- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06211634
1/2 fázisú vizsgálat a HMB-001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának vizsgálatára Glanzmann Thrombasthenia esetén
1/2 fázisú, első emberben végzett, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a HMB-001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának vizsgálatára Glanzmann Thrombastheniában szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a HMB-001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának vizsgálata Glanzmann Thrombastheniában szenvedő betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- A, B és C rész: A HMB-001 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása
- A rész: A HMB-001 B és C részben vizsgálandó dózisszintje(i) és adagolási intervallum(ok) meghatározása
- B és C rész: A HMB-001 azon képességének becslése, hogy megakadályozza a vérzések számát és súlyosságát
Az A rész a HMB-001 különböző egyedi dózisait fogja értékelni a résztvevők kis csoportjaiban. Az újonnan beiratkozott résztvevőnek (vagy résztvevők csoportjainak) beadott dózis csak akkor növekedhet, ha a korábbi adagolási adatok elemzése azt mutatja, hogy ez biztonságos. Az A részben való részvétel tervezett időtartama hozzávetőlegesen 6 hónap, amely egy átvilágítási időszakból, egy opcionális bejáratási megfigyelési időszakból és egy 8 hetes követési időszakból áll.
A B. rész hasonló az A részhez, mivel a HMB-001 különböző dózisszintjeinek tesztelését foglalja magában a résztvevők kis csoportjaiban. A B részben azonban a HMB-001-et 3 hónapon keresztül többször is beadják, hetente, 2 hetente vagy 4 hetente. A B rész egy szűrési időszakból, egy bejáratási megfigyelési időszakból, egy 3 hónapos kezelési időszakból és egy biztonsági követésből áll a HMB-001 utolsó adagját követően.
A C rész a B rész résztvevői számára nyitva áll, és körülbelül 9 hónapos kezelési időszakból és a HMB-001 utolsó adagját követő biztonsági nyomon követésből áll.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Catherine Rea
- Telefonszám: +44 0808 304 6409
- E-mail: clinicaltrials@hemab.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- Még nincs toborzás
- University Hospital Leuven - Campus Gasthuisberg (Part B/C)
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham (Part B/C)
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Richmond Pharmacology Ltd (Part A/B/C)
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Royal Free London NHS Foundation Trust (Part B/C)
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust (Part B/C)
-
Whitechapel, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- The Royal London Hospital (Part B/C)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Még nincs toborzás
- University of California, San Diego (UCSD) (Part B/C)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Még nincs toborzás
- Tulane University Medical Center (Part B/C)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Még nincs toborzás
- Mayo Clinic - Rochester (Part B/C)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Még nincs toborzás
- Hemophilia Center of Western Pennsylvania (HCWP) (Part B/C)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Még nincs toborzás
- Washington Institute for Coagulation (Part B/C)
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
- Még nincs toborzás
- AP-HP Hopital Bicetre (Part B/C)
-
Paris, Franciaország
- Még nincs toborzás
- AP-HP Hopital Necker-Enfants Malades (Part B/C)
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Erasmus MC (Part B/C)
-
Utrecht, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (Part B/C)
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Part B/C)
-
Milano, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano (Part B/C)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Az A. rész felvételi kritériumai:
- Életkor 18-65 év, a beleegyezés aláírásakor.
- Glanzmann-trombaszténia; dokumentált abnormális, diagnosztikai vérlemezke-aggregometria plusz az αIIbβ3 (GPIIb/GPIIIa) receptor hiánya áramlási citometriával; vagy genetikai diagnózis.
- Nem kapott COVID-19 vakcina adagot az elmúlt 28 napban. A beiratkozást követő 4 héten belül nem kapott élő vakcinát, és nem tervezi, hogy élő vakcinát kapjon a vizsgálati időszak alatt.
- beleegyezik abba, hogy nem kap COVID-19 elleni védőoltást az adagolási időszak alatt és az utolsó adag után 4 hétig.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Megérti, képes és hajlandó teljes mértékben megfelelni a próbaeljárásoknak és korlátozásoknak.
Az életjelek a következő tartományokon belül vannak a szűrés során:
- Hanyatt fekvő pulzusszám ≤ 105 bpm (legalább 5 perc fekvő pihenés után).
- Vérnyomás (BP): Hanyatt fekvő vérnyomás (legalább 5 perc fekvő pihenés után vagy 24 órás, normotenzív vérnyomást mutató monitorozás alapján): i. Szisztolés vérnyomás: 90 - 140 Hgmm. ii. Diasztolés vérnyomás: 40-90 Hgmm.
- A fogamzóképes nőknél a szérum terhességi teszt negatív a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 72 órával.
- A fogamzóképes korú nők beleegyeznek abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak (kivéve az ösztrogéntartalmú kombinált orális fogamzásgátló tablettát) a kizárási kritériumoknak megfelelően, és kerülik a petesejt adományozását az 1. napot megelőző 14 napig, a vizsgálati kezelés alatt és 6 hónapig a vizsgálat után. vizsgálati gyógyszer utolsó adagja.
- A gyermeknemző képességű férfiak beleegyeznek abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, és elkerülik a spermiumok adományozását az 1. napot megelőző 14 napig, a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.
A résztvevőknek teljesíteniük kell a következő, laboratóriumi kritériumok által megjelölt alapvonali szervfunkciókat:
- A vesefunkció enyhe-közepes fokú csökkenése (3a. stádiumú vesebetegség) nem igazolható, ≥45 ml/perc/1,73 m2 becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) mérve. a Szűrésnél
- Az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alanin-aminotranszferáz (ALT) és a teljes bilirubin ≤ 1,5 a normál felső határ (ULN) tartományban a szűréskor. Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel, az összbilirubin ≤ 2 × ULN a szűréskor
- Hemoglobin >85 g/l és vérlemezkeszám >150 x 10^9/L a szűréskor.
B rész felvételi kritériumai:
- Képes tájékozott beleegyezést adni, és megérti, képes és hajlandó teljes mértékben megfelelni a klinikai vizsgálati eljárásoknak és korlátozásoknak.
- 18-65 éves korig.
- Glanzmann-trombaszténia; Genetikai diagnózis szükséges. A kóros, diagnosztikai vérlemezke-aggregometriát és az αIIbβ3 (GPIIb/GPIIIa) receptor hiányát áramlási citometriával rögzíteni kell, ha rendelkezésre áll.
- A betegeknek a Glanzmann Thrombastheniával összefüggő vérzéses tüneteket kell tapasztalniuk, amelyeket hetente körülbelül két, bármilyen súlyosságú és bármilyen típusú vérzésként határoznak meg, és legalább egy olyan spontán vagy traumás vérzést, amely előírt kezelést, orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel az elmúlt 12 hónapban.
- Nem kapott COVID-19 vakcina adagot az elmúlt 28 napban. A beiratkozást követő 4 héten belül nem kapott élő vakcinát, és nem tervezi, hogy élő vakcinát kapjon a vizsgálati időszak alatt.
Az életjelek a következő tartományokon belül vannak a szűrés során:
- Hanyatt fekvő pulzusszám ≤105 bpm (legalább 5 perc fekvő pihenés után)
- BP: Hanyatt fekvő vérnyomás (legalább 5 perc fekvő pihenés után vagy 24 órás, normotenzív vérnyomást mutató monitorozás alapján): i. Szisztolés vérnyomás: 90 - 140 Hgmm; ii. Diasztolés vérnyomás: 40-90 Hgmm.
- A fogamzóképes nőknél a szérum terhességi teszt negatív a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 72 órával.
- A fogamzóképes korú nők vállalják, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak, és elkerülik a petesejt adományozását az 1. napot megelőző 14 napig, a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig. Ha orális fogamzásgátlót használnak, a nőknek stabil adagban kell lenniük egy nem ösztrogéntartalmú készítményből legalább 8 hétig a befutási megfigyelési időszak kezdete előtt és 8 hétig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
- A gyermeknemző képességű férfiak beleegyeznek abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, és elkerülik a spermiumok adományozását az 1. napot megelőző 14 napig, a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.
A résztvevőknek teljesíteniük kell a következő, laboratóriumi kritériumok által megjelölt alapvonali szervfunkciókat:
- A vesefunkció enyhe vagy közepes fokú csökkenése (3a. stádiumú vesebetegség) ≥45 ml/perc/1,73 m2 eGFR-rel mérve. a Szűrésnél.
- AST, ALT és összbilirubin ≤1,5 ULN tartomány a szűréskor. Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel, az összbilirubin ≤2 × ULN a szűréskor.
- Hemoglobin >85 g/l és vérlemezkeszám >120 x 10^9/L a szűréskor.
A. rész Kizárási kritériumok
- Súlyos fertőzés vagy gyulladás a szűrés idején.
- Klinikailag jelentős túlérzékenység a kórelőzményben a monoklonális antitest-terápiával kapcsolatban.
- Vénás vagy artériás trombózis vagy thromboemboliás betegség személyes anamnézisében, a katéterrel összefüggő, enyhe thrombophlebitis esetek kivételével.
- Ismert súlyos veleszületett vagy szerzett thrombophilia.
- Pozitív a Hepatitis B felületi antigén (HbsAg), a hepatitis C antitest (HCV Ab) vagy a humán immunhiány vírus ellenanyag (HIV Ab) tesztje a szűréskor, az RNS szintje az alsó kimutatási határ felett van. A HCV Ab-ra pozitív teszttel rendelkező résztvevők akkor vehetők részt, ha negatív RNS-teszttel rendelkeznek, ami összhangban van a fertőzés megszüntetésével. A kimutathatósági határnál alacsonyabb HIV-RNS-szinttel rendelkező résztvevők is beszámíthatók.
- Pozitív COVID-19-re a laterális áramlás vagy polimeráz láncreakció (PCR) alapján az első adag beadását megelőző 48 órában, vagy ismert COVID-19 fertőzést igazolt laterális áramlás vagy PCR a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 6 héten belül .
- Egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló döntése alapján jelentősen növelik a trombózis kockázatát, ideértve, de nem kizárólagosan: jelentős családi anamnézis, testtömeg-index (BMI) >30 kg/m2 (közepesen elhízott, etnikai hovatartozás szerint), csökkent mozgásképesség, aktív rosszindulatú daganat , nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 6 héten belül, szülés után a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 12 héten belül.
- Nők, akik ösztrogéntartalmú gyógyszert vagy hormonmodulátort használnak (a vizsgálati gyógyszer adagolása előtti 8 héten belül – a vizsgálati gyógyszer bevétele utáni 8 hétig).
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
- Egyéb olyan állapotok, amelyek jelentősen növelik a szív- és érrendszeri események kockázatát a vizsgáló belátása szerint, beleértve, de nem kizárólagosan: dohányzás, kokainhasználat és ellenőrizetlen magas vérnyomás.
- Veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenességek, kivéve a Glanzmann-trombaszténiát.
- Egyidejű betegség, kezelés, gyógyszeres kezelés vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eltérései, amelyek további kockázatot jelenthetnek.
- Függőség vagy egyéb olyan betegségek, amelyek megakadályozzák a résztvevőt abban, hogy megfelelően értékelje a klinikai vizsgálat természetét és hatókörét, vagy részt vegyen a vizsgálati eljárásokban.
- Egy másik klinikai vizsgálatban vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 5 felezési időn belül.
- Női résztvevők, akik terhesek vagy szoptatnak.
B. rész Kizárási kritériumok
- Aktív súlyos fertőzés vagy gyulladás a szűrés idején vagy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
- Klinikailag jelentős túlérzékenység a kórelőzményben a monoklonális antitest-terápiával kapcsolatban.
- Vénás vagy artériás trombózis vagy thromboemboliás betegség személyes anamnézisében, a katéterrel összefüggő, enyhe thrombophlebitis esetek kivételével.
- Ismert, dokumentált, magas kockázatú veleszületett thrombophilia.
- Provokálatlan vénás trombózis a családi anamnézisében elsőfokú rokonnál.
- Pozitív a Hepatitis B felületi antigén (HbsAg), a hepatitis C antitest (HCV Ab) vagy a humán immunhiány vírus ellenanyag (HIV Ab) tesztje a szűréskor, az RNS szintje az alsó kimutatási határ felett van. A HCV Ab-ra pozitív teszttel rendelkező résztvevők akkor vehetők részt, ha negatív RNS-teszttel rendelkeznek, ami összhangban van a fertőzés megszüntetésével. A kimutathatósági határnál alacsonyabb HIV-RNS-szinttel rendelkező résztvevők is beszámíthatók.
- Egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló belátása szerint jelentősen növelik a trombózis kockázatát, ideértve, de nem kizárólagosan: BMI >30 kg/m2 (mérsékelten elhízott, etnikai hovatartozáshoz igazítva), csökkent mozgásképesség, aktív rosszindulatú daganatos műtét az első adagot megelőző 6 héten belül. vizsgálati gyógyszer, szülés után a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 12 héten belül.
- Nők, akik ösztrogéntartalmú gyógyszert vagy hormonmodulátort használnak a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 8 héttől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 8 hétig (lásd a külön beválasztási kritériumot a nem ösztrogéntartalmú fogamzásgátlás követelményére vonatkozóan).
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség.
- Egyéb olyan állapotok, amelyek jelentősen növelik a szív- és érrendszeri események kockázatát a vizsgáló belátása szerint, ideértve, de nem kizárólagosan: dohányzás, kokainhasználat, ellenőrizetlen magas vérnyomás és kezeletlen hiperlipidémia.
- Veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenességek, kivéve a Glanzmann-trombaszténiát.
- Egyidejű betegség, kezelés, gyógyszeres kezelés vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eltérései, amelyek további kockázatot jelenthetnek.
- Függőség vagy egyéb olyan betegségek, amelyek megakadályozzák a résztvevőt abban, hogy megfelelően értékelje a klinikai vizsgálat természetét és hatókörét, vagy részt vegyen a vizsgálati eljárásokban.
- Egy másik klinikai vizsgálatban vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 5 felezési időn belül.
- Szoptató női résztvevők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A HMB-001 egyszeri vagy többszörös növekvő adagja
Nyílt címkés, egyszeri vagy többszörös növekvő dózisú HMB-001
|
A HMB-001 egy bispecifikus antitest, amelyet profilaktikus kezelési lehetőségként fejlesztenek ki Glanzmann thrombastheniában szenvedő betegek vérzéses eseményeinek megelőzésére és csökkentésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága alapján értékelt biztonság
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
|
Az alapvonaltól az 57. napig
|
A. rész: Biztonság a fizikális vizsgálatok, életjelek, klinikai laboratóriumi értékelések és EKG-paraméterek változásai alapján
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
|
Az alapvonaltól az 57. napig
|
B. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelt biztonság
Időkeret: Az alaphelyzettől a 106. napig/korai felmondás (ET)/tanulmány vége (EOS)
|
Az alaphelyzettől a 106. napig/korai felmondás (ET)/tanulmány vége (EOS)
|
B rész: Biztonság a fizikális vizsgálatok, életjelek, klinikai laboratóriumi értékelések és EKG-paraméterek változásai alapján
Időkeret: Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
B rész: A HMB-001 előzetes profilaktikus hatása a Vérzés gyakorisága: éves vérzési arány (ABR) alapján
Időkeret: Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
B rész: A HMB-001 előzetes profilaktikus hatása a vérzés gyakorisága: éves kezelt vérzési arány (ATBR) alapján
Időkeret: Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
C. rész: A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelt biztonság
Időkeret: A kiindulási állapottól a 339. napig/Kezelés vége (EOT)/ET/EOS
|
A kiindulási állapottól a 339. napig/Kezelés vége (EOT)/ET/EOS
|
C rész: Biztonság a fizikális vizsgálatok, életjelek, klinikai laboratóriumi értékelések és EKG-paraméterek változásai alapján
Időkeret: Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
C rész: A HMB-001 előzetes profilaktikus hatása a Vérzés gyakorisága: éves kezelt vérzési arány (ATBR) alapján
Időkeret: Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A. rész: A HMB-001 plazmakoncentrációi
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
|
Az alapvonaltól az 57. napig
|
A rész: Farmakokinetikai (PK) paraméterek: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
|
Az alapvonaltól az 57. napig
|
A rész: PK paraméterek: A görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
|
Az alapvonaltól az 57. napig
|
A rész: PK paraméterek: Növekményes helyreállítás (IncRec)
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
|
Az alapvonaltól az 57. napig
|
A rész: PK paraméterek: A görbe alatti terület a nulla időponttól az extrapolált végtelen időig (AUCinf)
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
|
Az alapvonaltól az 57. napig
|
A rész: PK paraméterek: Eloszlási térfogat állandósult állapotban (Vss)
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
|
Az alapvonaltól az 57. napig
|
A rész: PK paraméterek: A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
|
Az alapvonaltól az 57. napig
|
A rész: Gyógyszerellenes antitest (ADA) képződés
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
|
Az alapvonaltól az 57. napig
|
A rész: Farmakodinámiás paraméterek: A VII. alvadási faktor (FVII) maximális, átlagos növekedése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
|
Az alapvonaltól az 57. napig
|
A rész: Farmakodinámiás paraméterek: A protrombin idő (PT) maximális, átlagos csökkenése az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
|
Az alapvonaltól az 57. napig
|
A rész: Farmakodinámiás paraméterek: Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) maximális, átlagos csökkenése az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
|
Az alapvonaltól az 57. napig
|
B rész: A HMB-001 plazmakoncentrációi
Időkeret: Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
B rész: PK paraméterek: Cmax
Időkeret: Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
B rész: PK paraméterek: AUClast
Időkeret: Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
B rész: PK paraméterek: IncRec
Időkeret: Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
B rész: PK paraméterek: AUCinf
Időkeret: Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
B rész: PK paraméterek: Vss
Időkeret: Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
B rész: PK paraméterek: Tmax
Időkeret: Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
B rész: A HMB-001 előzetes profilaktikus hatása a vérzéses események alapján
Időkeret: Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
B rész: A HMB-001 előzetes profilaktikus hatása a vérzés súlyossága alapján (súlyos vérzéses események előfordulása)
Időkeret: Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
B rész: A HMB-001 előzetes profilaktikus hatása a transzfúziós termék felhasználásának mennyisége alapján
Időkeret: Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
B rész: A HMB-001 előzetes profilaktikus hatása az FVIIa használatának mennyisége alapján
Időkeret: Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
B rész: A HMB-001 előzetes profilaktikus hatása a vörösvérsejt-transzfúzió mennyiségével (RBC) értékelve
Időkeret: Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
B rész: A HMB-001 előzetes profilaktikus hatása a vasállapot alapján: A hemoglobin átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
B rész: A HMB-001 előzetes profilaktikus hatása a vas állapot alapján: A ferritin és az összes vas átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
B rész: ADA kialakulása
Időkeret: Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 106/ET/EOS napig
|
B rész: Változások az alapvonalhoz képest az Euro Life Quality 5-Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) pontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
|
Az alapvonaltól az 57. napig
|
B rész: Változások az alapvonalhoz képest a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS)-29 pontszám
