Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen EDP-938, Itraconazol, Rifampin und Chinidin bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Ein vom Probanden unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärungsdokument.
• Gesunde männliche und weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
• Screening Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2 bei einem Mindestkörpergewicht von 50 kg
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Datum des Screenings bis 90 Tage nach der letzten Dosis von EDP 938 zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch relevante Anzeichen oder Vorgeschichte einer Krankheit oder Erkrankung.

• Für Probanden aus Teil 3 die folgenden kardiovaskulären Anomalien:

  • QRS-Dauer >110 ms
  • Unvollständiger Rechtsschenkelblock oder irgendein vollständiger Schenkelblock
  • Herzfrequenz < 40 oder > 90 Schläge pro Minute (pro Vitalzeichenerfassung im Ruhezustand)
  • Vorgeschichte von ungeklärter Synkope, struktureller Herzerkrankung oder klinisch signifikanten Arrhythmien
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit Long-QT-Syndrom (genetisch nachgewiesen oder vorgeschlagen durch plötzlichen Tod eines nahen Verwandten aufgrund kardialer Ursachen in jungen Jahren) oder Brugada-Syndrom
  • PR-Intervall > 220 ms oder ein AV-Block 2. oder 3. Grades
  • Ventrikuläre Vorerregung
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Probanden mit Anzeichen einer aktiven Infektion.
• Ein positiver Urin-Drogenscreen beim Screening oder Tag -1.
• Aktuelle Tabakraucher oder Tabakkonsum innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
• Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.