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진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 TAK-931의 약동학(PK)에 대한 상대적 생체이용률, 음식의 영향 및 위의 잠재적 수소(pH) 변형을 평가하기 위한 연구

2020년 12월 2일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

진행성 고형 종양 환자에서 TAK-931의 약동학에 대한 상대적 생체이용률, 음식의 영향 및 위 pH 조절을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 분말형 캡슐(PIC)과 관련하여 TAK-931 정제의 상대적 생체이용률을 추정하고 정제로서 TAK-931의 약동학(PK)에 대한 식품 및 에스오메프라졸의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-931입니다. TAK 931은 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 TAK-931의 PK에 대한 상대적인 생체이용률, 식품 및 위 pH 변형의 영향을 살펴볼 것입니다.

이 연구에는 약 44명의 참가자가 등록됩니다. 이 연구는 1부와 2부의 두 부분으로 진행됩니다. 1부와 2부에서 참가자는 크로스오버 디자인으로 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 1부에서 참가자는 다음 치료 순서 2개 중 1개에 배정됩니다.

  • TAK-931 80mg PIC + TAK-931 80mg 정제
  • TAK-931 80mg 정제 + TAK-931 80mg PIC

PIC를 참조하여 태블릿 제형의 상대적 생체이용률을 결정하고 파트 2에서 사용할 TAK-931 정제의 단일 용량을 계산하기 위해 파트 1의 예비 PK 데이터를 사용할 수 있게 되면 연구 파트 2가 시작됩니다. 2부에서 참가자는 다음 치료 순서 2개 중 1개에 배정됩니다.

  • TAK-931 TBD Fed + TAK-931 TBD 절식
  • TAK-931 TBD 금식 + TAK-931 TBD Fed

이 다중 센터 시험은 네덜란드에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 약 2년입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 동안 또는 후속 항암 요법이 시작될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 후속 평가 평가 시점까지) 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud university medical center, department of medical oncology
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, 네덜란드, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek, Department of Medical Oncology
    • Zuid-holland
      • Leiden, Zuid-holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center, Department of Clinical Oncology
      • Rotterdam, Zuid-holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus MC Cancer Institute, Department of Internal Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 참가자로서 입증된 생존 이점이 있는 이용 가능한 표준 치료가 없거나 참가자가 이 요법을 거부합니다. 비임상 데이터에 근거하여, 다음 적응증은 임상적 혜택의 가능성이 더 높을 수 있습니다: 고도 장액성 난소암, 자궁 암육종, 편평 식도암, 편평 비소세포 폐암(NSCLC), 직장 선암 및 일반적인 종양 종양 단백질 53(TP53) 유전자 돌연변이가 알려진 경우. 이러한 선호 적응증에 대해 참가자는 입증된 생존 이점이 있는 표준 치료 옵션을 모두 사용했어야 합니다.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
  3. 이전 요법의 모든 독성 효과(탈모증 또는 신경병증 제외)로부터 1등급 또는 기준선으로 회복되었습니다.
  4. PK 및 약력학 샘플링을 포함하여 연구에 필요한 혈액 샘플링에 적합한 정맥 접근.
  5. 방사선학적으로 또는 임상적으로 평가 가능한 종양이 있어야 하지만, RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병은 이 연구에 참여하는 데 필요하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 히스타민-2(H2) 수용체 길항제를 지속적으로 사용해야 하는 참가자 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5일 이내에 PPI를 복용하는 참가자.
  2. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 페니토인, 카르바마제핀, 엔잘루타마이드, 미토탄, 리토나비르, 리팜핀 또는 세인트 존스 워트와 같은 임상적으로 유의한 효소 유도제로의 치료.
  3. 치료된 뇌 전이는 선별 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상(자기공명영상[MRI] 또는 CT)으로 확인된 바와 같이 중추신경계 관련 치료 후 최소 4주 동안 진행의 증거가 없는 경우 적격입니다.
  4. 파트 2에만 해당: PPI에 대해 알려진 과민증(예: 혈관 부종 또는 아나필락시스 발생).
  5. 파트 2에만 해당: 프로토콜에 표시된 대로 고지방 아침 식사를 한 번 할 수 없거나 할 의향이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: TAK-931 80mg PIC + TAK-931 80mg 정제
TAK-931 80mg, PIC, 경구, 1주기 0일에 1회(16일 치료 주기), 이어서 TAK-931 80mg, 정제, 경구, 3주기 0일에 1회, 추가로 TAK - 931 50mg, PIC, 경구, 5일차부터 16일차 주기 0까지 매일 1회. 참가자는 TAK-931 50mg PIC를 진행성 질병(PD ), 또는 허용할 수 없는 독성 또는 임의의 치료 중단이 결정됩니다.
의약품: TAK-931 그림
TAK-931 사진.
의약품: TAK-931 태블릿
TAK-931 정제.
실험적: 파트 1: TAK-931 80mg 정제 + TAK-931 80mg PIC
TAK-931 80mg, 정제, 경구, 주기 0의 1일(16일 치료 주기)에 1회, 이어서 TAK-931 80mg, PIC, 경구, 3주기 0일에 1회, 추가로 TAK-931 50mg, PIC, 경구, 5일차부터 16일차 주기 0까지 매일 1회. 참가자는 TAK-931 50mg PIC를 PD, 또는 허용할 수 없는 독성 또는 허용할 수 없는 독성 또는 모든 치료 중단이 결정됩니다.
의약품: TAK-931 그림
TAK-931 사진.
의약품: TAK-931 태블릿
TAK-931 정제.
실험적: 파트 2: TAK-931 식후 + TAK-931 단식 + 에소메프라졸 40 mg
TAK-931 정제, 경구 투여, 1주기 0일(22일 치료 주기)에 1회 섭취 상태, 이어서 TAK-931 정제 경구, 3주기 0일에 공복 상태에서 1회, 추가로 에스오메프라졸 40 mg, 0주기 5일부터 13일까지 1일 1회 경구 정제 및 TAK-931 정제를 12일, 14일부터 22일까지 1회 경구 복용. 참가자는 최대 14일 동안 매일 1회 TAK-931 정제를 경구 투여받게 됩니다. PD, 허용할 수 없는 독성 또는 치료 중단이 결정될 때까지 21일 치료 주기에서. 파트 2의 TAK-931 용량은 연구 파트 1에서 얻을 수 있는 상대적 생체이용률 데이터를 기반으로 결정됩니다.
의약품: TAK-931 태블릿
TAK-931 정제.
의약품: 에소메프라졸
에소메프라졸 정제.
실험적: 파트 2: TAK-931 단식 + TAK-931 식후 + 에소메프라졸 40mg
TAK-931 정제 경구, 1주기 0일(22일 치료 주기)에 단식 상태에서 1회, TAK-931 정제 경구, 3주기 0일에 섭식 상태에서 1회, 추가로 에스오메프라졸 40 mg, 0주기 5일부터 13일까지 1일 1회 경구 정제 및 TAK-931 정제를 12일, 14일부터 22일까지 1회 경구 복용. 참가자는 최대 14일 동안 매일 1회 TAK-931 정제를 경구 투여받게 됩니다. PD, 허용할 수 없는 독성 또는 치료 중단이 결정될 때까지 21일 치료 주기에서. 파트 2의 TAK-931 용량은 연구 파트 1에서 얻을 수 있는 상대적 생체이용률 데이터를 기반으로 결정됩니다.
의약품: TAK-931 태블릿
TAK-931 정제.
의약품: 에소메프라졸
에소메프라졸 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 1, Cmax: PIC를 참조하여 TAK-931 정제에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 0 투여 전 1일 및 3일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 0 길이는 [=] 16일과 같음)
주기 0 투여 전 1일 및 3일 및 투여 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 0 길이는 [=] 16일과 같음)
파트 1, AUClast: PIC를 참조하여 TAK-931 정제에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 0 투약 전 1일 및 3일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 0 길이 = 16일)
주기 0 투약 전 1일 및 3일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 0 길이 = 16일)
파트 1, AUC∞: PIC를 참조하여 TAK-931 정제에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 0 투약 전 1일 및 3일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 0 길이 = 16일)
주기 0 투약 전 1일 및 3일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 0 길이 = 16일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1, Tmax: PIC 및 정제로서 TAK-931의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 0 투약 전 1일 및 3일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 0 길이 = 16일)
주기 0 투약 전 1일 및 3일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 0 길이 = 16일)
파트 1, CL/F: TAK-931에 대한 구두 승인
기간: 주기 0 투약 전 1일 및 3일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 0 길이 = 16일)
주기 0 투약 전 1일 및 3일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 0 길이 = 16일)
파트 1, T1/2z: TAK-931의 말단 처분 단계 반감기
기간: 주기 0 투약 전 1일 및 3일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 0 길이 = 16일)
주기 0 투약 전 1일 및 3일 및 투약 후 여러 시점(최대 48시간)(주기 0 길이 = 16일)
파트 1: 전체 응답률(ORR)
기간: 기준 최대 8개월
ORR은 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 의해 평가된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었고, CR은 모든 병변의 소실로 정의되었으며, PR은 정의되었습니다. 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소합니다.
기준 최대 8개월
파트 1: 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 PD 또는 사망이 처음으로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 8개월)
PFS는 무작위 배정 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음으로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST V1.1에 따라 PD는 대상 병변의 SoD(Sum of Diameters)가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며 기준선 이후 가장 작은(최하점) SoD를 기준으로 삼았습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 SoD는 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여야 합니다.
무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로든 PD 또는 사망이 처음으로 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 8개월)
파트 1: 질병 통제율(DCR)
기간: 기준 최대 8개월
DCR은 DCR에 대한 자격을 갖추기 위해 치료 시작부터 기준선 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 평가 후 1 이상(>=) CR, PR 및 안정 질병(SD)을 더한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. RECIST v 1.1에 따라 CR은 모든 병변의 소실로 정의되었습니다. PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 대상 병변의 SoD가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며 기준선 이후(및 포함) 가장 작은(최하점) SoD를 기준으로 삼았습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 SoD는 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여야 합니다. SD는 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
기준 최대 8개월
파트 1: 대응 기간(DOR)
기간: 최초 응답 문서 작성일부터 PD의 최초 문서 작성일까지(최대 8개월)
DOR은 응답의 최초 문서화 날짜부터 PD의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라 CR은 모든 병변의 소실로 정의되었고, PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. PD는 대상 병변의 SoD가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었으며 기준선 이후(및 포함) 가장 작은(최하점) SoD를 기준으로 삼았습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 SoD는 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여야 합니다.
최초 응답 문서 작성일부터 PD의 최초 문서 작성일까지(최대 8개월)
1부: 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 부작용(TEAE) 및 중단 또는 용량 조정으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 8개월)
연구 약물 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 8개월)
파트 1: 3등급 이상의 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 8개월)
AE는 연구에 등록한 참가자의 뜻밖의 의료 사건으로 정의되었습니다. 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물을 투여받은 후 발생하는 발병 부작용으로 정의되었습니다. 중증도 등급은 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 의해 정의되었습니다. NCI-CTCAE에 따라 등급 1은 경도로 평가됩니다. 2등급은 보통으로 평가됩니다. 등급 3은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급은 생명을 위협하는 결과로 평가됩니다. 및 등급 5는 AE와 관련된 사망으로 평가됩니다.
연구 약물 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 8개월)
파트 1: 실험실 매개변수에서 기준선 값에서 기준선 후 값으로 이동한 참가자의 비율
기간: 연구 약물 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 8개월)
연구 약물 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 8개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-931-1003
  • 2017-004629-34 (EudraCT 번호)
  • U1111-1214-4266 (레지스트리 식별자: WHO)
  • NL66709.091.18 (레지스트리 식별자: Netherlands (CCMO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신생물, 고급 고형에 대한 임상 시험

TAK-931 그림에 대한 임상 시험

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