종양 성장을 손상시키고 생존을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.

목적: 이 연구는 여성의 등록 직전에 투여된 요법(PFS1)에 기록된 PFS와 비교하여 STA 분석(PFS2)에 의한 일치된 표적 요법에 대한 RECIST 1.1 기준에 따른 무진행 생존(PFS)을 조사하는 것을 목표로 합니다. 재발성 난소암으로.

연구 설계: 다중 센터 전향적 병렬 그룹 코호트 연구. 연구 모집단: 백금 저항성 질환이 있는 재발성 난소암 환자, 표준 요법을 삼가하는 환자 및 모든 조직학적 하위 유형을 포함하여 표준 완화 화학요법에 아직 적합하지 않은 환자.

개입: 재발성 종양에서 채취한 생검에 대해 STA 분석을 수행합니다. 일치하는 표적 약물이 이용 가능하고 다학제 종양 위원회에서 적절하다고 판단되는 우세한 경로가 확인된 경우 환자가 포함됩니다. 우리는 에스트로겐 수용체, 안드로겐 수용체, 포스포이노시타이드 3-키나제 및 Hedgehog 경로 활성 종양이 있는 환자에서 표적 치료부터 시작할 것입니다. 이러한 경로를 중재하는 표적 치료는 허용 가능한 부작용으로 쉽게 사용할 수 있기 때문입니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: 1차 결과는 RECIST 1.1 기준에 따라 PFS2/PFS1 비율로 정의된 치료 반응입니다. 2차 결과에는 실행 가능한 활성 경로가 있는 환자의 비율과 일치하는 표적 치료를 받는 환자의 비율, 최상의 전체 반응(RECIST 1.1 기준에 따름), 1년 생존, 전체 생존, STA 분석 결과의 예측 가치, 측면이 포함됩니다. 치료 전과 질병 진행 후 점수를 비교한 STP 활동 점수의 효과, 삶의 질, 비용 효율성 및 변화.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

148

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • 아직 모집하지 않음
        • Amphia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • H.P.M. Smedts
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Erasmus MC
        • 연락하다:
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • 아직 모집하지 않음
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
        • 연락하다:
          • M.C. Vos, MD, PhD
    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, 네덜란드, 5623EJ
        • 모병
        • Catharina Ziekenhuis
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • A.M.J. Thijs, MD, PhD
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Radboudumc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • N. Ottevanger, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성, 연령 > 18세
  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 재발성 난소암 환자:
  • 마지막 백금 기반 화학 요법의 6개월 이내에 질병 재발 또는 진행으로 정의되는 백금 내성 질환 또는;
  • 환자가 표준 요법을 삼가하거나,
  • 아직 표준 완화 화학 요법에 적합하지 않지만 28일 간격으로 2개의 연속 시점에서 CA125 종양 마커가 35 U/ml를 초과하는 2배 nadir의 값으로 증가하는 무증상 환자.
  • 재발성 질환에 대한 전신 치료의 적어도 한 가지 이전 라인 이후의 진행성 질환.
  • RECIST 1.1 기준(36)에 따라 방사선학적으로 평가 가능한 질병.
  • 표준 치료의 마지막 과정 후 및 연구 시작 전에 종양 생검을 얻을 수 있는 능력 및 의지.
  • 서면 및 구두 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
  • 네덜란드어를 말하고 이해할 수 있습니다.
  • WHO 수행 상태 0-II.
  • 일치하는 표적 치료를 시작하기에 적절한 신장 및 간 기능(현지 임상의에 따름).
  • 가임기 환자의 경우 피임약의 적절한 사용.

제외 기준:

