Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne leczenie chemioterapią i bewacizumabem w zaawansowanym raku jajnika

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Nada Hassan Salah
Nasze badanie ma na celu ocenę odpowiedzi, przeżycia i toksyczności pierwszego rzutu leczenia chemioterapią i bewacizumabem u pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jajnika jest najbardziej śmiercionośnym nowotworem ginekologicznym i piątą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u kobiet. U większości kobiet z rakiem jajnika rozpoznaje się zaawansowaną chorobę; tylko u 15% wszystkich przypadków zdiagnozowano chorobę miejscową. Czynniki ryzyka raka jajnika obejmują wywiad rodzinny, nieródkę, brak karmienia piersią i niepłodność.

W badaniu GOG-0218 wykazano, że zastosowanie bewacyzumabu na pierwszej linii i w leczeniu podtrzymującym poprawiło przeżycie wolne od progresji choroby o 3,8 miesiąca w porównaniu z konwencjonalną karboplatyną i paklitakselem co 3 tygodnie.

Badanie ICON-7 miało również na celu porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego u kobiet otrzymujących bewacyzumab z karboplatyną/paklitakselem i kobiet otrzymujących samą karboplatynę/paklitaksel. Ostateczne wyniki badania ICON7 ogłoszono w 2013 roku. Ogólnie rzecz biorąc, wyniki nie wykazały różnicy w całkowitym przeżyciu między osobami z grupy otrzymującej bewacyzumab i tymi z grupy nieotrzymującej bewacyzumabu. Jednak w przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których najprawdopodobniej wystąpiła wczesna progresja choroby, wyniki były pozytywne i wykazały poprawę całkowitego przeżycia o 4,8 miesiąca w grupie otrzymującej bewacyzumab.

Nie tylko intensywnie dyskutowano nad najlepszą drogą, ale optymalny czas terapii był i jest obecnie badany. Chemioterapia jest zwykle podawana albo tylko po pierwotnej operacji odciążenia, albo jako chemioterapia neoadjuwantowa przed i po interwałowej operacji odciążenia. w ostatnich badaniach próbowano określić, który czas leczenia wiąże się z lepszymi wynikami.

Celem pracy będzie ocena odpowiedzi, przeżycia i toksyczności pierwszego rzutu leczenia chemioterapią i bewacizumabem u pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z rozpoznaniem zaawansowanego raka jajnika na podstawie biopsji
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Rutynowe badania laboratoryjne mieszczą się w normie (CBC, testy czynności nerek, testy czynności wątroby)
  • Wynik wydajności 0-2
  • FIGO etap II-IV
  • Brak przeciwwskazań do bewacyzumabu jako: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, skłonność do krwawień, incydenty niedokrwienne
  • Chemioterapia naiwna.
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci otrzymywali wcześniej chemioterapię lub radioterapię dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy
  • pacjentów z niekontrolowaną infekcją
  • pacjentów z klinicznie istotną chorobą układu krążenia
  • pacjentów z czynnym krwawieniem lub stanami związanymi z dużym ryzykiem krwawienia
  • pacjentów z historią chorób OUN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zaawansowane przypadki raka jajnika
pacjentki z zaawansowanym rakiem jajnika będą otrzymywać bewacyzumab w dawce 15 mg/kg co 21 dni z chemioterapią (paklitaksel 175 mg/m2 i AUC 5 karboplatyny co 21 dni)
Lek: Bewacyzumab

Schemat chemioterapii będzie obejmował paklitaksel (175 mg/m2 powierzchni ciała) podawany dożylnie przez 3 godziny, a następnie karboplatynę (pole pod krzywą 5) przez 1 godzinę, ze standardowymi lekami przeciwwymiotnymi i nadwrażliwości.

U pacjentów, u których wystąpi neuropatia obwodowa lub nadwrażliwość ograniczająca dawkę, paklitaksel zostanie zastąpiony docetakselem (75 mg/m2 pc.) podawanym dożylnie w ciągu 1 godziny.

Bewacyzumab (15 mg/kg m.c.) podawany dożylnie początkowo przez 90 min (jeśli jest tolerowany, czas ten można skrócić do 60 min, a następnie skrócić do minimum 30 min)

Inne nazwy:
  • Leki stosowane w chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
określenie czasu od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia pierwszej progresji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nada Hassan Salah

Współpracownicy

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: mohammed A mekkawy, prof, Assiut University
  • Dyrektor Studium: mohammed A hassan, lecturer, Assiut University
  • Dyrektor Studium: hisham abo taleb, lecturer, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • bevacizumab in ovarian cancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak jajnika

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj