Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus EDP-938:n, itrakonatsolin, rifampiinin ja kinidiinin välillä terveillä henkilöillä

keskiviikko 12. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Ei-satunnaistettu, avoin, kolmiosainen lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus itrakonatsolin, rifampiinin ja kinidiinin vaikutusten arvioimiseksi EDP-938:n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen terveillä henkilöillä

Ei-satunnaistettu, avoin, kolmiosainen lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus itrakonatsolin, rifampiinin ja kinidiinin vaikutusten arvioimiseksi EDP-938:n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen terveillä henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
  • Terveet mies- ja naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa etnisestä alkuperästä 18–55-vuotiaat mukaan lukien.
  • Seulontapainoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2, kun paino on vähintään 50 kg
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää seulontapäivästä 90 päivään viimeisen EDP 938 -annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset todisteet tai sairauden tai sairauden historia.

  • Osan 3 koehenkilöille seuraavat sydän- ja verisuonihäiriöt:

    • QRS-kesto > 110 ms
    • Epätäydellinen oikeanpuoleinen nipun haaralohko tai mikä tahansa täydellinen nippuhaaralohko
    • Syke <40 tai >90 lyöntiä minuutissa (perin elintoimintojen talteenotto levossa)
    • Aiempi selittämätön pyörtyminen, rakenteellinen sydänsairaus tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt
    • Pitkä QT-oireyhtymä (geneettisesti todistettu tai lähisukulaisen äkillinen kuolema nuorena sydänsyistä johtuen) tai Brugadan oireyhtymä.
    • PR-väli >220 ms tai mikä tahansa 2. tai 3. asteen AV-katkos
    • Kammioiden esiherätys
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kuumesairaus 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai koehenkilöillä, joilla on näyttöä aktiivisesta infektiosta.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai päivänä -1.
  • Nykyiset tupakanpolttoajat tai tupakan käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
  • Säännöllisen alkoholinkäytön historia.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EDP-938:n ja itrakonatsolin yhteisvaikutus (osa 1)
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 1 ja 14 (osa 1)
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 1 ja 14 (osa 2)
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 1 ja 8 (osa 3)
Lääke: Itrakonatsoli
Koehenkilöt saavat itrakonatsolia kerran päivässä päivästä 5 päivään 18
Kokeellinen: EDP-938:n ja rifampiinin vuorovaikutus (osa 2)
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 1 ja 14 (osa 1)
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 1 ja 14 (osa 2)
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 1 ja 8 (osa 3)
Lääke: Rifampiini
Koehenkilöt saavat rifampiinia kerran päivässä päivästä 5 päivään 16
Kokeellinen: EDP-938:n ja kinidiinin vuorovaikutus (osa 3)
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 1 ja 14 (osa 1)
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 1 ja 14 (osa 2)
Lääke: EDP-938
Koehenkilöt saavat EDP-938:n kerran päivässä päivinä 1 ja 8 (osa 3)
Lääke: Kinidiini
Koehenkilöt saavat kinidiiniä kerran päivässä päivästä 5 päivään 12

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EDP-938:n Cmax yhdessä itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
Jopa 19 päivää
EDP-938:n AUC yhdessä itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
Jopa 19 päivää
EDP-938:n Cmax yhdessä rifampiinin kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
EDP-938:n AUC rifampiinin kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Jopa 17 päivää
Jopa 17 päivää
EDP-938:n Cmax yhdessä kinidiinin kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää
EDP-938:n AUC yhdessä kinidiinin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
Jopa 13 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitataan haittatapahtumilla
Aikaikkuna: Jopa 25 päivää
Jopa 25 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Yhteistyökumppanit

Pharmaceutical Research Associates

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Enanta Pharmaceuticals, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDP 938-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RSV-infektio

Kliiniset tutkimukset EDP-938

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa