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進行性固形腫瘍の参加者におけるTAK-931の薬物動態（PK）に対する相対的バイオアベイラビリティ、食物の影響、および胃電位水素（pH）の変化を評価するための研究

2020年12月2日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

進行性固形腫瘍患者におけるTAK-931の薬物動態に対する相対バイオアベイラビリティ、食物の影響、および胃pHの変化を評価するための第1相非盲検試験

この研究の目的は、TAK-931 錠剤の相対的なバイオアベイラビリティをパウダーイン カプセル (PIC) と比較して推定し、錠剤としての TAK-931 の薬物動態 (PK) に対する食物とエソメプラゾールの影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、TAK-931 と呼ばれます。 TAK 931 は、進行性固形腫瘍を有する参加者を治療するために試験されています。 この研究では、TAK-931 の PK に対する相対的なバイオアベイラビリティ、食物の影響、および胃の pH の変化を調べます。

この研究には、約44人の参加者が登録されます。 この調査は、パート 1 とパート 2 の 2 つのパートで実施されます。パート 1 とパート 2 では、クロスオーバー デザインで参加者がランダムに (コインを投げるように偶然に) 割り当てられます。 パート 1 では、参加者は次の 2 つの治療シーケンスのうちの 1 つに割り当てられます。

  • TAK-931 80mg PIC＋TAK-931 80mg錠
  • TAK-931 80mg錠＋TAK-931 80mg PIC

試験のパート 2 は、パート 1 の予備的 PK データが利用可能になり、PIC を参照して錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティを決定し、パート 2 で使用される TAK-931 錠剤の単回投与量を計算するために開始されます。パート 2 では、参加者は次の 2 つの治療シーケンスのうちの 1 つに割り当てられます。

  • TAK-931 TBD 摂食 + TAK-931 TBD 絶食
  • TAK-931 TBD 断食 + TAK-931 TBD 給餌

この多施設試験はオランダで実施されます。 この研究に参加する全体の時間は約 2 年です。 参加者はクリニックを複数回訪問し、治験薬の最後の投与を受けてから約 30 日間、または後続の抗がん治療が開始されるまでのいずれか早い方でフォローアップ評価のために連絡を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboud university medical center, department of medical oncology
    • Noord-holland
      • Amsterdam、Noord-holland、オランダ、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek, Department of Medical Oncology
    • Zuid-holland
      • Leiden、Zuid-holland、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center, Department of Clinical Oncology
      • Rotterdam、Zuid-holland、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC Cancer Institute, Department of Internal Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行性または転移性固形腫瘍を有する成人参加者で、生存利益が証明されている利用可能な標準治療がない場合、この治療法は適応されないか、参加者によって拒否されます。 非臨床データに基づくと、次の適応症は臨床的利益の可能性が高い可能性があります: 高悪性度漿液性卵巣がん、子宮がん肉腫、扁平上皮食道がん、扁平上皮非小細胞肺がん (NSCLC)、直腸腺がん、および一般的な腫瘍既知の腫瘍タンパク質 53 (TP53) 遺伝子変異を伴う。 これらの好ましい適応症のいずれについても、参加者は、証明された生存利益を伴う標準的な治療オプションを使い果たしている必要があります。
  2. 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  3. 以前の治療のすべての毒性効果からグレード 1 またはベースラインまで回復しました (脱毛症または神経障害を除く)。
  4. -PKおよび薬力学的サンプリングを含む、研究に必要な採血に適した静脈アクセス。
  5. -X線撮影または臨床的に評価可能な腫瘍が必要ですが、RECIST v1.1で定義された測定可能な疾患は、この研究への参加には必要ありません。

除外基準:

  1. -プロトンポンプ阻害剤（PPI）またはヒスタミン-2（H2）受容体拮抗薬の継続的な使用が必要な参加者、および治験薬の初回投与前5日以内にPPIを服用している参加者。
  2. -フェニトイン、カルバマゼピン、エンザルタミド、ミトタン、リトナビル、リファンピン、セントジョーンズワートなどの臨床的に重要な酵素誘導剤による治療 治験薬の初回投与前の14日以内。
  3. スクリーニング期間中の臨床検査および脳画像検査（MRIまたはCT）によって確認されるように、中枢神経系向けの治療後少なくとも4週間進行の証拠がない場合、治療を受けた脳転移は適格です。
  4. パート 2 のみ: PPI に対する既知の過敏症 (たとえば、血管性浮腫またはアナフィラキシーが発生した)。
  5. パート 2 のみ: プロトコルに示されているように、高脂肪の朝食を 1 回食べることができない、または食べる気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Part1：TAK-931 80mg PIC＋TAK-931 80mg錠
TAK-931 80 ミリグラム (mg)、PIC、経口、1 日目のサイクル 0 (16 日間の治療サイクル) に 1 回、続いて TAK-931 80 mg、錠剤、経口、3 日目のサイクル 0 に 1 回、さらに TAK -931 50 mg、PIC、経口、5 日目から 16 日目まで 1 日 1 回、サイクル 0。参加者は、TAK-931 50 mg PIC、経口、1 日 1 回、21 日間の治療サイクルで最大 14 日間、疾患が進行するまで受けます（PD ）、または許容できない毒性または治療の中止が決定されます。
薬：TAK-931 PIC
TAK-931の写真。
薬：TAK-931 タブレット
TAK-931 錠。
実験的：Part1：TAK-931 80mg錠＋TAK-931 80mg PIC
TAK-931 80 mg、錠剤、経口、サイクル 0 の 1 日目に 1 回（16 日間の治療サイクル）、続いて TAK-931 80 mg、PIC、経口、3 サイクル 0 に 1 回、さらに TAK-931 50 mg、PIC、経口、5 日目から 16 日目まで 1 日 1 回、サイクル 0。参加者は、PD まで、または許容できない毒性または治療の中止が決定されます。
薬：TAK-931 PIC
TAK-931の写真。
薬：TAK-931 タブレット
TAK-931 錠。
実験的：パート 2: TAK-931 摂食 + TAK-931 絶食 + エソメプラゾール 40 mg
TAK-931 錠剤経口、1 日目サイクル 0 に摂食状態で 1 回 (22 日間の治療サイクル)、続いて TAK-931 錠剤経口、3 サイクル 0 に絶食状態で 1 回、さらにエソメプラゾール 40 mg、錠剤、経口、5 日目から 13 日目まで 1 日 1 回、サイクル 0 および TAK-931 錠剤、経口、12 日目、14 日目から 22 日目に 1 回。 PDまでの21日間の治療サイクルで、許容できない毒性または治療の中止が決定されます。 パート 2 における TAK-931 の投与量は、試験のパート 1 で得られた相対的バイオアベイラビリティ データに基づいて決定されます。
薬：TAK-931 タブレット
TAK-931 錠。
薬：エソメプラゾール
エソメプラゾール錠。
実験的：パート 2: TAK-931 絶食 + TAK-931 給餌 + エソメプラゾール 40 mg
TAK-931 錠剤経口、1 日目サイクル 0 に絶食状態で 1 回 (22 日間の治療サイクル)、続いて 3 日目サイクル 0 に TAK-931 錠剤経口、摂食状態で 1 回、さらにエソメプラゾール 40 mg、錠剤、経口、5 日目から 13 日目まで 1 日 1 回、サイクル 0 および TAK-931 錠剤、経口、12 日目、14 日目から 22 日目に 1 回。 PDまでの21日間の治療サイクルで、許容できない毒性または治療の中止が決定されます。 パート 2 における TAK-931 の投与量は、試験のパート 1 で得られた相対的バイオアベイラビリティ データに基づいて決定されます。
薬：TAK-931 タブレット
TAK-931 錠。
薬：エソメプラゾール
エソメプラゾール錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1、Cmax: PIC を参照した TAK-931 錠剤の最大観察血漿濃度
時間枠：サイクル 0 投与前の 1 日目と 3 日目、および投与後の複数の時点 (最大 48 時間) (サイクル 0 の長さは [=] 16 日に等しい)
サイクル 0 投与前の 1 日目と 3 日目、および投与後の複数の時点 (最大 48 時間) (サイクル 0 の長さは [=] 16 日に等しい)
パート 1、AUClast: PIC を参照した TAK-931 錠剤の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 0 投与前の 1 日目と 3 日目、および投与後の複数の時点 (最大 48 時間) で (サイクル 0 の長さ = 16 日)
サイクル 0 投与前の 1 日目と 3 日目、および投与後の複数の時点 (最大 48 時間) で (サイクル 0 の長さ = 16 日)
パート 1、AUC∞: PIC を参照した TAK-931 錠剤の時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 0 投与前の 1 日目と 3 日目、および投与後の複数の時点 (最大 48 時間) で (サイクル 0 の長さ = 16 日)
サイクル 0 投与前の 1 日目と 3 日目、および投与後の複数の時点 (最大 48 時間) で (サイクル 0 の長さ = 16 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1、Tmax: PIC および錠剤としての TAK-931 の最大血漿濃度 (Cmax) に到達する時間
時間枠：サイクル 0 投与前の 1 日目と 3 日目、および投与後の複数の時点 (最大 48 時間) で (サイクル 0 の長さ = 16 日)
サイクル 0 投与前の 1 日目と 3 日目、および投与後の複数の時点 (最大 48 時間) で (サイクル 0 の長さ = 16 日)
パート 1、CL/F: TAK-931 の経口クリアランス
時間枠：サイクル 0 投与前の 1 日目と 3 日目、および投与後の複数の時点 (最大 48 時間) で (サイクル 0 の長さ = 16 日)
サイクル 0 投与前の 1 日目と 3 日目、および投与後の複数の時点 (最大 48 時間) で (サイクル 0 の長さ = 16 日)
パート 1、T1/2z: TAK-931 の最終処分段階の半減期
時間枠：サイクル 0 投与前の 1 日目と 3 日目、および投与後の複数の時点 (最大 48 時間) で (サイクル 0 の長さ = 16 日)
サイクル 0 投与前の 1 日目と 3 日目、および投与後の複数の時点 (最大 48 時間) で (サイクル 0 の長さ = 16 日)
パート 1: 全奏効率 (ORR)
時間枠：8ヶ月までのベースライン
ORR は、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の応答評価基準によって評価される完全応答 (CR) および部分応答 (PR) を達成した参加者の割合として定義され、CR はすべての病変の消失として定義され、PR は定義されました。ベースラインの合計LDを基準として、病変の最長直径（LD）の合計が少なくとも30％減少したこと。
8ヶ月までのベースライン
パート 1: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の文書化日のうち、最初に発生した方まで（最大8か月）
PFSは、無作為化の日から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の文書化日までの時間として定義されました。 RECIST V1.1 によると、PD は標的病変の SoD (直径の合計) の少なくとも 20% の増加として定義され、ベースライン以降の (およびベースラインを含む) 最小 (最下点) の SoD を参照として取ります。 20% の相対的な増加に加えて、SoD は少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対的な増加も示さなければなりません。
無作為化の日から、PDまたは何らかの原因による死亡の最初の文書化日のうち、最初に発生した方まで（最大8か月）
パート 1: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：8ヶ月までのベースライン
DCR は、DCR の資格を得るために、治療開始からベースライン後のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン評価が 1 回以上 (>=) の CR、PR および安定した疾患 (SD) を持つ参加者の割合として定義されました。 RECIST v 1.1 に従って、CR はすべての病変の消失として定義されました。 PR は、ベースラインの合計 LD を基準として、病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。 PD は、ターゲット病変の SoD の少なくとも 20% の増加として定義され、ベースライン以降の (およびベースラインを含む) 最小の (最下点) SoD を参照として取りました。 20% の相対的な増加に加えて、SoD は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。 SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義され、治療開始以来の最小合計 LD を参照として取りました。
8ヶ月までのベースライン
パート 1: 応答期間 (DOR)
時間枠：応答の最初の文書化日から PD の最初の文書化日まで (最大 8 か月)
DOR は、応答の最初の文書化日から PD の最初の文書化日までの時間として定義されました。 RECIST v1.1 によると、CR はすべての病変の消失として定義され、PR はベースラインの合計 LD を基準として、病変の LD の合計の少なくとも 30% の減少として定義されました。 PD は、ターゲット病変の SoD の少なくとも 20% の増加として定義され、ベースライン以降の (およびベースラインを含む) 最小の (最下点) SoD を参照として取りました。 20% の相対的な増加に加えて、SoD は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
応答の最初の文書化日から PD の最初の文書化日まで (最大 8 か月)
パート1：重篤な有害事象（SAE）、治療に起因する有害事象（TEAE）、および中止または用量変更につながるTEAEを有する参加者の割合
時間枠：治験薬投与開始から治験薬最終投与後30日目まで（最長8ヶ月）
治験薬投与開始から治験薬最終投与後30日目まで（最長8ヶ月）
パート 1: グレード 3 以上の TEAE を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬投与開始から治験薬最終投与後30日目まで（最長8ヶ月）
AE は、研究に登録した参加者における不都合な医学的発生として定義されました。本治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。 治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発症する有害事象と定義されました。 重症度グレードは、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 によって定義されました。 NCI-CTCAE に従って、グレード 1 は軽度として評価されます。グレード 2 は中等度として評価されます。グレード 3 は重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。グレード 4 は、生命を脅かす結果として評価されます。グレード 5 は、AE に関連する死亡として評価されます。
治験薬投与開始から治験薬最終投与後30日目まで（最長8ヶ月）
パート 1: 実験室パラメーターのベースライン値からポストベースライン値へのシフトを伴う参加者の割合
時間枠：治験薬投与開始から治験薬最終投与後30日目まで（最長8ヶ月）
治験薬投与開始から治験薬最終投与後30日目まで（最長8ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Millennium Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月28日

一次修了 (実際)

2019年12月3日

研究の完了 (実際)

2019年12月3日

試験登録日

最初に提出

2018年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月2日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-931-1003
  • 2017-004629-34 (EudraCT番号)
  • U1111-1214-4266 (レジストリ識別子：WHO)
  • NL66709.091.18 (レジストリ識別子：Netherlands (CCMO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

新生物、高度な固体の臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • AstraZeneca
    積極的、募集していない
    化学療法および/または新規抗がん剤と組み合わせた Ceralasertib の漸増用量
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がん
    アメリカ, フランス, イギリス, 韓国
  • Extremity Medical
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ

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