Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulzáló terhelés megcélzása az edzéskapacitás és az életminőség javítása érdekében súlyos aortaszűkület (PULSE AS) aortabillentyű cseréje után (PULSE-AS)

2020. június 3. frissítette: University of Pennsylvania
A jelenlegi vizsgálat célja, hogy értékelje a szervetlen nitrát tartós orális adagolásának biztonságosságát és hatékonyságát súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél, valamint hogy felmérje azokat a mechanizmusokat, amelyek révén a szervetlen nitrát fokozza az oxigénfelvételt és a testmozgási kapacitást ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, keresztezett klinikai vizsgálat, amelyben 22 alany, akiken súlyos aortaszűkület (AS) miatt három vagy több hónappal a felvétel előtt transzkatéteres aortabillentyű cserén (TAVR) esett át, a következő 2 beavatkozást kapják, randomizált sorrendben: ( 1) Kálium-nitrát (KNO3), 12-18 mmol/d dózisban szájon át 4 hétig, vagy; (2) Kálium-klorid (KCl), 12-18 mmol/nap dózisban szájon át 4 hétig. A 2 beavatkozás között 1 hetes kimosódási időszak kerül bevezetésre. A vizsgálat célja a KNO3 biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése számos klinikai és fiziológiai végponton olyan alanyoknál, akiknél súlyos AS miatt TAVR-t kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 50-90 éves felnőttek
  2. Súlyos aortaszűkület diagnózisa az aortabillentyű-javítás előtt
  3. Sikeres trankatéteres aortabillentyű-javítás transzfemorális eljárással vagy sikeres sebészeti aortabillentyű-javítás legalább három hónappal a felvétel előtt
  4. Stabil orvosi terápia: a megelőző 30 napban nem adtak hozzá/eltávolítottak/változtattak vérnyomáscsökkentő gyógyszereket vagy béta-blokkolókat.

Kizárási kritériumok

  1. Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás (SBP) < 100 Hgmm VAGY fekvő helyzetben lévő diasztolés vérnyomás (DBP) < 60 Hgmm
  2. Rosszul kontrollált magas vérnyomás, a következőképpen definiálva: SBP > 160 Hgmm VAGY DBP > 100 Hgmm
  3. Terhesség. A fogamzóképes nőket a szűrővizsgálat során terhességi tesztnek vetik alá
  4. Pitvarfibrilláció a felvételt megelőző 8 héten belül
  5. Képtelenség/nem hajlandó gyakorolni
  6. Mérsékelt vagy nagyobb mitrális regurgitáció vagy aorta/peri-billentyű-regurgitáció, bármilyen fokú mitrális szűkület, súlyos jobb oldali billentyűbetegség vagy mitrális protézis jelenléte.
  7. Mérsékelt vagy súlyos betegprotézis eltérés, az effektív nyílásterület indexe szerint < 0,85 cm2/m2
  8. Hipertrófiás, infiltratív vagy gyulladásos kardiomiopátia
  9. Pericardialis betegség
  10. Jelenlegi angina
  11. Akut koszorúér-szindróma vagy koszorúér-beavatkozás az elmúlt 2 hónapban
  12. Primer pulmonalis arteriopathia
  13. Klinikailag szignifikáns tüdőbetegség a következő meghatározás szerint: Krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely megfelel a III. vagy magasabb stádiumú GOLD kritériumoknak, orális szteroid kezelés az elmúlt 6 hónapban az obstruktív tüdőbetegség súlyosbodása miatt, vagy nappali kiegészítő oxigén alkalmazása
  14. Ischaemia stresszteszten utólagos revascularisatio nélkül (a szűrővizit során)
  15. Foszfodiészteráz-gátlókkal végzett kezelés, amely nem tartható vissza
  16. Kezelés szerves nitrátokkal
  17. Szignifikáns májbetegség, amely befolyásolja a szintetikus funkciót vagy a térfogatszabályozást (ALT/AST > 3x ULN, albumin <3,0 g/dl)
  18. eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2
  19. G6PD hiány. Az afrikai, ázsiai vagy mediterrán tisztességes férfiak esetében ezt a gyógyszer beadása előtt értékelik. A hiányosságra pozitív kvalitatív vagy klinikailag jelentős G6PD-hiányt mutató kvantitatív teszt (a normál aktivitás < 60%-a) a vizsgálatból való kizárást vonja maga után (a gyógyszer beadása előtt).
  20. A kórtörténetben methemoglobinémia vagy methemoglobinszint >5% a kiindulási vizit alkalmával
  21. Szérum K>5,0 mekv/l
  22. Súlyos jobb kamrai diszfunkció.
  23. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a vizsgálat biztonságos befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kálium-nitrát (KNO3)
Napi 18 mmol KNO3-at tartalmazó kapszula, naponta háromszor egy kapszulában (6 mmol) adva 4 héten keresztül.
Drog: Kálium-nitrát
A kálium-nitrát kapszulák kálium-nitrát (KNO3-) kristályokból állnak [610 mg, ami 6,03 mmol NO3-nak felel meg] 190 mg laktóz-monohidráttal, porlasztva szárítva, NF. Ebben a kísérletben az adag napi 18 mmol NO3 lesz, naponta háromszor egy kapszulában (6 mmol).
Sham Comparator: Kálium klorid
Napi 18 mmol KCl-t tartalmazó kapszulák, naponta háromszor egy kapszulában (6 mmol) beadva 4 héten keresztül.
Drog: Kálium klorid
A kálium-klorid kapszulák granulált kálium-kloridból (KCl), USP-ből (450 mg) és laktóz-monohidrátból állnak, porlasztva szárítva, NF-ből (300 mg). Ebben a kísérletben a dózis 18 mmol KCl lesz naponta, egy kapszula (6 mmol) formájában naponta háromszor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes munkavégzés a Maximális erőfeszítéssel végzett gyakorlati teszt során
Időkeret: 9 hét
A KNO3 hatása a terhelési kapacitásra, számszerűsítve: Teljes munkavégzés a maximális erőkifejtést igénylő terhelési teszt során;
9 hét
Csúcs oxigénfelvétel (VO2) a maximális erőfeszítés során
Időkeret: 9 hét
A KNO3 hatása a terhelési kapacitásra, a következőképpen számszerűsítve: Csúcs oxigénfogyasztás (VO2) a tünetkorlátozott maximális erőkifejtési teszt során.
9 hét
Életminőségi pontszám
Időkeret: 9 hét
A KNO3 hatása az életminőségre, a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire segítségével értékelve.
9 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás értágító válasz a gyakorlatokra
Időkeret: 9 hét
A KNO3 hatása a szisztémás értágító válaszra, a szisztémás vaszkuláris rezisztencia változásával mérve, egy tünetkorlátozott maximális terhelési teszt során,
9 hét
A bal kamra diasztolés funkciója
Időkeret: 9 hét
A KNO3 hatása a bal kamra diasztolés telődési paramétereire (nyugalomban és csúcsterhelés után echokardiográfiával mérve)
9 hét
Szívizom szisztolés törzs
Időkeret: 9 hét
A KNO3 hatása a szívizom feszültségre (foltkövető echokardiográfiával értékelve)
9 hét
Késői szisztolés bal kamra terhelés
Időkeret: 9 hét
A KNO3 hatása a bal kamra utolsó szisztolés terhelésére a hullámvisszaverődésekből (átfogó aortanyomás-áramlás szabályozással, artériás tonometriával és Doppler echokardiográfiával)
9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julio Chirinos, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 828994

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel