Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie mellom EDP-938, itrakonazol, rifampin og kinidin hos friske personer

12. juni 2019 oppdatert av: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En ikke-randomisert, åpen, tredelt, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av itrakonazol, rifampin og kinidin på farmakokinetikken og sikkerheten til EDP-938 hos friske personer

En ikke-randomisert, åpen, tredelt, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av itrakonazol, rifampin og kinidin på farmakokinetikken og sikkerheten til EDP-938 hos friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
  • Friske menn og kvinner av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 55 år inkludert.
  • Screening av kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 med en minimumsvekt på 50 kg
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke to effektive prevensjonsmetoder fra screeningsdatoen til 90 dager etter siste dose av EDP 938.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante bevis eller historie med sykdom eller sykdom.

  • For del 3-emner, følgende kardiovaskulære abnormiteter:

    • QRS-varighet >110 ms
    • Ufullstendig høyre grenblokk eller hvilken som helst komplett bunt grenblokk
    • Hjertefrekvens <40 eller >90 slag per minutt (per vitale tegnfangst mens du er uthvilt)
    • Historie med uforklarlig synkope, strukturell hjertesykdom eller klinisk signifikante arytmier
    • Personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom (genetisk bevist eller antydet ved plutselig død av en nær slektning på grunn av hjerteårsaker i ung alder) eller Brugada-syndrom
    • PR-intervall >220 ms eller hvilken som helst 2. eller 3. grads AV-blokk
    • Ventrikulær pre-eksitasjon
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Anamnese med febril sykdom innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller personer med tegn på aktiv infeksjon.
  • En positiv urinmedisinundersøkelse ved screening eller dag -1.
  • Nåværende tobakksrøykere eller bruk av tobakk innen 3 måneder før screening.
  • Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Historie om regelmessig alkoholforbruk.
  • Deltakelse i en klinisk utprøving innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EDP-938 og itrakonazol interaksjon (del 1)
Legemiddel: EDP-938
Forsøkspersonene vil motta EDP-938 én gang daglig på dag 1 og 14 (del 1)
Legemiddel: EDP-938
Forsøkspersonene vil motta EDP-938 én gang daglig på dag 1 og 14 (del 2)
Legemiddel: EDP-938
Forsøkspersonene vil motta EDP-938 én gang daglig på dag 1 og 8 (del 3)
Legemiddel: Itrakonazol
Pasienter vil få itrakonazol én gang daglig fra dag 5 til dag 18
Eksperimentell: EDP-938 og rifampin interaksjon (del 2)
Legemiddel: EDP-938
Forsøkspersonene vil motta EDP-938 én gang daglig på dag 1 og 14 (del 1)
Legemiddel: EDP-938
Forsøkspersonene vil motta EDP-938 én gang daglig på dag 1 og 14 (del 2)
Legemiddel: EDP-938
Forsøkspersonene vil motta EDP-938 én gang daglig på dag 1 og 8 (del 3)
Legemiddel: Rifampin
Forsøkspersonene vil få rifampin én gang daglig fra dag 5 til dag 16
Eksperimentell: EDP-938 og kinidin-interaksjon (del 3)
Legemiddel: EDP-938
Forsøkspersonene vil motta EDP-938 én gang daglig på dag 1 og 14 (del 1)
Legemiddel: EDP-938
Forsøkspersonene vil motta EDP-938 én gang daglig på dag 1 og 14 (del 2)
Legemiddel: EDP-938
Forsøkspersonene vil motta EDP-938 én gang daglig på dag 1 og 8 (del 3)
Legemiddel: Kinidin
Pasienter vil få kinidin én gang daglig fra dag 5 til dag 12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for EDP-938 med og uten samtidig administrering med itrakonazol
Tidsramme: Inntil 19 dager
Inntil 19 dager
AUC for EDP-938 med og uten samtidig administrering med itrakonazol
Tidsramme: Inntil 19 dager
Inntil 19 dager
Cmax for EDP-938 med og uten samtidig administrering med rifampin
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager
AUC for EDP-938 med og uten samtidig administrering med rifampin
Tidsramme: Inntil 17 dager
Inntil 17 dager
Cmax for EDP-938 med og uten samtidig administrering med kinidin
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager
AUC for EDP-938 med og uten samtidig administrering med kinidin
Tidsramme: Inntil 13 dager
Inntil 13 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 25 dager
Opptil 25 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

Pharmaceutical Research Associates

Etterforskere

  • Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDP 938-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RSV-infeksjon

Kliniske studier på EDP-938

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere