Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykkivän kuormituksen kohdistaminen harjoituskapasiteetin ja elämänlaadun parantamiseksi aorttaläpän vaihdon jälkeen vakavan aorttastenoosin (PULSE AS) vuoksi (PULSE-AS)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida epäorgaanisen nitraatin jatkuvan oraalisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi, ja arvioida mekanismeja, joilla epäorgaaninen nitraatti parantaa hapenottoa ja liikuntakykyä tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen risteytystutkimus, jossa 22 henkilöä, joille tehtiin transkatetri aorttaläppä (TAVR) vaikean aorttastenoosin (AS) vuoksi vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista, saavat seuraavat 2 toimenpidettä satunnaistetussa järjestyksessä: ( 1) kaliumnitraattia (KNO3), annoksena 12-18 mmol/d suun kautta 4 viikon ajan tai; (2) Kaliumkloridi (KCl), annoksena 12-18 mmol/d suun kautta 4 viikon ajan. Kahden toimenpiteen väliin otetaan käyttöön 1 viikon pesujakso. Kokeen tarkoituksena on testata KNO3:n turvallisuutta ja sen tehokkuutta useissa kliinisissä ja fysiologisissa päätepisteissä koehenkilöillä, joille tehtiin TAVR vaikean AS:n vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50-90-vuotiaat aikuiset
  2. Vaikean aorttastenoosin diagnoosi ennen aorttaläpän korjausta
  3. Onnistunut transfemoraalinen aorttaläpän korjaus tai onnistunut kirurginen aorttaläpän korjaus vähintään kolme kuukautta ennen ilmoittautumista
  4. Vakaa lääkehoito: ei lisäystä/poistoa/muutoksia verenpainelääkkeisiin tai beetasalpaajiin edellisten 30 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit

  1. makuuasennossa systolinen verenpaine (SBP) < 100 mmHg TAI makuuasennossa diastolinen verenpaine (DBP) <60 mmHg
  2. Huonosti hallittu verenpainetauti, kuten verenpaine > 160 mmHg TAI DBP > 100 mmHg
  3. Raskaus. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seulontakäynnin aikana raskaustesti
  4. Eteisvärinä viimeisten 8 viikon aikana ennen ilmoittautumista
  5. Kyvyttömyys/haluttomuus harjoitella
  6. Keskivaikea tai voimakkaampi hiippaläpän regurgitaatio tai aortan/läppäläppäregurgitaatio, minkä tahansa asteinen mitraalisen ahtauma, vakava oikeanpuoleinen läppäsairaus tai mitraaliproteesin esiintyminen.
  7. Keskivaikea tai vakava potilaan proteesien yhteensopimattomuus, joka määritellään tehollisen aukon pinta-alaindeksillä < 0,85 cm2/m2
  8. Hypertrofinen, infiltratiivinen tai tulehduksellinen kardiomyopatia
  9. Perikardiaalinen sairaus
  10. Nykyinen angina
  11. Akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai sepelvaltimointerventio viimeisen 2 kuukauden aikana
  12. Primaarinen keuhkojen arteriopatia
  13. Kliinisesti merkittävä keuhkosairaus määriteltynä: Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka täyttää vaiheen III GOLD-kriteerit tai sitä korkeammat, oraalisilla steroideilla viimeisten 6 kuukauden aikana keuhkoahtaumataudin paheneminen tai päiväsaikaan lisähapen käyttö
  14. Iskemia stressitestissä ilman myöhempää revaskularisaatiota (seulontakäynnin aikana)
  15. Hoito fosfodiesteraasin estäjillä, jota ei voida keskeyttää
  16. Käsittely orgaanisilla nitraateilla
  17. Merkittävä maksasairaus, joka vaikuttaa synteettiseen toimintaan tai tilavuuden säätelyyn (ALT/AST > 3x ULN, albumiini <3,0 g/dl)
  18. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  19. G6PD-puutos. Afrikkalais-, aasialais- tai välimerellisille miehille tämä arvioidaan ennen lääkkeen antamista. Kvalitiivinen testi, jossa on positiivinen puutos tai kvantitatiivinen testi, jossa on kliinisesti merkittävä G6PD-puutos (< 60 % normaalista aktiivisuudesta), sulkee pois tutkimuksesta (ennen lääkkeen antamista).
  20. Aiempi methemoglobinemia tai methemoglobiinitaso >5 % lähtötilanteessa
  21. Seerumi K > 5,0 mekv/l
  22. Vakava oikean kammion toimintahäiriö.
  23. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen turvallista loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaliumnitraatti (KNO3)
Kapselit, jotka sisältävät 18 mmol KNO3:a päivässä, annettuna yhtenä kapselina (6 mmol) kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Kaliumnitraatti
Kaliumnitraattikapselit koostuvat kaliumnitraattikiteistä (KNO3-) [610 mg, mikä vastaa 6,03 mmol NO3-] ja 190 mg laktoosimonohydraattia, sumutuskuivattu, NF. Tämän kokeen annos on 18 mmol NO3:a päivässä, joka annetaan yhtenä kapselina (6 mmol) kolme kertaa päivässä.
Huijausvertailija: Kaliumkloridi
Kapselit, jotka sisältävät 18 mmol KCl:a päivässä, annettuna yhtenä kapselina (6 mmol) kolme kertaa päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: Kaliumkloridi
Kaliumkloridikapselit koostuvat kaliumkloridista (KCl), rakeista, USP:stä (450 mg) plus laktoosimonohydraatista, spraykuivatusta, NF:stä (300 mg). Tämän kokeen annos on 18 mmol KCl:a päivässä, joka annetaan yhtenä kapselina (6 mmol) kolmesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimirasitustestin aikana suoritettu kokonaistyö
Aikaikkuna: 9 viikkoa
KNO3:n vaikutus harjoituskykyyn, mitattuna kokonaistyönä maksimirasitustestin aikana;
9 viikkoa
Huippuhapenotto (VO2) maksimirasitusharjoitustestin aikana
Aikaikkuna: 9 viikkoa
KNO3:n vaikutus harjoituskykyyn ilmaistuna seuraavasti: Hapenkulutuksen huippu (VO2) oirerajoitetun maksimirasitustestin aikana.
9 viikkoa
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 9 viikkoa
KNO3:n vaikutus elämänlaatuun arvioituna Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeella.
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen vasodilataattorivaste harjoitteluun
Aikaikkuna: 9 viikkoa
KNO3:n vaikutus systeemiseen verisuonia laajentavaan vasteeseen mitattuna systeemisen verisuoniresistanssin muutoksella oireisiin rajoitetun maksimirasitustestin aikana,
9 viikkoa
Vasemman kammion diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 9 viikkoa
KNO3:n vaikutus vasemman kammion diastolisiin täyttöparametreihin (mitattu kaikukardiografialla levossa ja huippukuormituksen jälkeen)
9 viikkoa
Systolinen sydänlihaksen rasitus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
KNO3:n vaikutus sydänlihaksen rasitukseen (arvioitu täpliä jäljittävällä kaikukardiografialla)
9 viikkoa
Myöhäinen systolinen vasemman kammion kuormitus
Aikaikkuna: 9 viikkoa
KNO3:n vaikutus vasemman kammion viimeiseen systoliseen kuormitukseen aaltoheijastuksista (arvioitu kattavilla aortan paine-virtaussääntelyillä, valtimon tonometrialla ja Doppler-kaikukardiografialla)
9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Julio Chirinos, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 828994

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaliumnitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa