Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия между EDP-938, итраконазолом, рифампином и хинидином у здоровых добровольцев

12 июня 2019 г. обновлено: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Нерандомизированное открытое трехэтапное исследование взаимодействия лекарственных средств для оценки влияния итраконазола, рифампина и хинидина на фармакокинетику и безопасность EDP-938 у здоровых субъектов.

Нерандомизированное открытое трехэтапное исследование взаимодействия лекарственных средств для оценки влияния итраконазола, рифампина и хинидина на фармакокинетику и безопасность EDP-938 у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документ информированного согласия, подписанный и датированный субъектом.
  • Здоровые мужчины и женщины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Скрининговый индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 при минимальной массе тела 50 кг
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование двух эффективных методов контрацепции с даты скрининга и до 90 дней после последней дозы EDP 938.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые доказательства или история болезни или заболевания.

  • Для участников Части 3 следующие сердечно-сосудистые нарушения:

    • Продолжительность комплекса QRS >110 мс
    • Неполная блокада правой ножки пучка Гиса или любая полная блокада ножки пучка Гиса
    • Частота сердечных сокращений <40 или >90 ударов в минуту (при регистрации основных показателей жизнедеятельности в состоянии покоя)
    • История необъяснимых обмороков, структурных заболеваний сердца или клинически значимых аритмий
    • Личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (генетически подтвержденный или предполагаемый внезапной смертью близкого родственника из-за сердечных причин в молодом возрасте) или синдром Бругада
    • Интервал PR > 220 мс или любая АВ-блокада 2-й или 3-й степени
    • Предвозбуждение желудочков
  • Беременные или кормящие самки.
  • История фебрильных заболеваний в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или субъектов с признаками активной инфекции.
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или в день -1.
  • Текущие курильщики табака или употребление табака в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
  • История регулярного употребления алкоголя.
  • Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взаимодействие EDP-938 и итраконазола (часть 1)
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день в день 1 и 14 (часть 1).
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день в день 1 и 14 (часть 2).
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день в день 1 и 8 (часть 3).
Лекарство: Итраконазол
Субъекты будут получать итраконазол один раз в день с 5 по 18 день.
Экспериментальный: Взаимодействие EDP-938 и рифампина (Часть 2)
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день в день 1 и 14 (часть 1).
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день в день 1 и 14 (часть 2).
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день в день 1 и 8 (часть 3).
Лекарство: Рифампин
Субъекты будут получать рифампин один раз в день с 5 по 16 день.
Экспериментальный: Взаимодействие EDP-938 и хинидина (часть 3)
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день в день 1 и 14 (часть 1).
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день в день 1 и 14 (часть 2).
Лекарство: ЭДП-938
Субъекты будут получать EDP-938 один раз в день в день 1 и 8 (часть 3).
Лекарство: Хинидин
Субъекты будут получать хинидин один раз в день с 5 по 12 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax EDP-938 при одновременном применении с итраконазолом и без него
Временное ограничение: До 19 дней
До 19 дней
AUC EDP-938 при одновременном применении с итраконазолом и без него
Временное ограничение: До 19 дней
До 19 дней
Cmax EDP-938 при одновременном применении с рифампицином и без него
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
AUC EDP-938 при одновременном применении с рифампицином и без него
Временное ограничение: До 17 дней
До 17 дней
Cmax EDP-938 при совместном применении с хинидином и без него
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней
AUC EDP-938 при одновременном применении с хинидином и без него
Временное ограничение: До 13 дней
До 13 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность измеряется нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 25 дней
До 25 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Соавторы

Pharmaceutical Research Associates

Следователи

  • Директор по исследованиям: Enanta Pharmaceuticals, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EDP 938-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РСВ-инфекция

Клинические исследования ЭДП-938

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться