Estudio de interacción farmacológica entre EDP-938, itraconazol, rifampicina y quinidina en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Un documento de consentimiento informado firmado y fechado por el sujeto.
• Sujetos masculinos y femeninos sanos de cualquier origen étnico entre las edades de 18 y 55 años, inclusive.
• Índice de masa corporal (IMC) de detección de 18 a 30 kg/m2 con un peso corporal mínimo de 50 kg
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos efectivos desde la fecha de la selección hasta 90 días después de la última dosis de EDP 938.

Criterio de exclusión:

• Evidencia clínicamente relevante o antecedentes de enfermedad o padecimiento.

• Para los sujetos de la Parte 3, las siguientes anomalías cardiovasculares:

  • Duración del QRS >110ms
  • Bloqueo de rama derecha incompleto o cualquier bloqueo de rama completo
  • Frecuencia cardíaca <40 o >90 latidos por minuto (por captura de signos vitales en reposo)
  • Antecedentes de síncope inexplicable, cardiopatía estructural o arritmias clínicamente significativas
  • Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo (genéticamente probado o sugerido por la muerte súbita de un pariente cercano por causas cardíacas a una edad temprana) o síndrome de Brugada
  • Intervalo PR >220 ms o cualquier bloqueo AV de segundo o tercer grado
  • Preexcitación ventricular
• Hembras gestantes o lactantes.
• Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o sujetos con evidencia de infección activa.
• Una prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección o el día -1.
• Fumadores actuales de tabaco o consumo de tabaco en los 3 meses anteriores a la selección.
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
• Antecedentes de consumo regular de alcohol.
• Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.