Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paracetamol és ibuprofen/indometacin a szabadalmaztatott Ductus arteriosus lezárásában (PAI)

2023. június 21. frissítette: Outi Aikio, University of Oulu

Paracetamol és ibuprofén/indometacin koraszülöttek szabadalmazott ductus arteriosusának lezárásában – Randomizált, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat

A kísérleti kísérlet célja az egyidejű intravénás (iv) ibuprofen/indometacin és paracetamol gyógyszerek hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása koraszülötteknél a nyitott ductus arteriosus (PDA) lezárásában. Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, 1. fázisú, többközpontú klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat középpontjában a nyitott ductus arteriosus (PDA) szenvedő koraszülött (37 hetes terhességi kor előtt született) csecsemők állnak, mivel e két gyógyszernek a ductus arteriosus összehúzódására gyakorolt ​​additív hatásáról nem állnak rendelkezésre vizsgálatok. A vizsgálatban részt vehetnek azok a koraszülöttek, akiknél hemodinamikailag jelentős PDA-t diagnosztizáltak, és a kezelőorvos döntése szerint ibuprofen/indometacin kezelésre szorulnak.

Ha a szülők megtagadják a beleegyezést, a beteget a szokásos PDA-kezelés szerint kezelik: háromnapos iv. ibuprofen Pedea® 5mg/ml oldatos infúzió (Oulu, Helsinki, Tartu) adagolás: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/ kg (24h); vagy három napos iv. indometacin (Turku) 0,2mg/kg + 0,1mg/kg + 0,1mg/kg (24h). Az ibuprofen/indometacin ellenjavallata esetén a kezelés műtéti lekötés lenne.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Toborzás
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oulu, Finnország, 90014
        • Toborzás
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Outi Aikio, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Timo Saarela, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Mikko Hallman, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Tiina Ukkonen, MD
      • Tampere, Finnország
        • Aktív, nem toborzó
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnország
        • Toborzás
        • Turku University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vehetnek azok a koraszülöttek (37+0 terhességi hét előtt születtek), akiknél hemodinamikailag szignifikáns PDA-t diagnosztizáltak, és a kezelőorvos döntése alapján ibuprofén kezelésre szorulnak.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos fejlődési rendellenesség vagy feltételezett kromoszóma-rendellenesség
  • más nagyon súlyos életveszélyes betegség (pl. nagyon súlyos születési asphyxia vagy tartós pulmonális hipertónia stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pedea 5 mg/ml és Paracetamol 10 mg/ml
Intravénás (IV) ibuprofen 5 mg/ml 24 óránként 3 napig, adagok: 10 mg/kg + 5 mg/kg + 5 mg/kg és IV paracetamol 10 mg/ml 3 napig: telítő adag 20 mg/kg, 7,5 mg/kg q 6 után (12 adagig)
Drog: Paracetamol 10 mg/ml
Kísérleti gyógyszer
Más nevek:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infúziós oldat
Drog: Ibuprofen
Standard terápia
Más nevek:
  • Pedea 5 mg/ml injekciós oldat
Placebo Comparator: Pedea 5 mg/ml és 0,45 nátrium-klorid
IV ibuprofén 5 mg/ml 24 óránként 3 napig, adagok: 10 mg/kg + 5 mg/kg + 5 mg/kg és NaCl 0,45% 3 napig, ugyanannyi ml-ben, mint amennyi IV paracetamolt kapott volna
Drog: Ibuprofen
Standard terápia
Más nevek:
  • Pedea 5 mg/ml injekciós oldat
Drog: 0,45% nátrium-klorid
Placebo komparátor
Más nevek:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml infúziós oldat
Kísérleti: Indometacin 25 mg/ml és Paracetamol 10 mg/ml
Intravénás (IV) indometahcin 25mg/ml 24 óránként 3 napig, adagok: 0,2mg/kg + 0,1mg/kg + 0,1mg/kg és IV paracetamol 10mg/ml 3 napig: telítő adag 20mg/kg, a következő 7. kg q 6 óra (akár 12 adag)
Drog: Paracetamol 10 mg/ml
Kísérleti gyógyszer
Más nevek:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infúziós oldat
Drog: Indometacin
Standard terápia
Más nevek:
  • Liometacen 50mg/2mL injekció
Placebo Comparator: Indometacin 25 mg/ml és 0,45 nátrium-klorid
Intravénás (IV) indometacin 25 mg/ml 24 óránként 3 napig, adagok: 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg és NaCl 0,45% 3 napig, ugyanannyi ml-ben, mint amennyi IV paracetamolt kapott volna
Drog: 0,45% nátrium-klorid
Placebo komparátor
Más nevek:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml infúziós oldat
Drog: Indometacin
Standard terápia
Más nevek:
  • Liometacen 50mg/2mL injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légcsatorna zárás
Időkeret: Az újszülött internzív osztályon (NICU) legfeljebb 12 hétig tartózkodhat
Azon betegek száma, akiknél más PDA-terápiát nem igényelnek a duktális összehúzódások
Az újszülött internzív osztályon (NICU) legfeljebb 12 hétig tartózkodhat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duckalis terápiák szükségessége
Időkeret: NICU tartózkodás legfeljebb 12 hétig
Adott duktális terápiák a vizsgált gyógyszer után
NICU tartózkodás legfeljebb 12 hétig
Szív ultrahang leletek
Időkeret: NICU tartózkodás legfeljebb 12 hétig
Ductal kaliber (mm, mm/kg), LA/Ao arány
NICU tartózkodás legfeljebb 12 hétig
Bármilyen szellőztetési segédlet időtartama
Időkeret: NICU tartózkodás legfeljebb 12 hétig
A szellőztetést segítő időpedió
NICU tartózkodás legfeljebb 12 hétig
A paracetamol szérumszintje
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer időtartama legfeljebb 4 nap
Mért paracetamol koncentráció (mg/ml)
A vizsgálati gyógyszer időtartama legfeljebb 4 nap
A paracetamol mellékhatásai
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer időtartama plusz 7 nap, legfeljebb 10 nap
A vizsgált gyógyszerhez kapcsolódó megfigyelt nemkívánatos események
A vizsgálati gyógyszer időtartama plusz 7 nap, legfeljebb 10 nap
A koraszülöttség hosszú távú szövődményei
Időkeret: Kórházi tartózkodás 18 hétig
Közepes-súlyos bronchopulmonalis dysplasia, 2-4 fokozatú intraventricularis vérzés, közepesen súlyos vagy súlyos necrotizáló enterocolitis, terápiát igénylő koraszülöttek retinopátiája
Kórházi tartózkodás 18 hétig
Egyéb hosszú távú morbiditás és mortalitás
Időkeret: Kórházi tartózkodás 18 hétig
Egyéb súlyos betegségek
Kórházi tartózkodás 18 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oulu

Együttműködők

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu Univerisity Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38/2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus

Klinikai vizsgálatok a Paracetamol 10 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel