Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie mellan EDP-938, itrakonazol, rifampin och kinidin hos friska försökspersoner

12 juni 2019 uppdaterad av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En icke-randomiserad, öppen etikett, tredelad, läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekterna av itrakonazol, rifampin och kinidin på farmakokinetiken och säkerheten för EDP-938 hos friska försökspersoner

En icke-randomiserad, öppen etikett, tredelad, läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekterna av itrakonazol, rifampin och kinidin på farmakokinetiken och säkerheten för EDP-938 hos friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen.
  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner oavsett etniskt ursprung i åldrarna 18 till 55 år, inklusive.
  • Screening body mass index (BMI) på 18 till 30 kg/m2 med en minsta kroppsvikt på 50 kg
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda två effektiva preventivmetoder från datumet för screening till 90 dagar efter den sista dosen av EDP 938.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta bevis eller historia av sjukdom eller sjukdom.

  • För del 3-ämnen, följande kardiovaskulära avvikelser:

    • QRS-längd >110 ms
    • Ofullständigt höger grenblock eller något komplett grenblock
    • Puls <40 eller >90 slag per minut (per vitala tecken i vila)
    • Historik av oförklarad synkope, strukturell hjärtsjukdom eller kliniskt signifikanta arytmier
    • Personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom (genetiskt bevisat eller antydt genom plötslig död hos en nära släkting på grund av hjärtorsaker i ung ålder) eller Brugadas syndrom
    • PR-intervall >220 ms eller valfritt 2:a eller 3:e grads AV-block
    • Ventrikulär pre-excitation
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Anamnes med febersjukdom inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller försökspersoner med tecken på aktiv infektion.
  • En positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller dag -1.
  • Aktuella tobaksrökare eller användning av tobak inom 3 månader före screening.
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Historia om regelbunden alkoholkonsumtion.
  • Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EDP-938 och itrakonazol interaktion (del 1)
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dag 1 och 14 (del 1)
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dag 1 och 14 (del 2)
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dag 1 och 8 (del 3)
Läkemedel: Itrakonazol
Försökspersoner kommer att få itrakonazol en gång dagligen från dag 5 till dag 18
Experimentell: EDP-938 och rifampininteraktion (del 2)
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dag 1 och 14 (del 1)
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dag 1 och 14 (del 2)
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dag 1 och 8 (del 3)
Läkemedel: Rifampin
Försökspersonerna kommer att få rifampin en gång dagligen från dag 5 till dag 16
Experimentell: EDP-938 och kinidininteraktion (del 3)
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dag 1 och 14 (del 1)
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dag 1 och 14 (del 2)
Läkemedel: EDP-938
Försökspersoner kommer att få EDP-938 en gång dagligen på dag 1 och 8 (del 3)
Läkemedel: Kinidin
Försökspersoner kommer att få kinidin en gång dagligen från dag 5 till dag 12

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax för EDP-938 med och utan samtidig administrering med itrakonazol
Tidsram: Upp till 19 dagar
Upp till 19 dagar
AUC för EDP-938 med och utan samtidig administrering med itrakonazol
Tidsram: Upp till 19 dagar
Upp till 19 dagar
Cmax för EDP-938 med och utan samtidig administrering med rifampin
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar
AUC för EDP-938 med och utan samtidig administrering med rifampin
Tidsram: Upp till 17 dagar
Upp till 17 dagar
Cmax för EDP-938 med och utan samtidig administrering med kinidin
Tidsram: Upp till 13 dagar
Upp till 13 dagar
AUC för EDP-938 med och utan samtidig administrering med kinidin
Tidsram: Upp till 13 dagar
Upp till 13 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt med biverkningar
Tidsram: Upp till 25 dagar
Upp till 25 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbetspartners

Pharmaceutical Research Associates

Utredare

  • Studierektor: Enanta Pharmaceuticals, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDP 938-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RSV-infektion

Kliniska prövningar på EDP-938

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera