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Eine Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit, der Wirkung von Nahrung und der Änderung des Wasserstoffpotentials (pH) im Magen auf die Pharmakokinetik (PK) von TAK-931 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit, der Wirkung von Nahrung und der Änderung des pH-Werts im Magen auf die Pharmakokinetik von TAK-931 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Bioverfügbarkeit von TAK-931-Tabletten in Bezug auf Pulverkapseln (PIC) abzuschätzen und die Wirkung von Nahrung und Esomeprazol auf die Pharmakokinetik (PK) von TAK-931 als Tablette zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-931. TAK 931 wird zur Behandlung von Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren getestet. Diese Studie befasst sich mit der relativen Bioverfügbarkeit, der Wirkung von Nahrung und der Änderung des Magen-pH-Werts auf die PK von TAK-931.

An der Studie werden etwa 44 Teilnehmer teilnehmen. Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt: Teil 1 und Teil 2. In Teil 1 und Teil 2 werden die Teilnehmer zufällig (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) in einem Crossover-Design zugewiesen. In Teil 1 werden die Teilnehmer 1 der 2 folgenden Behandlungssequenzen zugeordnet:

  • TAK-931 80 mg PIC + TAK-931 80 mg Tablette
  • TAK-931 80 mg Tablette + TAK-931 80 mg PIC

Teil 2 der Studie wird begonnen, sobald die vorläufigen PK-Daten aus Teil 1 verfügbar sind, um die relative Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung in Bezug auf PIC zu bestimmen und die in Teil 2 zu verwendende Einzeldosis der TAK-931-Tablette zu berechnen. In Teil 2 werden die Teilnehmer 1 der 2 folgenden Behandlungssequenzen zugeordnet:

  • TAK-931 TBD Fed + TAK-931 TBD Nüchtern
  • TAK-931 TBD nüchtern + TAK-931 TBD ernährt

Diese multizentrische Studie wird in den Niederlanden durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ca. 2 Jahre. Die Teilnehmer besuchen die Klinik mehrmals und werden etwa 30 Tage lang nach Erhalt ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Beginn einer anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, für eine Nachsorgeuntersuchung kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud university medical center, department of medical oncology
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek, Department of Medical Oncology
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center, Department of Clinical Oncology
      • Rotterdam, Zuid-holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC Cancer Institute, Department of Internal Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierten oder lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, für die es keine verfügbare Standardbehandlung mit nachgewiesenem Überlebensvorteil gibt, diese Therapie nicht indiziert ist oder vom Teilnehmer abgelehnt wird. Basierend auf den präklinischen Daten haben die folgenden Indikationen möglicherweise eine höhere Wahrscheinlichkeit eines klinischen Nutzens: hochgradiges seröses Ovarialkarzinom, Uteruskarzinomarkom, Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, Plattenepithelkarzinom des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC), Adenokarzinom des Rektums und allgemein Tumore mit bekannten Genmutationen des Tumorproteins 53 (TP53). Für jede dieser bevorzugten Indikationen sollten die Teilnehmer standardmäßige therapeutische Optionen mit einem nachgewiesenen Überlebensvorteil ausgeschöpft haben.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  3. Erholung auf Grad 1 oder Ausgangswert von allen toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie (außer Alopezie oder Neuropathie).
  4. Geeigneter venöser Zugang für die studienbedingte Blutentnahme inkl. PK und pharmakodynamischer Entnahme.
  5. Muss einen radiologisch oder klinisch auswertbaren Tumor haben, aber eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 ist für die Teilnahme an dieser Studie nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die eine kontinuierliche Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI) oder Histamin-2 (H2) -Rezeptorantagonisten benötigen, und Teilnehmer, die innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments PPI einnehmen.
  2. Behandlung mit klinisch signifikanten Enzyminduktoren wie Phenytoin, Carbamazepin, Enzalutamid, Mitotan, Ritonavir, Rifampin oder Johanniskraut innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  3. Mit behandelten Hirnmetastasen sind förderfähig, wenn mindestens 4 Wochen nach einer auf das Zentralnervensystem gerichteten Behandlung keine Anzeichen einer Progression vorliegen, die durch klinische Untersuchung und Bildgebung des Gehirns (Magnetresonanztomographie [MRT] oder CT) während des Screeningzeitraums festgestellt wurden.
  4. Nur Teil 2: bekannte Überempfindlichkeit gegen PPI (Beispiel: Angioödem oder Anaphylaxie sind aufgetreten).
  5. Nur Teil 2: Nicht in der Lage oder bereit zu sein, ein fettreiches Frühstück einzunehmen, wie im Protokoll angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: TAK-931 80 mg PIC + TAK-931 80 mg Tablette
TAK-931 80 Milligramm (mg), PIC, oral, einmal am Tag 1, Zyklus 0 (16-tägiger Behandlungszyklus), gefolgt von TAK-931 80 mg, Tablette, oral, einmal am Tag 3, Zyklus 0, weiter gefolgt von TAK -931 50 mg, PIC, oral, einmal täglich von Tag 5 bis Tag 16 Zyklus 0. Die Teilnehmer erhalten TAK-931 50 mg PIC, oral, einmal täglich für bis zu 14 Tage in 21-tägigen Behandlungszyklen bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD ) oder eine inakzeptable Toxizität oder ein Behandlungsabbruch festgestellt wird.
Arzneimittel: TAK-931 PIC
TAK-931 PICs.
Arzneimittel: TAK-931 Tablette
TAK-931-Tabletten.
Experimental: Teil 1: TAK-931 80 mg Tablette + TAK-931 80 mg PIC
TAK-931 80 mg, Tablette, oral, einmal an Tag 1 von Zyklus 0 (16-tägiger Behandlungszyklus), gefolgt von TAK-931 80 mg, PIC, oral, einmal an Tag 3, Zyklus 0, weiter gefolgt von TAK-931 50 mg, PIC, oral, einmal täglich von Tag 5 bis Tag 16 Zyklus 0. Die Teilnehmer erhalten TAK-931 50 mg PIC, oral, einmal täglich für bis zu 14 Tage in 21-tägigen Behandlungszyklen bis PD oder inakzeptable Toxizität oder ein Behandlungsabbruch bestimmt wird.
Arzneimittel: TAK-931 PIC
TAK-931 PICs.
Arzneimittel: TAK-931 Tablette
TAK-931-Tabletten.
Experimental: Teil 2: TAK-931 Fed + TAK-931 Fasted + Esomeprazol 40 mg
TAK-931-Tablette, oral, einmal im nüchternen Zustand am Tag 1, Zyklus 0 (22-tägiger Behandlungszyklus), gefolgt von TAK-931-Tablette, oral, einmal im nüchternen Zustand am Tag 3, Zyklus 0, weiter gefolgt von Esomeprazol 40 mg, Tablette oral einmal täglich von Tag 5 bis Tag 13 Zyklus 0 und TAK-931-Tablette oral einmal täglich an Tag 12, Tag 14 bis Tag 22. Die Teilnehmer erhalten TAK-931-Tabletten oral einmal täglich für bis zu 14 Tage in 21-tägigen Behandlungszyklen, bis PD, inakzeptable Toxizität oder ein Behandlungsabbruch festgestellt wird. Die Dosis von TAK-931 in Teil 2 wird basierend auf relativen Bioverfügbarkeitsdaten bestimmt, die aus Teil 1 der Studie verfügbar sind.
Arzneimittel: TAK-931 Tablette
TAK-931-Tabletten.
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol Tabletten.
Experimental: Teil 2: TAK-931 Fasted + TAK-931 Fed + Esomeprazol 40 mg
TAK-931-Tablette, oral, einmal im nüchternen Zustand am Tag 1, Zyklus 0 (22-tägiger Behandlungszyklus), gefolgt von TAK-931-Tablette, oral, einmal im nüchternen Zustand am Tag 3, Zyklus 0, weiter gefolgt von Esomeprazol 40 mg, Tablette oral einmal täglich von Tag 5 bis Tag 13 Zyklus 0 und TAK-931-Tablette oral einmal täglich an Tag 12, Tag 14 bis Tag 22. Die Teilnehmer erhalten TAK-931-Tabletten oral einmal täglich für bis zu 14 Tage in 21-tägigen Behandlungszyklen, bis PD, inakzeptable Toxizität oder ein Behandlungsabbruch festgestellt wird. Die Dosis von TAK-931 in Teil 2 wird basierend auf relativen Bioverfügbarkeitsdaten bestimmt, die aus Teil 1 der Studie verfügbar sind.
Arzneimittel: TAK-931 Tablette
TAK-931-Tabletten.
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1, Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-931-Tabletten in Bezug auf PIC
Zeitfenster: Zyklus 0 Tage 1 und 3 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme (die Länge von Zyklus 0 entspricht [=] 16 Tagen)
Zyklus 0 Tage 1 und 3 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme (die Länge von Zyklus 0 entspricht [=] 16 Tagen)
Teil 1, AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für TAK-931-Tabletten in Bezug auf PIC
Zeitfenster: Zyklus 0 Tage 1 und 3 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 16 Tage)
Zyklus 0 Tage 1 und 3 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 16 Tage)
Teil 1, AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für TAK-931-Tabletten in Bezug auf PIC
Zeitfenster: Zyklus 0 Tage 1 und 3 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 16 Tage)
Zyklus 0 Tage 1 und 3 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 16 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1, Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für TAK-931 als PIC und Tabletten
Zeitfenster: Zyklus 0 Tage 1 und 3 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 16 Tage)
Zyklus 0 Tage 1 und 3 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 16 Tage)
Teil 1, CL/F: Mündliche Freigabe für TAK-931
Zeitfenster: Zyklus 0 Tage 1 und 3 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 16 Tage)
Zyklus 0 Tage 1 und 3 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 16 Tage)
Teil 1, T1/2z: Halbwertszeit der Enddispositionsphase für TAK-931
Zeitfenster: Zyklus 0 Tage 1 und 3 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 16 Tage)
Zyklus 0 Tage 1 und 3 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme (Zyklus 0 Länge = 16 Tage)
Teil 1: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 8 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) erzielten, wie anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet, CR wurde als Verschwinden aller Läsionen definiert, PR wurde definiert als mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Läsionen, wobei die Basislinien-Summe LD als Referenz genommen wird.
Basiswert bis zu 8 Monate
Teil 1: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 8 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß RECIST V1.1 wurde PD als eine mindestens 20 %ige Erhöhung der SoD (Summe der Durchmesser) der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste (Nadir) SoD seit (einschließlich) der Baseline als Referenz genommen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss der SoD auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimeter (mm) aufweisen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zu 8 Monate)
Teil 1: Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Basiswert bis zu 8 Monate
DCR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR plus stabiler Erkrankung (SD) größer oder gleich (>=) 1 Computertomographie (CT)-Scan-Bewertung nach Studienbeginn ab Behandlungsbeginn, um sich für DCR zu qualifizieren. Gemäß RECIST v 1.1 wurde CR als Verschwinden aller Läsionen definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der LD der Läsionen, wobei die Summe der LD der Grundlinie als Referenz genommen wurde. PD wurde definiert als eine mindestens 20 %ige Erhöhung der SoD der Zielläsionen, wobei die kleinste (Nadir) SoD seit (einschließlich) der Ausgangslinie als Referenz genommen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss der SoD auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wurde.
Basiswert bis zu 8 Monate
Teil 1: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation einer Antwort bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD (bis zu 8 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD. Gemäß RECIST v1.1 wurde CR als Verschwinden aller Läsionen definiert, PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD der Läsionen, wobei die Baseline-Summe der LD als Referenz genommen wurde. PD wurde definiert als eine mindestens 20 %ige Erhöhung der SoD der Zielläsionen, wobei die kleinste (Nadir) SoD seit (einschließlich) der Ausgangslinie als Referenz genommen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss der SoD auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Vom Datum der ersten Dokumentation einer Antwort bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD (bis zu 8 Monate)
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und TEAEs, die zu einem Absetzen oder einer Dosisanpassung führen
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienmedikation bis Tag 30 nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 8 Monate)
Ab Beginn der Studienmedikation bis Tag 30 nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 8 Monate)
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Grad 3 oder höher TEAEs
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienmedikation bis Tag 30 nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 8 Monate)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der sich für eine Studie angemeldet hat; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt. Ein Schweregrad wurde von den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 definiert. Gemäß NCI-CTCAE wird Grad 1 als leicht eingestuft; Grad 2 stuft als moderat ein; Grad 3 stuft als schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich ein; Grad 4 Skalen als lebensbedrohliche Folgen; und Grad-5-Skalen als Tod im Zusammenhang mit AE.
Ab Beginn der Studienmedikation bis Tag 30 nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 8 Monate)
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Verschiebung von Ausgangswerten zu Post-Ausgangswerten in Laborparametern
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienmedikation bis Tag 30 nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 8 Monate)
Ab Beginn der Studienmedikation bis Tag 30 nach der letzten Dosis der Studienmedikation (bis zu 8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-931-1003
  • 2017-004629-34 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1214-4266 (Registrierungskennung: WHO)
  • NL66709.091.18 (Registrierungskennung: Netherlands (CCMO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen, Fortgeschrittener Körper

Klinische Studien zur TAK-931 PIC

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