Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek tussen EDP-938, itraconazol, rifampicine en kinidine bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van elke etnische afkomst in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar.
• Screening body mass index (BMI) van 18 tot 30 kg/m2 met een minimaal lichaamsgewicht van 50 kg
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de datum van screening tot 90 dagen na de laatste dosis EDP 938.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch relevant bewijs of voorgeschiedenis van ziekte of aandoening.

• Voor deel 3-proefpersonen de volgende cardiovasculaire afwijkingen:

  • QRS-duur >110 ms
  • Onvolledig rechterbundeltakblok of een compleet bundeltakblok
  • Hartslag <40 of >90 slagen per minuut (per registratie van vitale functies in rust)
  • Geschiedenis van onverklaarbare syncope, structurele hartziekte of klinisch significante aritmieën
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom (genetisch bewezen of gesuggereerd door plotseling overlijden van een naast familielid als gevolg van cardiale oorzaken op jonge leeftijd) of Brugada-syndroom
  • PR-interval >220 ms of elk 2e of 3e graads AV-blok
  • Ventriculaire pre-excitatie
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of proefpersonen met tekenen van actieve infectie.
• Een positieve urinedrugscreening bij screening of dag -1.
• Huidige tabaksrokers of tabaksgebruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie, cholecystectomie).
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik.
• Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.