Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem EDP-938, Itraconazol, Rifampin og Quinidin hos raske forsøgspersoner

12. juni 2019 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En ikke-randomiseret, open-label, tredelt, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere virkningerne af itraconazol, rifampin og kinidin på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​EDP-938 hos raske forsøgspersoner

En ikke-randomiseret, open-label, tredelt, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere virkningerne af itraconazol, rifampin og kinidin på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​EDP-938 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen.
  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk oprindelse i alderen 18 til 55 år inklusive.
  • Screening af kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 30 kg/m2 med en minimumsvægt på 50 kg
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to effektive præventionsmetoder fra screeningsdatoen indtil 90 dage efter den sidste dosis af EDP 938.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant evidens eller historie om sygdom eller sygdom.

  • For del 3 emner, følgende kardiovaskulære abnormiteter:

    • QRS varighed >110 ms
    • Ufuldstændig højre bundt grenblok eller enhver komplet bundt grenblok
    • Hjertefrekvens <40 eller >90 slag i minuttet (pr. vitale tegn, mens du er udhvilet)
    • Anamnese med uforklarlig synkope, strukturel hjertesygdom eller klinisk signifikante arytmier
    • Personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom (genetisk bevist eller antydet ved pludselig død af en nær slægtning på grund af hjerteårsager i en ung alder) eller Brugada-syndrom
    • PR-interval >220 ms eller enhver 2. eller 3. grads AV-blok
    • Ventrikulær præ-excitation
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med febril sygdom inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forsøgspersoner med tegn på aktiv infektion.
  • En positiv urinmedicinsk screening ved screening eller dag -1.
  • Aktuelle tobaksrygere eller brug af tobak inden for 3 måneder før screening.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Historie om regelmæssigt alkoholforbrug.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EDP-938 og itraconazol interaktion (del 1)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 1 og 14 (del 1)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersonerne vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 1 og 14 (del 2)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 1 og 8 (del 3)
Medicin: Itraconazol
Forsøgspersoner vil modtage itraconazol én gang dagligt fra dag 5 til dag 18
Eksperimentel: EDP-938 og rifampin interaktion (del 2)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 1 og 14 (del 1)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersonerne vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 1 og 14 (del 2)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 1 og 8 (del 3)
Medicin: Rifampin
Forsøgspersonerne vil modtage rifampin én gang dagligt fra dag 5 til dag 16
Eksperimentel: EDP-938 og quinidin-interaktion (del 3)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 1 og 14 (del 1)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersonerne vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 1 og 14 (del 2)
Medicin: EDP-938
Forsøgspersoner vil modtage EDP-938 én gang dagligt på dag 1 og 8 (del 3)
Medicin: Quinidin
Forsøgspersonerne vil modtage quinidin én gang dagligt fra dag 5 til dag 12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for EDP-938 med og uden samtidig administration med itraconazol
Tidsramme: Op til 19 dage
Op til 19 dage
AUC for EDP-938 med og uden samtidig administration med itraconazol
Tidsramme: Op til 19 dage
Op til 19 dage
Cmax for EDP-938 med og uden samtidig administration med rifampin
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
AUC for EDP-938 med og uden samtidig administration med rifampin
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
Cmax for EDP-938 med og uden samtidig administration med quinidin
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
AUC for EDP-938 med og uden samtidig administration med quinidin
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 25 dage
Op til 25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Pharmaceutical Research Associates

Efterforskere

  • Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP 938-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSV-infektion

Kliniske forsøg med EDP-938

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner