Studie lékových interakcí mezi EDP-938, itrakonazolem, rifampinem a chinidinem u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem.
• Zdraví muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 55 let včetně.
• Screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2 s minimální tělesnou hmotností 50 kg
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou účinných metod antikoncepce od data screeningu do 90 dnů po poslední dávce EDP 938.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky relevantní důkaz nebo anamnéza onemocnění nebo onemocnění.

• U subjektů části 3 následující kardiovaskulární abnormality:

  • Trvání QRS >110 ms
  • Neúplný blok pravého raménka nebo jakýkoli úplný blok raménka
  • Tepová frekvence <40 nebo >90 tepů za minutu (na zachycení vitálních funkcí v klidu)
  • Anamnéza nevysvětlitelné synkopy, strukturálního onemocnění srdce nebo klinicky významných arytmií
  • Syndrom dlouhého QT intervalu v osobní nebo rodinné anamnéze (geneticky prokázaný nebo naznačený náhlou smrtí blízkého příbuzného z důvodu srdečních příčin v mladém věku) nebo Brugadův syndrom
  • PR interval >220 ms nebo jakákoli AV blokáda 2. nebo 3. stupně
  • Předexcitace komor
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Horečnaté onemocnění v anamnéze během 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo subjekty s prokázanou aktivní infekcí.
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo v den -1.
• Současní kuřáci tabáku nebo užívání tabáku během 3 měsíců před screeningem.
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
• Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze.
• Účast v klinické studii během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.