Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrehaladott petefészekrák előzetes kezelése kemoterápiával és bevacizumabbal

2018. július 26. frissítette: Nada Hassan Salah
Vizsgálatunk célja az előrehaladott epiteliális petefészekrákban szenvedő betegek kemoterápiás és bevacizumab kezelésének válaszreakciója, túlélése és toxicitása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A petefészekrák a leghalálosabb nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganat, és a nők körében az ötödik leggyakoribb daganatos halálok. A petefészekrákos nők többségénél előrehaladott stádiumú betegséget diagnosztizálnak; az esetek mindössze 15%-ában diagnosztizálnak helyi betegséget. A petefészekrák kockázati tényezői közé tartozik a családi anamnézis, a hiányosság, a szoptatás hiánya és a meddőség.

A GOG-0218 vizsgálat kimutatta, hogy a bevacizumab első vonalban és fenntartó kezelésben történő alkalmazása 3,8 hónappal javította a progressziómentes túlélést a hagyományos 3 hetente karboplatinnal és paklitaxellel összehasonlítva.

Az ICON-7 vizsgálat célja a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés összehasonlítása is azoknál a nőknél, akik bevacizumabot kaptak karboplatinnal/paclitaxellel, valamint a csak karboplatint/paclitaxelt kapó nőknél. Az ICON7 végső eredményeit 2013-ban jelentették be. Összességében az eredmények nem mutattak különbséget a teljes túlélésben a bevacizumabot kapó csoportban és a bevacizumabot nem kapó csoportban. A nagy kockázatú betegek esetében azonban, akiknél a betegség korai progressziója volt a legnagyobb valószínűséggel, az eredmények pozitívak voltak, és 4,8 hónapos javulást mutattak az általános túlélésben a bevacizumabot kapó csoportban.

Nemcsak a legjobb útról folyik intenzív vita, de a terápia optimális időzítését is tanulmányozzák és jelenleg is vizsgálják. A kemoterápiát általában vagy csak az elsődleges debulking műtét után adják, vagy neoadjuváns kemoterápiaként is adják az intervallummentesítési műtét előtt és után. a közelmúltban végzett kísérletek megpróbálták meghatározni, hogy melyik kezelési időzítés jár jobb eredménnyel.

A vizsgálat célja az előrehaladott epiteliális petefészekrákban szenvedő betegek kemoterápiás és bevacizumab kezelésének válaszreakciójának, túlélésének és toxicitásának felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nőbetegek, akiknél biopsziával előrehaladott petefészekrákot diagnosztizáltak
  • Életkor 18 évnél idősebb
  • A rutin laborvizsgálatok a normál értékeken belül vannak (CBC, vesefunkciós tesztek, májfunkciós tesztek)
  • Teljesítmény pontszám 0-2
  • FIGO szakasz II-IV
  • Nincs ellenjavallata a bevacizumabnak, például: kontrollálatlan magas vérnyomás, vérzési hajlam, ischaemiás események
  • Kemoterápia naiv.
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akik korábban kemoterápiát vagy sugárkezelést kaptak a has vagy a medence bármely részére
  • kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek
  • klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
  • aktív vérzésben szenvedő betegek vagy magas vérzési kockázattal járó állapotok
  • olyan betegek, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri betegség szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: előrehaladott petefészekrák esetek
előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegek 15 mg/ttkg bevacizumabot kapnak 21 naponként kemoterápiával (175 mg/m2 Paclitaxel és 21 naponként Carboplatin AUC 5)

A kemoterápiás séma a Paclitaxel (175 mg/testfelület m2) intravénás beadása 3 órán keresztül, majd karboplatin (görbe alatti terület 5) 1 órán keresztül, standard hányáscsillapító és túlérzékenységi gyógyszerekkel.

Azoknál a betegeknél, akiknél dóziskorlátozó perifériás neuropátia vagy túlérzékenység alakul ki, a paklitaxelt docetaxellel (75 mg/m2) helyettesítik, amelyet 1 órán keresztül intravénásan adnak be.

Bevacizumab (15 mg/ttkg) intravénásan, kezdetben 90 perc alatt (ha tolerálják, ez az idő 60 percre csökkenthető, és tovább csökkenthető minimum 30 percre)

Más nevek:
  • Kemoterápiás gyógyszerek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
a kezelés megkezdésétől az első progresszióig eltelt idő meghatározása
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: mohammed A mekkawy, prof, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: mohammed A hassan, lecturer, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: hisham abo taleb, lecturer, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

3
Iratkozz fel