  • 연령 < 18세.
  • 환자가 다른 항암 요법(예: 세포 독성 또는 표적 약물 또는 방사선) 또는 화학 요법에 대한 경험이 없습니다. 일치하는 표적 치료를 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 최소 3주입니다.
  • 환자는 연구 포함 1년 전에 두 번째 원발성 종양(비흑색종 피부 종양 제외)으로 진단되거나 치료를 받았습니다.
  • (충분한) 종양 물질을 얻을 수 없음.
  • 항암제로 선택된 표적 약물의 이전 사용.
  • 신체 조건 WHO III-IV.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 다른 치료 관련 임상 시험에 동시 참여.
  • 지역 임상의의 의견에 따라 환자가 이 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 요구 사항 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태가 있는 환자: 진행 중이거나 활성 감염, 중증 정신 질환 또는 복잡한 사회적 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A - ER 활동성 종양
비정상적으로 활성인 에스트로겐 수용체(ER) 경로의 경우, 환자는 질병이 진행될 때까지 매일 경구로 Letrozole 2.5mg을 복용합니다.
의약품: 레트로졸 구강 제품
Letrozole 2.5mg 정제 - 2.5mg은 질병이 진행될 때까지 하루에 한 번 복용합니다.
실험적: B - AR 활동성 종양
비정상적으로 활성인 안드로겐 수용체(AR) 경로의 경우, 환자는 질환이 진행될 때까지 비칼루타마이드 150mg을 매일 경구 투여합니다.
의약품: 비칼루타마이드 경구용 제품
Bicalutatmide 150mg 정제 - 질병이 진행될 때까지 1일 1회 150mg.
실험적: C - PI3K 활성 종양
비정상적인 활성 포스포이노시타이드 3-키나제(PI3K) 경로의 경우, 환자는 질병이 진행될 때까지 Everolimus 10mg을 매일 경구 투여합니다.
의약품: Everolimus 구강 제품
Everolimus 10mg 정제 - 질병이 진행될 때까지 1일 1회 10mg.
실험적: D - HH 및/또는 PI3K 활성 종양
비정상적인 활성 Hedgehog(HH) 또는 PI3K 경로의 경우, 환자는 질병이 진행될 때까지 이트라코나졸 300mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
의약품: 이트라코나졸 경구용 제품
이트라코나졸 100mg 캡슐 - 질병이 진행될 때까지 1일 2회 300mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 직전에 투여된 요법에 기록된 PFS(PFS1)와 비교하여 STP 활성(PFS2)에 의해 결정된 일치하는 표적 요법에 대한 무진행 생존.
기간: 기준선부터 기록된 질병 진행일 또는 표적 치료 시작 후 12개월까지.
일치하는 표적 치료(PFS2)에 대한 PFS는 일치하는 표적 치료 시작부터 RECIST 1.1 기준에 정의된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 이전 치료에 대한 PFS(PFS1)는 이전 치료 시작부터 RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선부터 기록된 질병 진행일 또는 표적 치료 시작 후 12개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검을 받은 환자 수와 관련하여 표적 치료가 권장되는 실행 가능한 활성 경로가 있는 환자의 비율.
기간: 생검일로부터 다학제종양위원회 회의 결과일까지, 생검일로부터 최대 14일.
생검일로부터 다학제종양위원회 회의 결과일까지, 생검일로부터 최대 14일.
각 연구 부문에 포함된 환자 수와 관련하여 일치하는 표적 치료를 받는 환자의 비율.
기간: 일치하는 표적 치료 시작일부터 연구 등록이 끝날 때까지 최대 36개월.
A, B, C, D군에 포함된 환자의 비율.
일치하는 표적 치료 시작일부터 연구 등록이 끝날 때까지 최대 36개월.
방사선 영상에 기반한 RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 최상의 전체 반응.
기간: 기준선에서 표적 치료 시작 후 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 12주마다 방사선 평가를 최대 12개월 동안 평가합니다.
기준선에서 표적 치료 시작 후 문서화된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 12주마다 방사선 평가를 최대 12개월 동안 평가합니다.
1년 생존
기간: 표적 치료 시작일부터 사망일 또는 1년 추적 관찰일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
1년 생존은 일치하는 표적 치료 시작부터 사망 또는 1년 추적 기간 종료까지의 시간으로 정의됩니다.
표적 치료 시작일부터 사망일 또는 1년 추적 관찰일 중 먼저 도래하는 날짜까지.
전반적인 생존
기간: 표적 치료 시작일부터 사망일까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
일치하는 표적 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
표적 치료 시작일부터 사망일까지, 최대 36개월까지 평가됩니다.
일치하는 표적 치료 반응에 대한 STA 분석 결과의 예측 가치.
기간: 표적 치료 시작일부터 표적 치료 시작 후 12주 반응 평가까지.
표적 치료 시작일부터 표적 치료 시작 후 12주 반응 평가까지.
부작용
기간: 2주 후 표적치료 시작일부터, 표적치료 시작일로부터 12주마다 치료 종료 후 12주까지
PRO-CTCAE 및 NCI CTCAE 5.0에 따라 평가됨
2주 후 표적치료 시작일부터, 표적치료 시작일로부터 12주마다 치료 종료 후 12주까지
건강 관련 삶의 질
기간: 베이스라인부터 치료 시작일로부터 치료 종료 후 12주까지 매 12주마다.
HRQoL은 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-OV28의 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
베이스라인부터 치료 시작일로부터 치료 종료 후 12주까지 매 12주마다.
비용 효율성
기간: 베이스라인부터 표적 치료 시작일부터 치료 종료 후 12주까지 매 12주마다.
표준화된 EuroQol 5D(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 비용 효율성을 계산했습니다.
베이스라인부터 표적 치료 시작일부터 치료 종료 후 12주까지 매 12주마다.
일치 요법 시작 전 경로 활성 점수와 비교하여 질병 진행 후 경로 활성 점수의 변화.
기간: 생검일로부터 문서화된 질병 진행일로부터 4주 후까지.
치료 종료 후 및 표준(완화) 치료가 시작되기 전에 두 번째(자발적) 생검에서 경로 활동 점수를 사용할 수 있는 경우 경로 점수의 변화를 평가합니다.
생검일로부터 문서화된 질병 진행일로부터 4주 후까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gynaecologisch Oncologisch Centrum Zuid

협력자

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Eurofins
InnoSIGN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 31일

기본 완료 (예상)

2026년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STAPOVER
  • 2020-005091-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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