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
|
Az alapvonaltól az 57. napig
|
B. rész: Változások az alapvonalhoz képest a munka termelékenységi és aktivitási károsodása (WPAI) pontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól az 57. napig
|
Az alapvonaltól az 57. napig
|
C rész: A HMB-001 plazmakoncentrációi
Időkeret: Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
C rész: PK paraméterek: Cmax
Időkeret: Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
C rész: PK paraméterek: AUClast
Időkeret: Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
C rész: PK paraméterek: IncRec
Időkeret: Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
C rész: PK paraméterek: AUCinf
Időkeret: Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
C rész: PK paraméterek: Vss
Időkeret: Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
C rész: PK paraméterek: Tmax
Időkeret: Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
C rész: A HMB-001 előzetes profilaktikus hatása a vérzéses események alapján
Időkeret: Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
C rész: A HMB-001 előzetes profilaktikus hatása a vérzés súlyossága alapján (súlyos vérzéses események előfordulása)
Időkeret: Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
C rész: A HMB-001 előzetes profilaktikus hatása a transzfúziós termék felhasználásának mennyisége alapján
Időkeret: Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
C rész: A HMB-001 előzetes profilaktikus hatása az FVIIa használatának mennyisége alapján
Időkeret: Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
C rész: A HMB-001 előzetes profilaktikus hatása a vörösvérsejt-transzfúzió mennyiségével (RBC) értékelve
Időkeret: Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
C rész: A HMB-001 előzetes profilaktikus hatása a vas állapot alapján: A hemoglobin átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
C rész: A HMB-001 előzetes profilaktikus hatása a vas állapot alapján: A ferritin és az összes vas átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
Az alapvonaltól a 339/EOT/ET/EOS napig
|
C rész: ADA kialakulása
Időkeret: Az alapvonaltól a 337/EOT napig
|
Az alapvonaltól a 337/EOT napig
|
C rész: Változások az alapvonalhoz képest az Euro Life Quality 5-Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) pontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól a 337/EOT napig
|
Az alapvonaltól a 337/EOT napig
|
C rész: Változások az alapvonalhoz képest a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS)-29 pontszám
Időkeret: Az alapvonaltól a 337/EOT napig
|
Az alapvonaltól a 337/EOT napig
|
C. rész: Változások az alapvonalhoz képest a munka termelékenységi és aktivitási károsodása (WPAI) pontszámában
Időkeret: Az alapvonaltól a 337/EOT napig
|
Az alapvonaltól a 337/EOT napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMB-001-CL101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HMB-001
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Escola de Educação Física e Esporte da Universidade...ToborzásKiegészítés | Felépülés | Izomkárosodás | Sport | Sport táplálkozásBrazília
-
University of California, San FranciscoCalifornia State university, Fresno, Department of Food Science and NutritionToborzásNagy hasi/GI sebészetEgyesült Államok
-
Augusta UniversityAmerican Heart AssociationToborzás
-
Faculdade de Motricidade HumanaBefejezveEllenállási tréningPortugália
-
Metabolic Technologies Inc.BefejezveA vizsgálat középpontjában a plazma HMB-szintjének vizsgálata áll orális HMB-pótlás utánEgyesült Államok
-
Poznan University of Physical EducationNational Science Centre, Poland; Faculty of Physical Education and Sport at Charles... és más munkatársakToborzásKiegészítés | Sport | Sport táplálkozás | Sport Dietetika | Protein kinázok | Aerob kapacitás | Zsírmentes miseCsehország, Lengyelország
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Befejezve
-
Universidad de MurciaBefejezveA fizikai aktivitás | Frail időskori szindróma | ÖregedésSpanyolország
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignBefejezveVégstádiumú vesebetegség | Krónikus vesebetegség | Izomvesztés | A dialízis szövődményeiEgyesült Államok
-
Metabolic Technologies Inc.Koach Sport and NutritionBefejezveTúlélési tréningIzrael