Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat az EDP-938, az itrakonazol, a rifampin és a kinidin között egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet az alany aláírt és kelt.
• Bármilyen etnikai származású, egészséges férfi és női alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
• Szűrő testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2 minimum 50 kg testtömeg mellett
• A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a szűrés időpontjától az EDP 938 utolsó adagját követő 90 napig.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag releváns bizonyíték vagy betegség vagy betegség kórtörténete.

• A 3. rész alanyai esetében a következő szív- és érrendszeri rendellenességek:

  • QRS időtartam >110 ms
  • Hiányos jobb oldali köteg ágblokk vagy bármely teljes köteg ágblokk
  • Pulzusszám <40 vagy >90/perc (életjelek rögzítése pihenés közben)
  • Megmagyarázhatatlan ájulás, strukturális szívbetegség vagy klinikailag jelentős aritmiák anamnézisében
  • Személyes vagy családi anamnézisében előfordult hosszú QT-szindróma (genetikailag igazolt vagy közeli hozzátartozójának fiatal korban bekövetkezett szívbetegség miatti hirtelen halála miatt) vagy Brugada-szindróma
  • PR intervallum >220 ms vagy bármely 2. vagy 3. fokú AV blokk
  • Kamrai előgerjesztés
• Terhes vagy szoptató nőstények.
• Lázas betegség a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül, vagy aktív fertőzés jeleit mutató alanyok.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor vagy az -1. napon.
• Jelenlegi dohányzók vagy dohányfogyasztás a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, kolecisztektómia).
• Rendszeres alkoholfogyasztás története.
• Részvétel klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.