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Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa, l'effetto del cibo e la modifica dell'idrogeno potenziale gastrico (pH) sulla farmacocinetica (PK) di TAK-931 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

2 dicembre 2020 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la biodisponibilità relativa, l'effetto del cibo e la modifica del pH gastrico sulla farmacocinetica di TAK-931 in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è stimare la biodisponibilità relativa delle compresse di TAK-931 in riferimento alla capsula in polvere (PIC) e valutare l'effetto del cibo e dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica (PK) di TAK-931 come compressa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-931. TAK 931 è in fase di test per il trattamento di partecipanti con tumori solidi avanzati. Questo studio esaminerà la biodisponibilità relativa, l'effetto del cibo e la modifica del pH gastrico sulla PK di TAK-931.

Lo studio arruolerà circa 44 partecipanti. Lo studio sarà condotto in 2 parti: Parte 1 e Parte 2. Nella Parte 1 e nella Parte 2, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) in un design crossover. Nella Parte 1, i partecipanti verranno assegnati a 1 delle 2 seguenti sequenze di trattamento:

  • TAK-931 80 mg PIC + TAK-931 compressa da 80 mg
  • TAK-931 80 mg Compressa + TAK-931 80 mg FIG

Verrà avviata la Parte 2 dello studio, una volta che i dati PK preliminari della Parte 1 saranno disponibili per determinare la biodisponibilità relativa della formulazione della compressa in riferimento al PIC e per calcolare la dose singola della compressa di TAK-931 da utilizzare nella Parte 2. Nella Parte 2, i partecipanti verranno assegnati a 1 delle 2 seguenti sequenze di trattamento:

  • TAK-931 TBD Fed + TAK-931 TBD a digiuno
  • TAK-931 TBD Digiuno + TAK-931 TBD Fed

Questo studio multicentrico sarà condotto nei Paesi Bassi. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 2 anni. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e saranno contattati per circa 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud university medical center, department of medical oncology
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek, Department of Medical Oncology
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center, Department of Clinical Oncology
      • Rotterdam, Zuid-holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC Cancer Institute, Department of Internal Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti adulti con tumori solidi metastatici o localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente per i quali non esiste un trattamento standard disponibile con comprovato beneficio in termini di sopravvivenza, questa terapia non è indicata o viene rifiutata dal partecipante. Sulla base dei dati non clinici, le seguenti indicazioni possono avere una maggiore probabilità di beneficio clinico: carcinoma ovarico sieroso di alto grado, carcinosarcoma uterino, carcinoma esofageo squamoso, carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (NSCLC), adenocarcinoma rettale e tumori in generale con mutazioni note del gene della proteina tumorale 53 (TP53). Per ognuna di queste indicazioni preferite, i partecipanti dovrebbero aver esaurito le opzioni terapeutiche standard con un comprovato beneficio in termini di sopravvivenza.
  2. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  3. Recupero al Grado 1 o al basale da tutti gli effetti tossici della precedente terapia (eccetto alopecia o neuropatia).
  4. Accesso venoso idoneo per il prelievo di sangue richiesto dallo studio, compresi i campionamenti PK e farmacodinamici.
  5. Deve avere un tumore valutabile radiograficamente o clinicamente, ma la malattia misurabile come definita da RECIST v1.1 non è richiesta per la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che richiedono l'uso continuo di inibitori della pompa protonica (PPI) o antagonisti del recettore dell'istamina-2 (H2) e partecipanti che stanno assumendo PPI entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Trattamento con induttori enzimatici clinicamente significativi, come fenitoina, carbamazepina, enzalutamide, mitotano, ritonavir, rifampicina o erba di San Giovanni entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  3. Con le metastasi cerebrali trattate sono ammissibili se non vi è evidenza di progressione per almeno 4 settimane dopo il trattamento diretto al sistema nervoso centrale, come accertato dall'esame clinico e dall'imaging cerebrale (risonanza magnetica [MRI] o TC) durante il periodo di screening.
  4. Solo parte 2: nota ipersensibilità agli IPP (ad esempio, si sono verificati angioedema o anafilassi).
  5. Solo parte 2: non poter o voler fare una colazione ricca di grassi come indicato nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: TAK-931 80 mg PIC + TAK-931 compressa da 80 mg
TAK-931 80 milligrammi (mg), PIC, per via orale, una volta al giorno 1 ciclo 0 (ciclo di trattamento di 16 giorni), seguito da TAK-931 80 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno 3 ciclo 0, ulteriormente seguito da TAK -931 50 mg, PIC, per via orale, una volta al giorno dal giorno 5 al giorno 16 del ciclo 0. I partecipanti riceveranno TAK-931 50 mg PIC, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 14 giorni in cicli di trattamento di 21 giorni fino alla progressione della malattia (PD ), o viene determinata una tossicità inaccettabile o qualsiasi interruzione del trattamento.
Droga: TAK-931 FOTO
PIC TAK-931.
Droga: Tavoletta TAK-931
Tavolette TAK-931.
Sperimentale: Parte 1: TAK-931 compressa da 80 mg + TAK-931 80 mg FIG
TAK-931 80 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno 1 del ciclo 0 (ciclo di trattamento di 16 giorni), seguito da TAK-931 80 mg, PIC, per via orale, una volta al giorno 3 ciclo 0, ulteriormente seguito da TAK-931 50 mg, PIC, per via orale, una volta al giorno dal giorno 5 al giorno 16 del ciclo 0. I partecipanti riceveranno TAK-931 50 mg PIC, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 14 giorni in cicli di trattamento di 21 giorni fino a PD, o tossicità inaccettabile o l'eventuale interruzione del trattamento è determinata.
Droga: TAK-931 FOTO
PIC TAK-931.
Droga: Tavoletta TAK-931
Tavolette TAK-931.
Sperimentale: Parte 2: TAK-931 alimentato + TAK-931 a digiuno + esomeprazolo 40 mg
Compressa di TAK-931, per via orale, una volta a digiuno il Giorno 1 Ciclo 0 (ciclo di trattamento di 22 giorni), seguita da compressa di TAK-931, per via orale, una volta a digiuno il Giorno 3 Ciclo 0, ulteriormente seguita da esomeprazolo 40 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno dal giorno 5 al giorno 13 Ciclo 0 e compressa di TAK-931, per via orale, una volta al giorno 12, dal giorno 14 al giorno 22. I partecipanti riceveranno compresse di TAK-931, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 14 giorni in cicli di trattamento di 21 giorni fino a PD, non viene determinata una tossicità inaccettabile o qualsiasi interruzione del trattamento. La dose di TAK-931 nella Parte 2 sarà determinata sulla base dei dati di biodisponibilità relativa disponibili dalla Parte 1 dello studio.
Droga: Tavoletta TAK-931
Tavolette TAK-931.
Droga: Esomeprazolo
Compresse di esomeprazolo.
Sperimentale: Parte 2: TAK-931 Digiuno + TAK-931 Alimentato + Esomeprazolo 40 mg
Compressa di TAK-931, per via orale, una volta a digiuno il Giorno 1 Ciclo 0 (ciclo di trattamento di 22 giorni), seguita da compressa di TAK-931, per via orale, una volta a digiuno il Giorno 3 Ciclo 0, ulteriormente seguita da esomeprazolo 40 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno dal giorno 5 al giorno 13 Ciclo 0 e compressa di TAK-931, per via orale, una volta al giorno 12, dal giorno 14 al giorno 22. I partecipanti riceveranno compresse di TAK-931, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 14 giorni in cicli di trattamento di 21 giorni fino a PD, non viene determinata una tossicità inaccettabile o qualsiasi interruzione del trattamento. La dose di TAK-931 nella Parte 2 sarà determinata sulla base dei dati di biodisponibilità relativa disponibili dalla Parte 1 dello studio.
Droga: Tavoletta TAK-931
Tavolette TAK-931.
Droga: Esomeprazolo
Compresse di esomeprazolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1, Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per le compresse TAK-931 in riferimento al PIC
Lasso di tempo: Ciclo 0 Giorni 1 e 3 pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose (la durata del ciclo 0 è pari a [=] 16 giorni)
Ciclo 0 Giorni 1 e 3 pre-dose e in più momenti (fino a 48 ore) post-dose (la durata del ciclo 0 è pari a [=] 16 giorni)
Parte 1, AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per le compresse TAK-931 in riferimento al PIC
Lasso di tempo: Ciclo 0 Giorni 1 e 3 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione (durata del ciclo 0 = 16 giorni)
Ciclo 0 Giorni 1 e 3 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione (durata del ciclo 0 = 16 giorni)
Parte 1, AUC∞: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per le compresse TAK-931 in riferimento al PIC
Lasso di tempo: Ciclo 0 Giorni 1 e 3 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione (durata del ciclo 0 = 16 giorni)
Ciclo 0 Giorni 1 e 3 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione (durata del ciclo 0 = 16 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1, Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-931 come PIC e compresse
Lasso di tempo: Ciclo 0 Giorni 1 e 3 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione (durata del ciclo 0 = 16 giorni)
Ciclo 0 Giorni 1 e 3 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione (durata del ciclo 0 = 16 giorni)
Parte 1, CL/F: Autorizzazione orale per TAK-931
Lasso di tempo: Ciclo 0 Giorni 1 e 3 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione (durata del ciclo 0 = 16 giorni)
Ciclo 0 Giorni 1 e 3 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione (durata del ciclo 0 = 16 giorni)
Parte 1, T1/2z: Emivita della fase di disposizione terminale per TAK-931
Lasso di tempo: Ciclo 0 Giorni 1 e 3 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione (durata del ciclo 0 = 16 giorni)
Ciclo 0 Giorni 1 e 3 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione (durata del ciclo 0 = 16 giorni)
Parte 1: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1), la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni, la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni, prendendo come riferimento la somma del DL basale.
Linea di base fino a 8 mesi
Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 8 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Secondo RECIST V1.1, la PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della SoD (somma dei diametri) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SoD più piccola (nadir) dal basale (incluso). Oltre all'incremento relativo del 20%, la SoD deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 millimetri (mm).
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 8 mesi)
Parte 1: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 8 mesi
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR, PR più malattia stabile (SD) maggiore o uguale a (>=) 1 valutazione post-basale della tomografia computerizzata (TC) dall'inizio del trattamento per qualificarsi per la DCR. Secondo RECIST v 1.1, CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni, prendendo come riferimento la somma della DL al basale. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della SoD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SoD più piccola (nadir) dal basale (incluso). Oltre all'incremento relativo del 20%, la SoD deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. SD è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento.
Linea di base fino a 8 mesi
Parte 1: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di prima documentazione di una risposta alla data di prima documentazione di PD (fino a 8 mesi)
Il DOR è stato definito come il tempo intercorrente tra la data di prima documentazione di una risposta e la data di prima documentazione di PD. Per RECIST v1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni, la PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni, prendendo come riferimento la somma della LD al basale. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della SoD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SoD più piccola (nadir) dal basale (incluso). Oltre all'incremento relativo del 20%, la SoD deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla data di prima documentazione di una risposta alla data di prima documentazione di PD (fino a 8 mesi)
Parte 1: Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE che hanno portato all'interruzione o alla modifica della dose
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 30 dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 8 mesi)
Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 30 dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 8 mesi)
Parte 1: Percentuale di partecipanti con TEAE di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 30 dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 8 mesi)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che si è arruolato in uno studio; non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un grado di gravità è stato definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute. Come da NCI-CTCAE, Grado 1 scale come Lieve; Grado 2 scale come Moderato; Scale di grado 3 come gravi o clinicamente significative ma non immediatamente pericolose per la vita; Scale di grado 4 come conseguenze pericolose per la vita; e scale di grado 5 come morte correlata a AE.
Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 30 dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 8 mesi)
Parte 1: Percentuale di partecipanti con spostamento dai valori basali ai valori post-basale nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 30 dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 8 mesi)
Dall'inizio del farmaco in studio fino al giorno 30 dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-931-1003
  • 2017-004629-34 (Numero EudraCT)
  • U1111-1214-4266 (Identificatore di registro: WHO)
  • NL66709.091.18 (Identificatore di registro: Netherlands (CCMO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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