Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek między EDP-938, itrakonazolem, ryfampiną i chinidyną u zdrowych osób

12 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Nierandomizowane, otwarte, trzyczęściowe badanie interakcji lek-lek oceniające wpływ itrakonazolu, ryfampicyny i chinidyny na farmakokinetykę i bezpieczeństwo EDP-938 u zdrowych osób

Nierandomizowane, otwarte, trzyczęściowe badanie interakcji lek-lek oceniające wpływ itrakonazolu, ryfampicyny i chinidyny na farmakokinetykę i bezpieczeństwo EDP-938 u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Badanie przesiewowe wskaźnika masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 przy minimalnej masie ciała 50 kg
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch skutecznych metod antykoncepcji od daty badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki EDP 938.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne dowody lub historia choroby lub choroby.

  • W przypadku pacjentów z części 3 następujące nieprawidłowości sercowo-naczyniowe:

    • Czas trwania zespołu QRS >110 ms
    • Niekompletny blok prawej odnogi pęczka Hisa lub jakikolwiek kompletny blok odnogi pęczka Hisa
    • Tętno <40 lub >90 uderzeń na minutę (na rejestrację funkcji życiowych podczas odpoczynku)
    • Historia niewyjaśnionych omdleń, strukturalnej choroby serca lub klinicznie istotnych zaburzeń rytmu
    • Osobista lub rodzinna historia zespołu wydłużonego QT (potwierdzonego genetycznie lub sugerowanego nagłą śmiercią bliskiego krewnego z przyczyn sercowych w młodym wieku) lub zespołu Brugadów
    • Odstęp PR >220 ms lub jakikolwiek blok AV II lub III stopnia
    • Preekscytacja komorowa
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub osób z objawami czynnej infekcji.
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Obecni palacze tytoniu lub używanie tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • Historia regularnego spożywania alkoholu.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interakcja EDP-938 i itrakonazolu (Część 1)
Lek: EDP-938
Pacjenci otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniu 1 i 14 (część 1)
Lek: EDP-938
Pacjenci otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniu 1 i 14 (część 2)
Lek: EDP-938
Pacjenci otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniu 1 i 8 (część 3)
Lek: Itrakonazol
Pacjenci będą otrzymywać itrakonazol raz dziennie od dnia 5 do dnia 18
Eksperymentalny: Interakcja EDP-938 i ryfampicyny (część 2)
Lek: EDP-938
Pacjenci otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniu 1 i 14 (część 1)
Lek: EDP-938
Pacjenci otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniu 1 i 14 (część 2)
Lek: EDP-938
Pacjenci otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniu 1 i 8 (część 3)
Lek: Ryfampicyna
Pacjenci będą otrzymywać ryfampicynę raz dziennie od dnia 5 do dnia 16
Eksperymentalny: Interakcja EDP-938 i chinidyny (część 3)
Lek: EDP-938
Pacjenci otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniu 1 i 14 (część 1)
Lek: EDP-938
Pacjenci otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniu 1 i 14 (część 2)
Lek: EDP-938
Pacjenci otrzymają EDP-938 raz dziennie w dniu 1 i 8 (część 3)
Lek: Chinidyna
Pacjenci będą otrzymywać chinidynę raz dziennie od dnia 5 do dnia 12

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax EDP-938 z i bez jednoczesnego podawania z itrakonazolem
Ramy czasowe: Do 19 dni
Do 19 dni
AUC EDP-938 z i bez jednoczesnego podawania z itrakonazolem
Ramy czasowe: Do 19 dni
Do 19 dni
Cmax EDP-938 z i bez jednoczesnego podawania z ryfampicyną
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
AUC EDP-938 z i bez jednoczesnego podawania z ryfampicyną
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Cmax EDP-938 z i bez jednoczesnego podawania z chinidyną
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
AUC EDP-938 z i bez jednoczesnego podawania z chinidyną
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 25 dni
Do 25 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

Pharmaceutical Research Associates

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enanta Pharmaceuticals, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP 938-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie RSV

Badania kliniczne na EDP-938

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj