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건강한 피험자에서 EDP-938, Itraconazole, Rifampin 및 Quinidine 간의 약물-약물 상호작용 연구

2019년 6월 12일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc

건강한 피험자에서 EDP-938의 약동학 및 안전성에 대한 이트라코나졸, 리팜핀 및 퀴니딘의 효과를 평가하기 위한 비무작위 공개 라벨 3부 약물 상호작용 연구

건강한 피험자에서 EDP-938의 약동학 및 안전성에 대한 이트라코나졸, 리팜핀 및 퀴니딘의 효과를 평가하기 위한 비무작위 공개 라벨 3부 약물 상호작용 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
  • 18세에서 55세 사이의 모든 민족 출신의 건강한 남성 및 여성 피험자.
  • 최소 체중 50kg에서 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2 선별
  • 가임기 여성 피험자는 스크리닝 날짜부터 EDP 938의 마지막 투여 후 90일까지 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 질병 또는 질환의 임상적으로 관련된 증거 또는 이력.

  • 파트 3 피험자의 경우 다음과 같은 심혈관 이상:

    • QRS 기간 >110ms
    • 불완전한 오른쪽 번들 분기 블록 또는 완전한 번들 분기 블록
    • 심박수 분당 40회 미만 또는 90회 초과(휴식 중 활력 징후 캡처당)
    • 설명되지 않는 실신, 구조적 심장 질환 또는 임상적으로 중요한 부정맥의 병력
    • 긴 QT 증후군(어린 나이에 심장 원인으로 인한 가까운 친척의 급사로 유 전적으로 입증되거나 암시됨) 또는 Brugada 증후군의 개인 또는 가족력
    • PR 간격 >220ms 또는 임의의 2도 또는 3도 AV 블록
    • 심실 예진
  • 임신 또는 간호 여성.
  • 활동성 감염의 증거가 있는 피험자 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 열병 병력.
  • 스크리닝 또는 -1일에 양성 소변 약물 스크리닝.
  • 현재 담배 흡연자이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 담배를 피운 사람.
  • 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
  • 규칙적인 알코올 소비의 역사.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EDP-938과 이트라코나졸 상호작용(1부)
의약품: EDP-938
피험자는 1일차와 14일차에 EDP-938을 1일 1회 투여받게 됩니다(1부).
의약품: EDP-938
피험자는 1일과 14일(2부)에 EDP-938을 하루에 한 번 받습니다.
의약품: EDP-938
피험자는 1일차와 8일차(3부)에 EDP-938을 하루에 한 번 받습니다.
의약품: 이트라코나졸
대상자는 5일차부터 18일차까지 매일 1회 이트라코나졸을 투여받게 됩니다.
실험적: EDP-938과 리팜핀 상호작용(2부)
의약품: EDP-938
피험자는 1일차와 14일차에 EDP-938을 1일 1회 투여받게 됩니다(1부).
의약품: EDP-938
피험자는 1일과 14일(2부)에 EDP-938을 하루에 한 번 받습니다.
의약품: EDP-938
피험자는 1일차와 8일차(3부)에 EDP-938을 하루에 한 번 받습니다.
의약품: 리팜핀
피험자는 5일차부터 16일차까지 매일 1회 리팜핀을 투여받습니다.
실험적: EDP-938과 퀴니딘 상호작용(파트 3)
의약품: EDP-938
피험자는 1일차와 14일차에 EDP-938을 1일 1회 투여받게 됩니다(1부).
의약품: EDP-938
피험자는 1일과 14일(2부)에 EDP-938을 하루에 한 번 받습니다.
의약품: EDP-938
피험자는 1일차와 8일차(3부)에 EDP-938을 하루에 한 번 받습니다.
의약품: 퀴니딘
피험자는 5일차부터 12일차까지 매일 1회 퀴니딘을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이트라코나졸과의 병용 투여 유무에 따른 EDP-938의 Cmax
기간: 최대 19일
최대 19일
이트라코나졸과의 병용투여 유무에 따른 EDP-938의 AUC
기간: 최대 19일
최대 19일
리팜핀과의 병용 투여 유무에 따른 EDP-938의 Cmax
기간: 최대 17일
최대 17일
리팜핀과 병용투여 유무에 따른 EDP-938의 AUC
기간: 최대 17일
최대 17일
퀴니딘과의 병용 투여 유무에 따른 EDP-938의 Cmax
기간: 최대 13일
최대 13일
퀴니딘과의 병용 투여 유무에 따른 EDP-938의 AUC
기간: 최대 13일
최대 13일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용으로 측정한 안전성
기간: 최대 25일
최대 25일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enanta Pharmaceuticals, Inc

협력자

Pharmaceutical Research Associates

수사관

  • 연구 책임자: Enanta Pharmaceuticals, Enanta Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EDP 938-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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