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Um estudo para avaliar a biodisponibilidade relativa, o efeito dos alimentos e a modificação do potencial gástrico de hidrogênio (pH) na farmacocinética (PK) do TAK-931 em participantes com tumores sólidos avançados

2 de dezembro de 2020 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a biodisponibilidade relativa, o efeito dos alimentos e a modificação do pH gástrico na farmacocinética do TAK-931 em pacientes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste estudo é estimar a biodisponibilidade relativa dos comprimidos de TAK-931 em relação ao pó em cápsula (PIC) e avaliar o efeito dos alimentos e do esomeprazol na farmacocinética (PK) do TAK-931 como comprimido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-931. O TAK 931 está sendo testado para tratar participantes com tumores sólidos avançados. Este estudo examinará a biodisponibilidade relativa, o efeito da alimentação e a modificação do pH gástrico na farmacocinética do TAK-931.

O estudo envolverá aproximadamente 44 participantes. O estudo será conduzido em 2 partes: Parte 1 e Parte 2. Na Parte 1 e Parte 2, os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) em um design cruzado. Na Parte 1, os participantes serão designados para 1 das 2 seguintes sequências de tratamento:

  • TAK-931 80 mg PIC + TAK-931 80 mg comprimido
  • TAK-931 80 mg Comprimido + TAK-931 80 mg PIC

A Parte 2 do estudo será iniciada, uma vez que os dados PK preliminares da Parte 1 estejam disponíveis para determinar a biodisponibilidade relativa da formulação do comprimido em referência à PIC e para calcular a dose única do comprimido TAK-931 a ser usado na Parte 2. Na Parte 2, os participantes serão atribuídos a 1 das 2 seguintes sequências de tratamento:

  • TAK-931 TBD alimentado + TAK-931 TBD em jejum
  • TAK-931 TBD em jejum + TAK-931 TBD alimentado

Este estudo multicêntrico será conduzido na Holanda. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 2 anos. Os participantes farão várias visitas à clínica e serão contatados por aproximadamente 30 dias após receberem a última dose do medicamento do estudo ou até o início da terapia anticancerígena subsequente, o que ocorrer primeiro para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Radboud university medical center, department of medical oncology
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek, Department of Medical Oncology
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center, Department of Clinical Oncology
      • Rotterdam, Zuid-holland, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC Cancer Institute, Department of Internal Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes adultos com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente, para os quais não há tratamento padrão disponível com benefício de sobrevida comprovado, esta terapia não é indicada ou é recusada pelo participante. Com base nos dados não clínicos, as seguintes indicações podem ter maior probabilidade de benefício clínico: câncer de ovário seroso de alto grau, carcinossarcoma uterino, câncer de esôfago escamoso, carcinoma escamoso de células não pequenas do pulmão (NSCLC), adenocarcinoma retal e tumores em geral com mutações conhecidas no gene da proteína tumoral 53 (TP53). Para qualquer uma dessas indicações preferenciais, os participantes devem ter esgotado as opções terapêuticas padrão com benefício de sobrevida comprovado.
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  3. Recuperado para Grau 1 ou linha de base de todos os efeitos tóxicos da terapia anterior (exceto alopecia ou neuropatia).
  4. Acesso venoso adequado para a amostragem de sangue exigida pelo estudo, incluindo PK e amostragem farmacodinâmica.
  5. Deve ter um tumor avaliável radiograficamente ou clinicamente, mas a doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1 não é necessária para a participação neste estudo.

Critério de exclusão:

  1. Participantes que necessitam de uso contínuo de inibidores da bomba de prótons (IBPs) ou antagonistas dos receptores de histamina-2 (H2) e participantes que estão tomando IBPs dentro de 5 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  2. Tratamento com indutores enzimáticos clinicamente significativos, como fenitoína, carbamazepina, enzalutamida, mitotano, ritonavir, rifampicina ou erva de São João dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  3. Com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se não houver evidência de progressão por pelo menos 4 semanas após o tratamento direcionado ao sistema nervoso central, conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral (ressonância magnética [MRI] ou CT) durante o período de triagem.
  4. Parte 2 somente: hipersensibilidade conhecida a IBPs (por exemplo, angioedema ou anafilaxia ocorreram).
  5. Apenas a parte 2: não poder ou não querer tomar um café da manhã com alto teor de gordura, conforme indicado no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: TAK-931 80 mg PIC + TAK-931 80 mg comprimido
TAK-931 80 miligramas (mg), PIC, via oral, uma vez no Dia 1 Ciclo 0 (ciclo de tratamento de 16 dias), seguido de TAK-931 80 mg, comprimido, via oral, uma vez no Dia 3 Ciclo 0, seguido posteriormente por TAK -931 50 mg, PIC, por via oral, uma vez ao dia do Dia 5 ao Dia 16 do Ciclo 0. Os participantes receberão TAK-931 50 mg PIC, por via oral, uma vez ao dia por até 14 dias em ciclos de tratamento de 21 dias até doença progressiva (DP ), ou toxicidade inaceitável ou qualquer descontinuação do tratamento.
Medicamento: TAK-931 PIC
FOTOS TAK-931.
Medicamento: Tabuleiro TAK-931
Comprimidos TAK-931.
Experimental: Parte 1: Comprimido TAK-931 80 mg + TAK-931 80 mg PIC
TAK-931 80 mg, comprimido, via oral, uma vez no dia 1 do ciclo 0 (ciclo de tratamento de 16 dias), seguido de TAK-931 80 mg, PIC, via oral, uma vez no dia 3 do ciclo 0, seguido posteriormente por TAK-931 50 mg, PIC, por via oral, uma vez ao dia do dia 5 ao dia 16 do ciclo 0. Os participantes receberão TAK-931 50 mg PIC, por via oral, uma vez ao dia por até 14 dias em ciclos de tratamento de 21 dias até DP, ou toxicidade inaceitável ou qualquer descontinuação do tratamento é determinada.
Medicamento: TAK-931 PIC
FOTOS TAK-931.
Medicamento: Tabuleiro TAK-931
Comprimidos TAK-931.
Experimental: Parte 2: TAK-931 Alimentado + TAK-931 Em Jejum + Esomeprazol 40 mg
TAK-931 comprimido, por via oral, uma vez em estado de jejum no Dia 1, Ciclo 0 (ciclo de tratamento de 22 dias), seguido de TAK-931 comprimido, por via oral, uma vez em jejum no Dia 3, Ciclo 0, seguido por esomeprazol 40 mg, comprimido, por via oral, uma vez ao dia do Dia 5 ao Dia 13 Ciclo 0 e TAK-931 comprimido, por via oral, uma vez no Dia 12, Dia 14 ao Dia 22. Os participantes receberão comprimidos de TAK-931, por via oral, uma vez ao dia por até 14 dias em ciclos de tratamento de 21 dias até que seja determinada a DP, toxicidade inaceitável ou qualquer descontinuação do tratamento. A dose de TAK-931 na Parte 2 será determinada com base nos dados de biodisponibilidade relativa disponíveis na Parte 1 do estudo.
Medicamento: Tabuleiro TAK-931
Comprimidos TAK-931.
Medicamento: Esomeprazol
Comprimidos de Esomeprazol.
Experimental: Parte 2: TAK-931 em Jejum + TAK-931 Alimentado + Esomeprazol 40 mg
TAK-931 comprimido, por via oral, uma vez em jejum no Dia 1 Ciclo 0 (ciclo de tratamento de 22 dias), seguido de TAK-931 comprimido, por via oral, uma vez em estado de alimentação no Dia 3 Ciclo 0, seguido ainda por esomeprazol 40 mg, comprimido, por via oral, uma vez ao dia do Dia 5 ao Dia 13 Ciclo 0 e TAK-931 comprimido, por via oral, uma vez no Dia 12, Dia 14 ao Dia 22. Os participantes receberão comprimidos de TAK-931, por via oral, uma vez ao dia por até 14 dias em ciclos de tratamento de 21 dias até que seja determinada a DP, toxicidade inaceitável ou qualquer descontinuação do tratamento. A dose de TAK-931 na Parte 2 será determinada com base nos dados de biodisponibilidade relativa disponíveis na Parte 1 do estudo.
Medicamento: Tabuleiro TAK-931
Comprimidos TAK-931.
Medicamento: Esomeprazol
Comprimidos de Esomeprazol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1, Cmax: Concentração plasmática máxima observada para comprimidos TAK-931 em referência ao PIC
Prazo: Ciclo 0 Dias 1 e 3 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose (a duração do ciclo 0 é igual a [=] 16 dias)
Ciclo 0 Dias 1 e 3 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose (a duração do ciclo 0 é igual a [=] 16 dias)
Parte 1, AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para comprimidos TAK-931 em referência ao PIC
Prazo: Ciclo 0 Dias 1 e 3 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose (duração do ciclo 0 = 16 dias)
Ciclo 0 Dias 1 e 3 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose (duração do ciclo 0 = 16 dias)
Parte 1, AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para comprimidos TAK-931 em referência ao PIC
Prazo: Ciclo 0 Dias 1 e 3 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose (duração do ciclo 0 = 16 dias)
Ciclo 0 Dias 1 e 3 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose (duração do ciclo 0 = 16 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1, Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para TAK-931 como PIC e comprimidos
Prazo: Ciclo 0 Dias 1 e 3 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose (duração do ciclo 0 = 16 dias)
Ciclo 0 Dias 1 e 3 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose (duração do ciclo 0 = 16 dias)
Parte 1, CL/F: Autorização Oral para TAK-931
Prazo: Ciclo 0 Dias 1 e 3 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose (duração do ciclo 0 = 16 dias)
Ciclo 0 Dias 1 e 3 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose (duração do ciclo 0 = 16 dias)
Parte 1, T1/2z: meia-vida da fase de disposição terminal para TAK-931
Prazo: Ciclo 0 Dias 1 e 3 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose (duração do ciclo 0 = 16 dias)
Ciclo 0 Dias 1 e 3 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 48 horas) pós-dose (duração do ciclo 0 = 16 dias)
Parte 1: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Linha de base até 8 meses
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR), conforme avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), CR foi definido como desaparecimento de todas as lesões, PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões, tomando como referência a soma basal do LD.
Linha de base até 8 meses
Parte 1: Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 8 meses)
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST V1.1, PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% no SoD (soma dos diâmetros) das lesões-alvo, tomando como referência o menor (nadir) SoD desde (e incluindo) a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, o SoD também deve apresentar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm).
Da data da randomização até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 8 meses)
Parte 1: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Linha de base até 8 meses
A DCR foi definida como a porcentagem de participantes com CR, PR mais doença estável (SD) maior ou igual a (>=) 1 pós avaliação de tomografia computadorizada (TC) inicial desde o início do tratamento para se qualificar para DCR. De acordo com RECIST v 1.1, CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões, tomando como referência a soma do LD basal. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% no SoD das lesões-alvo, tomando como referência o menor (nadir) SoD desde (e incluindo) a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, o SoD também deve apresentar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O SD foi definido como nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência a menor soma de LD desde o início do tratamento.
Linha de base até 8 meses
Parte 1: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Da data da primeira documentação de uma resposta até a data da primeira documentação de DP (até 8 meses)
DOR foi definido como o tempo desde a data da primeira documentação de uma resposta até a data da primeira documentação de PD. De acordo com RECIST v1.1, CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões, PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões, tomando como referência a soma LD da linha de base. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% no SoD das lesões-alvo, tomando como referência o menor (nadir) SoD desde (e incluindo) a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, o SoD também deve apresentar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Da data da primeira documentação de uma resposta até a data da primeira documentação de DP (até 8 meses)
Parte 1: Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs que levaram à descontinuação ou modificação da dose
Prazo: Desde o início do medicamento do estudo até o Dia 30 após a última dose do medicamento do estudo (até 8 meses)
Desde o início do medicamento do estudo até o Dia 30 após a última dose do medicamento do estudo (até 8 meses)
Parte 1: Porcentagem de participantes com TEAEs de grau 3 ou superior
Prazo: Desde o início do medicamento do estudo até o Dia 30 após a última dose do medicamento do estudo (até 8 meses)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que se inscreveu em um estudo; não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo. Um grau de gravidade foi definido pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versão 5.0. De acordo com NCI-CTCAE, Grau 1 escala como Leve; Escalas de Grau 2 como Moderado; Escalas de Grau 3 como grave ou clinicamente significativo, mas não com risco de vida imediato; Escalas de Grau 4 como consequências que ameaçam a vida; e escalas de Grau 5 como óbito relacionado a EA.
Desde o início do medicamento do estudo até o Dia 30 após a última dose do medicamento do estudo (até 8 meses)
Parte 1: Porcentagem de participantes com mudança de valores basais para valores pós-basais em parâmetros laboratoriais
Prazo: Desde o início do medicamento do estudo até o Dia 30 após a última dose do medicamento do estudo (até 8 meses)
Desde o início do medicamento do estudo até o Dia 30 após a última dose do medicamento do estudo (até 8 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-931-1003
  • 2017-004629-34 (Número EudraCT)
  • U1111-1214-4266 (Identificador de registro: WHO)
  • NL66709.091.18 (Identificador de registro: Netherlands (CCMO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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