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Étude d'interaction médicament-médicament entre l'EDP-938, l'itraconazole, la rifampicine et la quinidine chez des sujets sains

12 juin 2019 mis à jour par: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Étude non randomisée, ouverte, en trois parties sur les interactions médicament-médicament pour évaluer les effets de l'itraconazole, de la rifampicine et de la quinidine sur la pharmacocinétique et l'innocuité de l'EDP-938 chez des sujets sains

Étude non randomisée, ouverte, en trois parties sur les interactions médicament-médicament pour évaluer les effets de l'itraconazole, de la rifampicine et de la quinidine sur la pharmacocinétique et l'innocuité de l'EDP-938 chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet.
  • Sujets masculins et féminins en bonne santé de toute origine ethnique âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de dépistage de 18 à 30 kg/m2 avec un poids corporel minimum de 50 kg
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception efficaces à partir de la date de dépistage jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'EDP 938.

Critère d'exclusion:

  • Preuve cliniquement pertinente ou antécédents de maladie ou de maladie.

  • Pour les sujets de la partie 3, les anomalies cardiovasculaires suivantes :

    • Durée QRS >110 ms
    • Bloc de branche droit incomplet ou tout bloc de branche complet
    • Fréquence cardiaque <40 ou >90 battements par minute (par capture de signe vital au repos)
    • Antécédents de syncope inexpliquée, de maladie cardiaque structurelle ou d'arythmies cliniquement significatives
    • Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long (génétiquement prouvé ou suggéré par la mort subite d'un proche parent dû à des causes cardiaques à un jeune âge) ou syndrome de Brugada
    • Intervalle PR > 220 ms ou tout bloc AV du 2e ou 3e degré
    • Pré-excitation ventriculaire
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents de maladie fébrile dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou sujets présentant des signes d'infection active.
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif au dépistage ou au jour -1.
  • Fumeurs de tabac actuels ou usage de tabac dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, cholécystectomie).
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool.
  • Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interaction EDP-938 et itraconazole (Partie 1)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 1 et 14 (partie 1)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 1 et 14 (partie 2)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 1 et 8 (partie 3)
Médicament: Itraconazole
Les sujets recevront de l'itraconazole une fois par jour du jour 5 au jour 18
Expérimental: Interaction EDP-938 et rifampicine (Partie 2)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 1 et 14 (partie 1)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 1 et 14 (partie 2)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 1 et 8 (partie 3)
Médicament: Rifampine
Les sujets recevront de la rifampicine une fois par jour du jour 5 au jour 16
Expérimental: Interaction EDP-938 et quinidine (Partie 3)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 1 et 14 (partie 1)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 1 et 14 (partie 2)
Médicament: EDP-938
Les sujets recevront EDP-938 une fois par jour les jours 1 et 8 (partie 3)
Médicament: Quinidine
Les sujets recevront de la quinidine une fois par jour du jour 5 au jour 12

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax d'EDP-938 avec et sans co-administration avec l'itraconazole
Délai: Jusqu'à 19 jours
Jusqu'à 19 jours
ASC de l'EDP-938 avec et sans co-administration avec l'itraconazole
Délai: Jusqu'à 19 jours
Jusqu'à 19 jours
Cmax d'EDP-938 avec et sans co-administration avec la rifampicine
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
ASC de l'EDP-938 avec et sans co-administration avec la rifampicine
Délai: Jusqu'à 17 jours
Jusqu'à 17 jours
Cmax d'EDP-938 avec et sans co-administration avec la quinidine
Délai: Jusqu'à 13 jours
Jusqu'à 13 jours
ASC de l'EDP-938 avec et sans co-administration avec la quinidine
Délai: Jusqu'à 13 jours
Jusqu'à 13 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité mesurée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 25 jours
Jusqu'à 25 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Collaborateurs

Pharmaceutical Research Associates

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Enanta Pharmaceuticals, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDP 938-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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