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Gezielte pulsatile Belastung zur Steigerung der Belastungsfähigkeit und Lebensqualität nach Aortenklappenersatz bei schwerer Aortenstenose (PULSE AS) (PULSE-AS)

3. Juni 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Die aktuelle Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Wirksamkeit einer anhaltenden oralen Verabreichung von anorganischem Nitrat bei Patienten mit schwerer Aortenstenose zu bewerten und die Mechanismen zu bewerten, durch die anorganisches Nitrat die Sauerstoffaufnahme und die körperliche Leistungsfähigkeit in dieser Population verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte doppelblinde klinische Crossover-Studie, in der 22 Probanden, die sich drei oder mehr Monate vor der Aufnahme eines Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) wegen schwerer Aortenstenose (AS) unterzogen haben, die folgenden 2 Eingriffe in randomisierter Reihenfolge erhalten: ( 1) Kaliumnitrat (KNO3), in einer Dosis von 12-18 mmol/d oral für 4 Wochen, oder; (2) Kaliumchlorid (KCl), in einer Dosis von 12-18 mmol/d oral für 4 Wochen. Zwischen den beiden Eingriffen wird eine einwöchige Auswaschphase eingeführt. Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit von KNO3 und seine Wirksamkeit in Bezug auf eine Reihe von klinischen und physiologischen Endpunkten bei Patienten zu testen, die sich einer TAVR wegen schwerer AS unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 50-90 Jahren
  2. Diagnose einer schweren Aortenstenose vor Aortenklappenreparatur
  3. Erfolgreiche Trankatheter-Aortenklappenreparatur über einen transfemoralen Verfahrensansatz oder erfolgreiche chirurgische Aortenklappenreparatur mindestens drei Monate vor der Einschreibung
  4. Stabile medikamentöse Therapie: keine Zugabe/Entfernung/Änderung von blutdrucksenkenden Medikamenten oder Betablockern in den vorangegangenen 30 Tagen.

Ausschlusskriterien

  1. Systolischer Blutdruck (SBP) in Rückenlage < 100 mmHg ODER diastolischer Blutdruck (DBP) in Rückenlage < 60 mmHg
  2. Schlecht eingestellter Bluthochdruck, definiert als SBP > 160 mmHg ODER DBP > 100 mmHg
  3. Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter werden während des Screening-Besuchs einem Schwangerschaftstest unterzogen
  4. Vorhofflimmern innerhalb der letzten 8 Wochen vor der Einschreibung
  5. Unfähigkeit/Unwilligkeit zu trainieren
  6. Mäßige oder stärkere Mitralinsuffizienz oder Aorten-/Perivalvulärinsuffizienz, jeder Grad an Mitralstenose, schwere rechtsseitige Herzklappenerkrankung oder Vorhandensein einer Mitralklappenprothese.
  7. Mäßige oder schwere Nichtübereinstimmung der Prothese des Patienten, definiert durch den Index der effektiven Öffnungsfläche < 0,85 cm2/m2
  8. Hypertrophe, infiltrative oder entzündliche Kardiomyopathie
  9. Perikarderkrankung
  10. Aktuelle Angina
  11. Akute Koronarsyndrom oder Koronarintervention innerhalb der letzten 2 Monate
  12. Primäre Lungenarteriopathie
  13. Klinisch signifikante Lungenerkrankung wie definiert durch: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die die GOLD-Kriterien im Stadium III oder höher erfüllt, Behandlung mit oralen Steroiden innerhalb der letzten 6 Monate wegen einer Verschlimmerung der obstruktiven Lungenerkrankung oder Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff tagsüber
  14. Ischämie im Belastungstest ohne anschließende Revaskularisation (während des Screening-Besuchs)
  15. Behandlung mit Phosphodiesterase-Hemmern, die nicht zurückgehalten werden können
  16. Behandlung mit organischen Nitraten
  17. Signifikante Lebererkrankung, die die synthetische Funktion oder Volumenkontrolle beeinträchtigt (ALT/AST > 3x ULN, Albumin <3,0 g/dL)
  18. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  19. G6PD-Mangel. Bei Männern afrikanischer, asiatischer oder mediterraner Abstammung wird dies vor der Verabreichung des Arzneimittels bewertet. Ein positiver qualitativer Test auf Mangel oder ein quantitativer Test mit klinisch signifikantem G6PD-Mangel (< 60 % der normalen Aktivität) führt zum Ausschluss aus der Studie (vor der Arzneimittelverabreichung).
  20. Methämoglobinämie in der Anamnese oder Methämoglobinspiegel > 5 % bei Studienbeginn
  21. Serum-K>5,0 mEq/L
  22. Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion.
  23. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den sicheren Abschluss der Studie beeinträchtigen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaliumnitrat (KNO3)
Kapseln mit 18 mmol KNO3 pro Tag, verabreicht als eine Kapsel (6 mmol) dreimal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Kaliumnitrat
Kaliumnitrat-Kapseln bestehen aus Kaliumnitrat (KNO3-)-Kristallen [610 mg, entsprechend 6,03 mmol NO3-] mit 190 mg Lactose-Monohydrat, sprühgetrocknet, NF. Die Dosis für diese Studie beträgt 18 mMol NO3 pro Tag, verabreicht als eine Kapsel (6 mMol) dreimal täglich.
Schein-Komparator: Kaliumchlorid
Kapseln mit 18 mmol KCl pro Tag, gegeben als eine Kapsel (6 mmol) dreimal täglich für 4 Wochen.
Arzneimittel: Kaliumchlorid
Kaliumchlorid-Kapseln bestehen aus Kaliumchlorid (KCl), Granulat, USP (450 mg) plus Lactose-Monohydrat, sprühgetrocknet, NF (300 mg). Die Dosis für diese Studie beträgt 18 mMol KCl pro Tag, verabreicht als eine Kapsel (6 mMol) dreimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtleistung während eines Belastungstests mit maximaler Anstrengung
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Wirkung von KNO3 auf die Trainingskapazität, quantifiziert als Gesamtarbeit, die während eines Belastungstests mit maximaler Anstrengung geleistet wird;
9 Wochen
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2) während eines Belastungstests mit maximaler Anstrengung
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Wirkung von KNO3 auf die Trainingskapazität, quantifiziert als: Maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2) während eines symptombegrenzten Maximalanstrengungs-Trainingstests.
9 Wochen
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Wirkung von KNO3 auf die Lebensqualität, bewertet mit dem Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Vasodilatator-Reaktion auf körperliche Betätigung
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Wirkung von KNO3 auf die systemische vasodilatatorische Reaktion, gemessen durch die Änderung des systemischen Gefäßwiderstands, während eines symptombegrenzten maximalen Belastungstests,
9 Wochen
Diastolische Funktion des linken Ventrikels
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Wirkung von KNO3 auf die diastolischen Füllungsparameter des linken Ventrikels (gemessen mit Echokardiographie in Ruhe und nach Belastungsspitzen)
9 Wochen
Myokardiale systolische Belastung
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Wirkung von KNO3 auf die myokardiale Belastung (bewertet mit Speckle-Tracking-Echokardiographie)
9 Wochen
Spätsystolische Belastung des linken Ventrikels
Zeitfenster: 9 Wochen
Die Wirkung von KNO3 auf die letzte systolische Last des linken Ventrikels aus Wellenreflexionen (bewertet durch umfassende Aortendruck-Fluss-Regulationen, unter Verwendung von arterieller Tonometrie und Doppler-Echokardiographie)
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Chirinos, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 828994

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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