- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03744650
mHealth életmód-beavatkozás a CHD elsődleges megelőzésében
A koszorúér-betegséggel kapcsolatos tudatosság, ismeretek és szívvel kapcsolatos életmód javítása a dolgozó lakosság körében egy m-egészségügyi programon keresztül
Háttér: A szívkoszorúér-betegség (CHD), a szív- és érrendszeri betegségek legelterjedtebb típusa a felnőttek körében, a világon járványszerűen terjedő krónikus betegségek közé tartozik. A dolgozó lakosság egészségesebb életmódra való tanítása és ösztönzése elősegítheti a CHD előfordulásának megelőzését és/vagy csökkentését ebben a populációban. A mobilalkalmazások (applikációk) használata az egészségügyi támogatási eszközök következő logikus hulláma a krónikus betegségek, például a CHD megelőzésére és kezelésére.
Célok: A tanulmány célja egy „Care4Heart” elnevezésű m-egészségügyi program kidolgozása a szingapúri munkaképes lakosság számára, majd megvizsgálja annak megvalósíthatóságát és hatékonyságát a szívkoszorúér-betegség (CHD) ismertségének és ismereteinek növelésében, valamint azok fejlesztésében. szívvel kapcsolatos életmód.
Módszerek: Kétfázisú vizsgálati terv kerül elfogadásra. Az 1. fázis egy kísérleti, kétkarú randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), a 2. fázis pedig egy csoportos előteszt és ismételt teszt utáni longitudinális vizsgálat. A vizsgálatot a Szingapúri Nemzeti Egyetemen végzik. Kényelmi mintavételt alkalmaznak, és összesen 240 egészséges dolgozó felnőttet toboroznak az egyetemi étkezdékben hirdetett plakátokon, amelyek az 1. fázisban 80, a 2. fázisban pedig 160 résztvevőből állnak. Az elsőként felvett 80 résztvevőt véletlenszerűen beosztják egy intervenciós csoportba és egy kontrollcsoportba, és csak az intervenciós csoportba tartozók kapnak 4 hetes "Care4Heart" programot. A 2. fázisban toborzott résztvevők (n = 160) számára az új fejlesztésű mobilalkalmazást telepítik okostelefonjukra, és egy jól képzett kutatói asszisztens tájékoztatja a résztvevőket az alkalmazás használatáról.
A fő eredményeket a felmérés kérdőívei segítségével mérik: a szívbetegség tudatossága, a szívbetegség ténykérdőíve-2, a viselkedési kockázati tényezők felügyeleti rendszere és az észlelt stressz skála. Az 1. fázisú vizsgálathoz a kiinduláskor és a 4. héten gyűjtik az adatokat, míg az azt követő 6. hónapban egy harmadik adatgyűjtést végeznek a 2. fázis résztvevőinél. Az adatok elemzése az IBM SPSS 22.0 használatával történik.
Alkalmazások: Ha ez a projekt megvalósíthatónak és hatékonynak bizonyul, a "Care4Heart" alkalmazást, egy új CHD-megelőző programot országszerte népszerűsítenek, hogy elősegítsék az ismereteket és pozitív szívvel kapcsolatos viselkedési változásokat idézzenek elő a szingapúri dolgozó lakosság körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy „Care4Heart” elnevezésű m-egészségügyi program kidolgozása a szingapúri dolgozó lakosság számára, és megvizsgálja annak megvalósíthatóságát és hatékonyságát a szívkoszorúér-betegség (CHD) ismertségének és ismereteinek növelésében, valamint a szívvel kapcsolatos életmód javításában.
A célok a következők:
- Az okostelefonos alkalmazás segítségével "Care4Heart" néven mHealth program kidolgozása a szingapúri dolgozó lakosság számára, hogy segítse őket az egészséges életmód kialakításában.
- A „Care4Heart” alkalmazás hatékonyságának tesztelése a CHD-vel kapcsolatos tudatosság és ismeretek növelésében a szingapúri dolgozó lakosság körében.
- A „Care4Heart” alkalmazás hatékonyságának tesztelése a szívvel kapcsolatos pozitív életmódmódosítás kiváltásában, beleértve a stressz csökkentését a szingapúri dolgozó lakosság körében.
Háttér A CHD által okozott halálesetek gyakran megelőzhetők. A szérum lipidprofil hibája, a magas vérnyomás, az elhízás, a fizikai inaktivitás és a túlzott munkahelyi stressz a CHD jól ismert megelőzhető kockázati tényezői, amelyek csökkentése javítja a fizikai és pszichológiai egészséget, és megelőzi a jövőbeni káros és halálos szíveseményeket. Az ülő életmód és az egészségtelen táplálkozás gyakori okok, amelyek hajlamosíthatják a szingapúriakat a szívinfarktus kialakulásának kockázatára, különösen az irodákban dolgozók többségét, akik alig vagy egyáltalán nem végeznek fizikai aktivitást. A jelentések szerint a dolgozó népesség körülbelül 40%-a (pl. 21 és 65 év közöttiek) Szingapúrban nem végeznek rendszeres testmozgást. A magas zsírtartalmú étrend és az étkezések növekvő népszerűsége, valamint a dolgozó népesség által tapasztalt magas szintű stressz tovább növelheti a CHD kialakulásának kockázatát.
A CHD számos kockázati tényezője módosítható, és az egészséges életmóddal jelentősen csökkenthető. A rendszeres testmozgás és az egészséges táplálkozási terv betartása hatékony stratégiák a szív- és érrendszeri kockázati tényezők csökkentésében. Nyilvánvalóan szükség van egy frissített oktatási programra, amelynek célja a dolgozó lakosság egészségesebb életmódra való megtanítása és ösztönzése, amely magatartásuk megváltoztatását és az egészséges életmód fenntartását eredményezné az optimális egészség elérése érdekében. Annak ellenére, hogy az egészségfejlesztési programokat, köztük a hagyományos, személyes kardiológiai oktatási foglalkozásokat úgy fejlesztették ki, hogy az általános lakosság számára is elérhető legyen, a munkaképes népesség el nem érésének ismert akadálya a hosszú munkaidő miatti időhiány. Az okostelefonokkal rendelkezők számának jelentős növekedésével és az okostelefonok használatának meredek növekedésével az elmúlt években, az okostelefon a legtöbb szingapúri eszköz. Nemrég a szingapúri Infokommunikációs Fejlesztési Hatóság (2013) bejelentette, hogy egy jól összekapcsolt mobilhálózatra tervezi a főbb iparágakat, köztük az egészségügyet. Ezért a mobil egészség (mHealth) támogatása az egészségügyi támogatási eszközök következő logikus hulláma a krónikus betegségek, például a CHD megelőzésére és kezelésére. Egy, Szingapúrban végzett piackutatáson alapuló közelmúltbeli fehér könyv arról számolt be, hogy a 25 és 39 év közötti szingapúriak körülbelül 92%-a rendelkezik okostelefonnal. Míg az idősebb, 55 év feletti lakosság 83%-ának volt okostelefonja is. E jelentés alapján széles körben várható, hogy az m-egészségügy sok szingapúri emberhez eljut majd egészségük megőrzésének és javításának eszközeként.
Az elmúlt néhány évtizedben a technológia gyors fejlődésének köszönhetően innovatívabb módszereket fejlesztettek ki az elsődleges/szekunder prevenciós programok tervezésére és megvalósítására. A krónikus betegségek megelőzésében és kezelésében egyre gyakrabban használt ilyen program az mHealth, amely webalapú programokat és okostelefon-alkalmazásokat (alkalmazásokat) foglal magában. Számos nyugati országban végzett tanulmány számolt be az m-egészségügy hatékonyságáról az önkezelési készségek javításában és a krónikus betegségben, például cukorbetegségben, magas vérnyomásban és CHD-ben szenvedő egyének egészséges viselkedésének javításában. Ennél is fontosabb, hogy az alkalmazások elérhetőbbek és kényelmesebbek, lehetővé téve, hogy az információ több emberhez jusson el azáltal, hogy legyőzi az akadályokat, például a fizikai távolságot, hogy részt vegyen egy szemtől szembeni oktatáson. Ezek a kifejlesztett alkalmazások azonban nem teljesen relevánsak és nem megfelelőek a szingapúriak számára a jelentős kulturális és gazdasági különbségek miatt, amelyek befolyásolják a szív kockázati tényezőit. Például a szingapúri étrend és a hosszabb munkaidő kultúrája jelentősen eltér a nyugati országokétól.
Tervezés/módszertan Ezt a tanulmányt a Singapore Heart Foundation támogatásával finanszírozták (Támogatási szám: RG2013/02). Egy kétfázisú vizsgálati terv kerül elfogadásra. Az 1. fázis egy kísérleti, kétkarú RCT-vizsgálat, a 2. fázis pedig egy csoportos ismételt longitudinális vizsgálat. Az 1. fázisú vizsgálat adatait az alapvonalon és a 4. héten gyűjtik. A 2. fázis adatait az alapvonalon, a 4. héten és az alapvonaltól számított 6. hónapban gyűjtik.
Résztvevők
A tanulmány célcsoportja a szingapúri dolgozó lakosság. A vizsgálatot a Szingapúri Nemzeti Egyetemen végzik. Összesen 240 kényelmes mintát vesznek fel az egyetemi menzákon hirdetett plakátokon, amelyek 80 alanyból állnak az 1. fázisban és 160 alanyból a 2. fázisú vizsgálatban. Az elsőként felvett 80 résztvevőt véletlenszerűen beosztják egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba.
1. fázis véletlenszerűsítés Minden jogosult résztvevő egyedi esetszámot kap a résztvevők toborzási sorrendjének megfelelően, például az első jogosult résztvevőhöz az egyes számot, a második jogosulthoz pedig a kettes számot és így tovább . Összesen 40, ismétlődés nélküli szám véletlenszerűen generálódik 1-től 80-ig az SPSS segítségével. Azok a résztvevők, akiknek a hozzárendelt számok megegyeztek a szoftver által generált számokkal, bekerülnek a beavatkozási csoportba; ellenkező esetben a résztvevő a kontrollcsoportba kerül.
A beavatkozás elméleti indoklása Az egészségügyi hitmodell szerint számos tényező befolyásolja az egyén egészségi kimenetelét. Ezek a tényezők a következők: (1) az egyén meggyőződése, hogy a betegség miatt veszély fenyegeti egészségét, (2) az egyén motiváltsága az egészsége javítása érdekében tett intézkedések megtételére és (3) az egyén egészségi állapota. meggyőződése, hogy a javasolt beavatkozás csökkenti az egészségének veszélyét. Ezekkel a tényezőkkel foglalkozunk a javasolt "Care4Heart" mHealth programunkban, amely lefedi a CHD kockázati tényezőit, a lehetséges egészségkárosító következményeket és stratégiákat e kockázati tényezők csökkentésére.
Beavatkozás Kifejlesztettek egy 4 hetes mHealth programot okostelefonos alkalmazás formájában, a „Care4Heart” nevet. A terv tartalmát és terjedelmét alapos szakirodalmi áttekintés, valamint a CHD megelőzésére használt oktatási szórólapok és brosúrák kiterjedt elemzése alakította ki. A tartalom meghatározott és a dolgozó népességre szabott.
Az alkalmazást a Computing School of NUS szoftvermérnökeiből álló csapat fejlesztette ki. Számos funkció a következőket tartalmazza: (1) oktatóvideót használó alkalmazás; (2) könnyen olvasható információk az egészséges életmódról a szív egészsége érdekében, beleértve a betegségre vonatkozó információkat, a CHD kockázati tényezőit (pl. diéta, dohányzás abbahagyása), stressz, fizikai gyakorlatok és relaxációs technikák; és (3) ütemezett emlékeztetők a testmozgáshoz és a relaxációhoz.
Egy webhely (www.care4heart.sg) is létrejött. A résztvevők felkereshetik a weboldalt a projekttel és a kutatócsoport tagjaival kapcsolatos részletekért.
Tanulmányi eljárás
1. fázis: Kísérleti RCT Egy személyes eligazításra kerül sor az intervenciós csoportba beosztott 40 résztvevő számára a beleegyezés megszerzése után. Az okostelefonos alkalmazás a résztvevő saját okostelefonjára kerül telepítésre, és a kutatócsoport egyik tagja tájékoztatja a résztvevőt az alkalmazás használatáról. Ez az ülés körülbelül 20-30 percet vesz igénybe. Miután a résztvevők megismerkedtek az alkalmazás beállításával és felépítésével, a résztvevőknek minden nap 15-20 percet kell szánniuk arra, hogy 4 hét alatt végignézzék az összes oktatási tartalmat. A résztvevőket arra is ösztönözni fogják, hogy életmódjukat változtassák meg, hogy az alkalmazásban szereplő információknak megfelelően módosítsák szívbetegségeik kockázati tényezőit, például rendszeres testmozgást, relaxációt.
A kontrollcsoport résztvevői számára semmilyen beavatkozás nem történik. Az adatok online gyűjtése történik. A résztvevők a honlapon (www.care4heart.sg) tölthetik ki a kérdőíveket. Valamennyi adatot elektronikusan, titkosított, jelszóval elérhető számítógépes adatbázisban tárolunk, az Egyetem Kutatási Adatkezelési Szabályzatának megfelelően.
A fenti kérdőívek kitöltése két időpontban történik; (1) a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás megadásával (alapállapot), és (2) a 4. héten.
2. fázis: egycsoportos előteszt és ismételt teszt utáni longitudinális vizsgálat Összesen 160 résztvevőt vesznek fel a 2. fázisú vizsgálatba. Az 1. fázisú vizsgálathoz hasonlóan, a beleegyezés megszerzése után egy személyes eligazítást kínálunk minden résztvevő számára. Az okostelefonos alkalmazás a résztvevő saját okostelefonjára kerül telepítésre, és a kutatócsoport egyik tagja tájékoztatja a résztvevőt az alkalmazás használatáról. Ez az ülés körülbelül 20-30 percet vesz igénybe. . Miután a résztvevők megismerkedtek az alkalmazás beállításával és felépítésével, a résztvevőknek minden nap 15-20 percet kell szánniuk arra, hogy 4 hét alatt végignézzék az összes oktatási tartalmat. Arra is ösztönzik a résztvevőket, hogy életmódjukon változtassák meg a szív rizikófaktorait az applikációban megadott információk szerint, például végezzenek rendszeres testmozgást és gyakoroljanak relaxációt.
Az adatok online gyűjtése történik. A résztvevők a honlapon (www.care4heart.sg) tölthetik ki a kérdőíveket. Valamennyi adatot elektronikusan, titkosított, jelszóval elérhető számítógépes adatbázisban tárolunk, az Egyetem Kutatási Adatkezelési Szabályzatának megfelelően.
A fenti kérdőívek kitöltése három időpontban történik; (1) a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás megadásával (alapállapot); (2) az alapvonaltól számított 4. héten; és. (3) a 6. hónapos követési időszakban.
Adatelemzés Az összes kapott adatot az IBM SPSS 22.0 (Armonk, NY, USA) segítségével elemezzük. A leíró statisztikákat, beleértve a gyakorisági eloszlást, az átlagot és a szórást, az összes résztvevő szociáldemográfiai és antropometriai adatainak leírására használjuk, HDFQ-2, BRFSS és PSS-10. Az 1. fázisú vizsgálatban a HDFQ-2, a BRFSS és a PSS-10 változási pontszámaiban mutatkozó szignifikáns különbségeket páros minták t-próbával, a csoportok közötti változásokat pedig független t-próbával vizsgálják. A 2. fázisú vizsgálatban a HDFQ-2, BRFSS és PSS-10 változási pontszámaiban mutatkozó szignifikáns különbségeket a párosított minták t-próbája segítségével vizsgálják. A vizsgálathoz kiválasztott szignifikancia szint p = 0,05, ami az I. típusú hiba elkövetésének 5%-át jelzi. A Bonferroni posthoc tesztet lefuttatják, hogy csökkentsék a különbség véletlenszerű azonosításának valószínűségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljes munkaidőben dolgozik;
- 21 és 65 év közöttiek;
- használj okostelefont (pl. Samsung, iPhone) mindennapi életükben gyakran; és
- tud olvasni, beszélni és megérteni angolul.
Kizárási kritériumok
- klinikai diagnózisa CHD vagy más szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség);
- egészségügyi szempontból fontos iskolában/osztályon/környezetben dolgozni (pl. Orvostudományi Iskola, Népegészségügyi Iskola, Fogorvosi Tanszék, Gyógyszerészeti Iskola; egyetemi egészségügyi központ); és
- olvasási nehézségei vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: "Care4Heart" program
A fő vizsgálatban az egycsoportos előtesztet és az ismételt teszt utáni longitudinális vizsgálati tervet alkalmazzák.
Minden felvett résztvevő megkapta a vizsgálati beavatkozást
|
Egy 4 hetes mHealth programot fejlesztettek ki okostelefonos alkalmazás formájában, a „Care4Heart” nevet kapta. A terv tartalmát és terjedelmét alapos szakirodalmi áttekintés, valamint a CHD megelőzésére használt oktatási szórólapok és brosúrák kiterjedt elemzése alakította ki. A tartalom meghatározott és a dolgozó népességre szabott. Az alkalmazást a Computing School of NUS szoftvermérnökeiből álló csapat fejlesztette ki. Számos funkció a következőket tartalmazza: (1) oktatóvideót használó alkalmazás; (2) könnyen olvasható információk az egészséges életmódról a szív egészsége érdekében, beleértve a betegségre vonatkozó információkat, a CHD kockázati tényezőit (pl. diéta, dohányzás abbahagyása), stressz, fizikai gyakorlatok és relaxációs technikák; és (3) ütemezett emlékeztetők a testmozgáshoz és a relaxációhoz |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szívkoszorúér-betegség ismerete
Időkeret: alapvonal
|
Azokat a kérdéseket, amelyek felmérik a résztvevők CHD-tudatát Szingapúrban, a szingapúri CHD statisztikai tényei alapján dolgozzák ki, például: (1) a szívinfarktus okozta halálozások százalékos aránya Szingapúrban; és (2) a második vezető halálok Szingapúrban
|
alapvonal
|
A szívkoszorúér-betegség ismerete
Időkeret: 4. hét az alapvonaltól számítva
|
Azokat a kérdéseket, amelyek felmérik a résztvevők CHD-tudatát Szingapúrban, a szingapúri CHD statisztikai tényei alapján dolgozzák ki, például: (1) a szívinfarktus okozta halálozások százalékos aránya Szingapúrban; és (2) a második vezető halálok Szingapúrban
|
4. hét az alapvonaltól számítva
|
A szívkoszorúér-betegség ismerete
Időkeret: 6. hónap az alapvonaltól számítva
|
Azokat a kérdéseket, amelyek felmérik a résztvevők CHD-tudatát Szingapúrban, a szingapúri CHD statisztikai tényei alapján dolgozzák ki, például: (1) a szívinfarktus okozta halálozások százalékos aránya Szingapúrban; és (2) a második vezető halálok Szingapúrban
|
6. hónap az alapvonaltól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szívbetegség ténykérdőív-2 (HDFQ-2)
Időkeret: alapvonal
|
A Heart Disease Fact Questionnaire-2 (HDFQ-2) egy 25 elemből álló mérőszám, amely igaz/hamis kérdéseket tartalmaz, amelyeket azért fejlesztettek ki, hogy felmérjék a résztvevők tudását a CHD kialakulásának fő kockázati tényezőiről.
Minden helyesen megválaszolt igaz/hamis kérdés 4 pontot kapott, a maximálisan lehetséges 100 pontért, ami magasabb tudásszintet jelez.
A megválaszolatlan vagy bizonytalan kérdéseket helytelennek minősítették.
A HDFQ-2 megfelelő belső konzisztenciát mutatott a Cronbach-alfával (0,84), és jó teszt-nyugalmi megbízhatóságot mutatott 0,89-es osztályon belüli korrelációs együtthatóval (ICC).
|
alapvonal
|
Szívbetegség ténykérdőív-2 (HDFQ-2)
Időkeret: 4. hét az alapvonaltól számítva
|
A Heart Disease Fact Questionnaire-2 (HDFQ-2) egy 25 elemből álló mérőszám, amely igaz/hamis kérdéseket tartalmaz, amelyeket azért fejlesztettek ki, hogy felmérjék a résztvevők tudását a CHD kialakulásának fő kockázati tényezőiről.
Minden helyesen megválaszolt igaz/hamis kérdés 4 pontot kapott, a maximálisan lehetséges 100 pontért, ami magasabb tudásszintet jelez.
A megválaszolatlan vagy bizonytalan kérdéseket helytelennek minősítették.
A HDFQ-2 megfelelő belső konzisztenciát mutatott a Cronbach-alfával (0,84), és jó teszt-nyugalmi megbízhatóságot mutatott 0,89-es osztályon belüli korrelációs együtthatóval (ICC).
|
4. hét az alapvonaltól számítva
|
Szívbetegség ténykérdőív-2 (HDFQ-2)
Időkeret: 6. hónap az alapvonaltól számítva
|
A Heart Disease Fact Questionnaire-2 (HDFQ-2) egy 25 elemből álló mérőszám, amely igaz/hamis kérdéseket tartalmaz, amelyeket azért fejlesztettek ki, hogy felmérjék a résztvevők tudását a CHD kialakulásának fő kockázati tényezőiről.
Minden helyesen megválaszolt igaz/hamis kérdés 4 pontot kapott, a maximálisan lehetséges 100 pontért, ami magasabb tudásszintet jelez.
A megválaszolatlan vagy bizonytalan kérdéseket helytelennek minősítették.
A HDFQ-2 megfelelő belső konzisztenciát mutatott a Cronbach-alfával (0,84), és jó teszt-nyugalmi megbízhatóságot mutatott 0,89-es osztályon belüli korrelációs együtthatóval (ICC).
|
6. hónap az alapvonaltól számítva
|
Viselkedési kockázati tényezők felügyeleti rendszere (BRFSS) kérdőív
Időkeret: alapvonal
|
A viselkedési kockázati tényezők felügyeleti rendszere (BRFSS) kérdőívet a kardiovaszkuláris kockázati tényezők nyomon követésére fejlesztették ki.
20 kérdést tartalmaz a résztvevők szívvel kapcsolatos életmódjának felmérésére, beleértve a testmozgást, a koleszterint, a dohányzást, az alkoholfogyasztást és a testmozgást.
A 2004 és 2011 között publikált cikkek közelmúltbeli szisztematikus szakirodalmi áttekintése, amely részletezi a BRFSS megbízhatóságának és érvényességének tesztjét, azt mutatta, hogy a kérdőív megbízhatósága és érvényessége jó.
|
alapvonal
|
Viselkedési kockázati tényezők felügyeleti rendszere (BRFSS) kérdőív
Időkeret: 4. hét az alapvonaltól számítva
|
A viselkedési kockázati tényezők felügyeleti rendszere (BRFSS) kérdőívet a kardiovaszkuláris kockázati tényezők nyomon követésére fejlesztették ki.
20 kérdést tartalmaz a résztvevők szívvel kapcsolatos életmódjának felmérésére, beleértve a testmozgást, a koleszterint, a dohányzást, az alkoholfogyasztást és a testmozgást.
A 2004 és 2011 között publikált cikkek közelmúltbeli szisztematikus szakirodalmi áttekintése, amely részletezi a BRFSS megbízhatóságának és érvényességének tesztjét, azt mutatta, hogy a kérdőív megbízhatósága és érvényessége jó.
|
4. hét az alapvonaltól számítva
|
Viselkedési kockázati tényezők felügyeleti rendszere (BRFSS) kérdőív
Időkeret: 6. hónap az alapvonaltól számítva
|
A viselkedési kockázati tényezők felügyeleti rendszere (BRFSS) kérdőívet a kardiovaszkuláris kockázati tényezők nyomon követésére fejlesztették ki.
20 kérdést tartalmaz a résztvevők szívvel kapcsolatos életmódjának felmérésére, beleértve a testmozgást, a koleszterint, a dohányzást, az alkoholfogyasztást és a testmozgást.
A 2004 és 2011 között publikált cikkek közelmúltbeli szisztematikus szakirodalmi áttekintése, amely részletezi a BRFSS megbízhatóságának és érvényességének tesztjét, azt mutatta, hogy a kérdőív megbízhatósága és érvényessége jó.
|
6. hónap az alapvonaltól számítva
|
Perceived Stress Scale-10 elem (PSS-10)
Időkeret: alapvonal
|
Az észlelt stressz skála (PSS-10) a legszélesebb körben használt eszköz az egyén stresszérzékelésének mérésére.
A PSS 10 tételből áll, 5-pontos Liker skálán, ahol a magasabb pontszám magasabb stresszszintet jelez.
Különböző nyelvekre lefordították, és a skála megbízhatósága és érvényessége jól megalapozott, a legtöbb tanulmány szerint a Cronbach alfa nagyobb, mint 0,80.
|
alapvonal
|
Perceived Stress Scale-10 elem (PSS-10)
Időkeret: 4. hét az alapvonaltól számítva
|
Az észlelt stressz skála (PSS-10) a legszélesebb körben használt eszköz az egyén stresszérzékelésének mérésére.
A PSS 10 tételből áll, 5-pontos Liker skálán, ahol a magasabb pontszám magasabb stresszszintet jelez.
Különböző nyelvekre lefordították, és a skála megbízhatósága és érvényessége jól megalapozott, a legtöbb tanulmány szerint a Cronbach alfa nagyobb, mint 0,80.
|
4. hét az alapvonaltól számítva
|
Perceived Stress Scale-10 elem (PSS-10)
Időkeret: 6. hónap az alapvonaltól számítva
|
Az észlelt stressz skála (PSS-10) a legszélesebb körben használt eszköz az egyén stresszérzékelésének mérésére.
A PSS 10 tételből áll, 5-pontos Liker skálán, ahol a magasabb pontszám magasabb stresszszintet jelez.
Különböző nyelvekre lefordították, és a skála megbízhatósága és érvényessége jól megalapozott, a legtöbb tanulmány szerint a Cronbach alfa nagyobb, mint 0,80.
|
6. hónap az alapvonaltól számítva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kor
Időkeret: Alapvonal
|
Kor
|
Alapvonal
|
Nem
Időkeret: Alapvonal
|
Nem
|
Alapvonal
|
Családi állapot
Időkeret: Alapvonal
|
Családi állapot
|
Alapvonal
|
Foglalkozása
Időkeret: Alapvonal
|
Foglalkozása
|
Alapvonal
|
Ethinicitás
Időkeret: Alapvonal
|
Etnikai hovatartozás
|
Alapvonal
|
Havi bevétel
Időkeret: Alapvonal
|
Havi bevétel szingapúri dollárban
|
Alapvonal
|
Képzettség
Időkeret: Alapvonal
|
A legmagasabb iskolai végzettség
|
Alapvonal
|
BMI
Időkeret: Alapvonal
|
BMI kg/m^2-ben
|
Alapvonal
|
Visszajelzés a Care4Heart alkalmazásról
Időkeret: 6. hónap az alapvonaltól számítva
|
Egy rövid kérdőív segítségével visszajelzést kapunk a felhasználói élményről és az alkalmazás általános értékeléséről a résztvevőktől a 6 hónapos követési időszakban.
|
6. hónap az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wenru Wang, PhD, National University of Singapore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):301-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. Epub 2011 Dec 9.
- Chomutare T, Fernandez-Luque L, Arsand E, Hartvigsen G. Features of mobile diabetes applications: review of the literature and analysis of current applications compared against evidence-based guidelines. J Med Internet Res. 2011 Sep 22;13(3):e65. doi: 10.2196/jmir.1874.
- Andreou E, Alexopoulos EC, Lionis C, Varvogli L, Gnardellis C, Chrousos GP, Darviri C. Perceived Stress Scale: reliability and validity study in Greece. Int J Environ Res Public Health. 2011 Aug;8(8):3287-98. doi: 10.3390/ijerph8083287. Epub 2011 Aug 11.
- Awad A, Al-Nafisi H. Public knowledge of cardiovascular disease and its risk factors in Kuwait: a cross-sectional survey. BMC Public Health. 2014 Nov 4;14:1131. doi: 10.1186/1471-2458-14-1131.
- Beatty AL, Fukuoka Y, Whooley MA. Using mobile technology for cardiac rehabilitation: a review and framework for development and evaluation. J Am Heart Assoc. 2013 Nov 1;2(6):e000568. doi: 10.1161/JAHA.113.000568. No abstract available.
- Bunker SJ, Colquhoun DM, Esler MD, Hickie IB, Hunt D, Jelinek VM, Oldenburg BF, Peach HG, Ruth D, Tennant CC, Tonkin AM. "Stress" and coronary heart disease: psychosocial risk factors. Med J Aust. 2003 Mar 17;178(6):272-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2003.tb05193.x.
- Chyun D, Lacey KO, Katten DM, Talley S, Price WJ, Davey JA, Melkus GD. Glucose and cardiac risk factor control in individuals with type 2 diabetes: implications for patients and providers. Diabetes Educ. 2006 Nov-Dec;32(6):925-39. doi: 10.1177/0145721706295016.
- Fleg JL, Forman DE, Berra K, Bittner V, Blumenthal JA, Chen MA, Cheng S, Kitzman DW, Maurer MS, Rich MW, Shen WK, Williams MA, Zieman SJ; American Heart Association Committees on Older Populations and Exercise Cardiac Rehabilitation and Prevention of the Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Lifestyle and Cardiometabolic He. Secondary prevention of atherosclerotic cardiovascular disease in older adults: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Nov 26;128(22):2422-46. doi: 10.1161/01.cir.0000436752.99896.22. Epub 2013 Oct 28. No abstract available.
- Gough D. (2011). Coronary heart disease. Practice Nurse 41(1), 12-17
- Ghanem F.A., & Movahed A. (2009). Prevention of Coronary Heart Disease. In Movahed, A., Gnanasegaran, G., Buscombe, J., & Hall, M. Integrating Cardiology for Nuclear Medicine Physicians. Springer Berlin Heidelberg. P. 419-423.
- Centres of Disease Control and Prevention (2013). Behavioural Risk Factors Surveillance System Questionnaire. Retrieved from http://www.cdc.gov/brfss. Oct. 2013.
- Ministry of Health (2014). Health Matters. Retrieved from ttp://mohsingapore.sg/2012/02/living-healthily/ January. 2014.
- Infocomm Development Authority of Singapore (2013). iN2015 Masterplan. Retrieved from: http://www.ida.gov.sg/Infocomm-Landscape/iN2015-Masterplan on 01 February 2014.
- Ministry of Health Singapore (2014). Principal Causes of Death 2013; Available from: http://www.moh.gov.sg/content/moh_web/home/statistics/Health_Facts_Singapore/Principal_Causes_of_Death.html.
- Polit D. F., & Beck C. T (2014). Essentials of Nursing Research: Methods, Appraisal, and Utilization. 8th edn. Philadelphia: Lippincott.
- Peck AD. One-touch access to a world of resources: mobile health apps streamline workflows. Med Econ. 2011 Sep 10;88(17):S7-8, S10-1. No abstract available.
- Pierannunzi C, Hu SS, Balluz L. A systematic review of publications assessing reliability and validity of the Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS), 2004-2011. BMC Med Res Methodol. 2013 Mar 24;13:49. doi: 10.1186/1471-2288-13-49.
- Rosenstock IM, Strecher VJ, Becker MH. Social learning theory and the Health Belief Model. Health Educ Q. 1988 Summer;15(2):175-83. doi: 10.1177/109019818801500203.
- Singapore Heart Foundation (2011). Deaths from Cardiovascular Disease. Retrieved from http://www.myheart.org.sg/heart-facts/statistics/ Oct. 2011.
- Singapore Heart Foundation (2014). Heart4Life Phase 1. Retrieved from http://www.myheart.org.sg/article/heart-safe-singapore/heart4life-mobile-app/about/186/ January 2014.
- Smeltzer S. C., Bare B. G., Hinkle J. L., & Cheever K. H. (2010). Brunner & Suddarth's textbook of medical surgical nursing 12th edn. Wallnut Street, Philadelphia: PA.
- Wagner J, Lacey K, Chyun D, Abbott G. Development of a questionnaire to measure heart disease risk knowledge in people with diabetes: the Heart Disease Fact Questionnaire. Patient Educ Couns. 2005 Jul;58(1):82-7. doi: 10.1016/j.pec.2004.07.004.
- World Health Organization (2014). The top 10 causes of death. (Fact sheet No. 310). Retrieved from: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-15-059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Viselkedés
-
National Taiwan University HospitalJelentkezés meghívóvalPeer Review, Health CareTajvan
-
Northeastern UniversityBefejezveMunkahelyi inaktivitás | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakAktív, nem toborzóMegelőző egészségügyi szolgáltatások (PREV HEALTH SERV)Egyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityFederal Emergency Management Agency; National Fallen Firefighters FoundationBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Foglalkozás-egészségügyi | Total Worker HealthEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); El Rio Community Health... és más munkatársakBefejezveIllékony szerves vegyületek | Ipari higiénia | Community Health AidesEgyesült Államok
-
Menzies School of Health ResearchCharles Darwin University; Northern Territory of Australia as represented by the... és más munkatársakToborzásAboriginal Health | Kulturális biztonság | Hozzáférés a tolmácsokhoz | Egészségügyi szolgáltató képzésAusztrália
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
-
PharmanexKGK Science Inc.BefejezveGI Health | Mikrobiális összetételKanada
-
Marmara University Pendik Training and Research...Még nincs toborzásSzorongás | Öregedés | Premenopauza | Womans HealthPulyka
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityMég nincs toborzásFocus Health Terhes nők